HLB :: 대한민국 최초 FDA 간암신약 통과하나

오늘은 HLB에 대해서 소개해보겠습니다.
이 기업에서 연구 개발한 간암 1차 치료제 허가 여부가
5월 16일까지 미국에서
FDA 승인 발표가 나오는데
저는 긍정적인 시나리오가 나온다는 가정 하에
기업에 대해서 소개해보겠습니다.

*간암이 정말 고통스러운 것은
초기에 발생해도 통증을 느끼지 못하고
발견을 늦게 하기 때문임.

 

*HLB를 다시 커버해보자면

간암신약 FDA승인 실패하여 하한가를 2번이나 맞았습니다.

바이오 종목에 투자를 할 땐 

내가 해당 기업, 주식에 대해 사랑에 빠지고 있지 않은가를

꼭 체크해보시기 바랍니다.

주의하시기 바랍니다.

 

 

무엇보다 HLB가 주목을 받는 이유는
FDA승인 기대감이 더욱 높아지고 있는데
승인이 될 시에는 국내 기업의 항암 신약이
미국 FDA를 넘는 최초의 사례가 됩니다. 

<투자 포인트>
1. 5월 16일까지 HLB는 간암 1차 치료제
FDA 승인을 기다리고 있다
- 현지 시각 16일까지 결정이 된다.
- 16년 뚝심을 발휘해서 신약을 개발함. 
- 글로벌 암 사망자 순위 3위가 간암.
- 22년 기준으로 국내 암 사망자수 중 2위가 간암임. 
(암 발생률은 7위임)

2. HLB의 병용요법인 리보세라닙_칼렐리주맙은
임상 3상 결과를 기반으로 이미 치료효과를
입증한 바 있다.
- 단 미국 FDA임상을 통과하느냐는
아직도 관건이다.

3. HLB 리보세라닙-캄렐리주맙 간암 1차병용투여요법의
장점은 현재 사용하고 있는 간암 1차 치료제보다
더 긴 환자 생존기간과 함께
간암 발병 원인+지역에 관계 없이
모든 환자에게서 높은 치료 효과를 보였다는 것임

4. HLB의 리보세라닙-캄렐리주맙이 독특한 이유는
리보세라닙은 경구용 표적항암제이고
캄렐리주맙은 중국 항서제약이 개발한 
면역항암제이면서 정맥 주사제임

5. HLB는 임상에서 이 병용투여요법에서
부작용이 없다는 것을 강조하고 있음

6. 이미 간암 1차 치료제로 쓰였던
로슈의 아테졸리주맙- 베바시주맙의
병용법은 위장 간 출혈 부작용이 있어서
내시경이 필요함

7. HLB는 신약 허가 이후에 빠르게 시장점유율도
높여서 실적을 높이려고 생각함.
- 특히 3년 내 리보세라닙으로
연 매출 2조 4,000억과 연간 영업익 2조를
목표로 하고 있음.

*허황된 꿈이라고 느껴질 수 있으나
HLB는 이번 병용요법에 대해서 FDA허가를
받는 것을 목표로 하고 있음. 
(만약 된다면 대박.. 실패하면 쪽박)

8. 물론 간암 1차 치료제 임상 3상 실패 사례도 참고
- 현재 로셰의 간암 1차 치료제는
ALBI G1 HR에서 0.5이며 0.35-0.72의 범위지만
HLB의 제품은 ALBI G1 HR에서 0.62이며
0.47-0.83 범위임
*ALBI G1은 G2보다 간 기능이 좋은 환자들임. 
*단 ALBI 2등급이 전체 간암 환자의 60% 이상임. 

 

특히 HLB가 이번 FDA 신약 승인에 대해서
자신하고 있습니다.

물론 국내 최초로 FDA 항암 신약 승인이
나올 확률이 그렇게 높지 않은 것도 사실이며
부정적으로 보는 의견이 많습니다.

하지만 저는 이 글에서 
FDA신약 승인이 나온다는 가정 하에서
해당 기업을 더 좋게 보고자 합니다. 

 

HLB 진양곤 회장은 작년 11월부터
올해 4월까지 IR행사를 진행했습니다.

이미 리보세라닙은 5월 FDA승인에 대해서
자신하고 있습니다.

FDA는 현재 리보세라닙 본심사 막바지에
진입하기도 했습니다.

 

최근 나온 HLB의 IR자료도 확인해보겠습니다.
현재 리보세라닙, 카렐리주맙의 병용요법에서
3상 이후에 NDA(신약허가신청)을
앞두고 있습니다. 

 

HLB 간암 1차 치료제 임상 3상 주요 결과를 비교해보면
HLB의 간암 1차치료제는
주요 평가 지표에서도 좋은 편입니다.
전체 생존기간은 22.1개월로 좋습니다.

 

물론 간암 1차 치료제 임상 3상 실패 사례도
충분히 따져봐야 합니다.

머크의 키트루다와 에자이의 렌비마 병용치료제가
간암 1차 치료제 임상 실패로
큰 타격을 받기도 했습니다. 

ROCHE의 티센트릭과 엑셀리스의 카보잔티집 병용이
간암 1차 치료제 임상 실패한 사례도 있습니다. 

바이오, 신약 기업 투자시에는 무조건
실패 사례도 염두에 두긴 해야 합니다.

 

HLB의 리보세라닙 NDA현황을 보면
FDA결과 발표가 5월 16일로 코앞입니다.

HLB 회장이 자신을 하는 것은
마케팅 의약품 배송 완료에,
NCCN 가이드라인 등재, PBM 등재 등 
다양한 것들을 했습니다. 

 

글로벌 암 사망자 순위를 보면
폐암이 1등이며 간암은 3등입니다.

간암 1차 치료제가 나온다면
이 시장은 압도적으로 대체가 될 수 있습니다. 

 

무엇보다 HLB의 간암 1차 치료제가
승인이 난다면 생존기간 최대 연장으로 22.1개월이며
간기능 저하 환자에게도 유효하며
출혈, 고위험 환자군에게도 사용 가능합니다.
또한 발병 원인 무관한 치료 효과도 갖고 있습니다. 

로세의 간암1차 치료제의 경우에는
ALBI 1등급 환자에게만 약효가 좋고
간 기능이 좋지 않은 환자들에게는
약효과가 현저히 떨어집니다.

하지만 HLB는 ALBI 등급에 관계 없이
모든 환자 군에게 약효가 좋고
약효가 없는 ALBI 2등급 환자에게도
우월한 약효를 나타냅니다. 
*참고로 ALBI 2등급이 
전체 간암 환자의 60% 이상을 차지함. 

단 ALBI G1 HR에서는 0.62라는 점이
다소 아쉬운 부분도 있다. 
(로셰는 0.5임) 

간 기능이 좋지 않은 사람들에게는
상대적으로 더 좋은 약효를 보이며
ALBI G1 HR에서는
로셰의 제품보다는 다소 밀린다. 

일단 핵심은 ALBI G1 HR일텐데..
FDA에서 어떻게 봐주려나 궁금하다. 

 

HLB 간암 1차 치료제의 장점은
기존 치료제 대비 출혈 부작용 통제도
가능하다는 것입니다.

위장관 출혈 빈도가 적고
출혈 발생 시 빠른 대처도 가능합니다.
출혈 관련 고위험 환자군에 대해서도
처방 가능하다는 것도 매력적입니다. 

 

리보세라닙_칼렐리주맙 병용조합은
HCC의 발병인자에 관계 없이
모든 환자 군에서 높은 약효를
입증하고 있다는 것도 좋습니다.

특히 세계 간암 KOL들의 평가와 찬사를 보면
회사의 IR자료긴 하지만
그래도 HLB를 응원하고 싶습니다.

 

이미 여러 논문들 속에서도 회사의 내용이 나오고 있어서
더욱 응원하고 싶습니다.

 

HLB는 글로벌 시장 진출을
본격화 하고 있는데 24년 5월 품목 허가와 동시에
판매 마케팅을 준비하고 있습니다.

유럽 인허가도 준비하며 마케팅 파트너도
모색 중이라고 합니다.  

 

과연 HLB의 미래는?
더욱 기대되는 것은 분명하다.

 

승인만 난다면 더욱 올라가지 않을까?
좋게 평가하고 싶다.