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오늘은 HLB에 대해서 소개해보겠습니다. 이 기업에서 연구 개발한 간암 1차 치료제 허가 여부가 5월 16일까지 미국에서 FDA 승인 발표가 나오는데 저는 긍정적인 시나리오가 나온다는 가정 하에 기업에 대해서 소개해보겠습니다.
*간암이 정말 고통스러운 것은 초기에 발생해도 통증을 느끼지 못하고 발견을 늦게 하기 때문임.
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*HLB를 다시 커버해보자면
간암신약 FDA승인 실패하여 하한가를 2번이나 맞았습니다.
바이오 종목에 투자를 할 땐&nbsp;
내가 해당 기업, 주식에 대해 사랑에 빠지고 있지 않은가를
꼭 체크해보시기 바랍니다.
주의하시기 바랍니다.
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무엇보다 HLB가 주목을 받는 이유는 FDA승인 기대감이 더욱 높아지고 있는데 승인이 될 시에는 국내 기업의 항암 신약이 미국 FDA를 넘는 최초의 사례가 됩니다.&nbsp;
&lt;투자 포인트&gt; 1. 5월 16일까지 HLB는 간암 1차 치료제 FDA 승인을 기다리고 있다 - 현지 시각 16일까지 결정이 된다. - 16년 뚝심을 발휘해서 신약을 개발함.&nbsp; - 글로벌 암 사망자 순위 3위가 간암. - 22년 기준으로 국내 암 사망자수 중 2위가 간암임.&nbsp; (암 발생률은 7위임)
2. HLB의 병용요법인 리보세라닙_칼렐리주맙은 임상 3상 결과를 기반으로 이미 치료효과를 입증한 바 있다. - 단 미국 FDA임상을 통과하느냐는 아직도 관건이다.
3. HLB 리보세라닙-캄렐리주맙 간암 1차병용투여요법의 장점은 현재 사용하고 있는 간암 1차 치료제보다 더 긴 환자 생존기간과 함께 간암 발병 원인+지역에 관계 없이 모든 환자에게서 높은 치료 효과를 보였다는 것임
4. HLB의 리보세라닙-캄렐리주맙이 독특한 이유는 리보세라닙은 경구용 표적항암제이고 캄렐리주맙은 중국 항서제약이 개발한&nbsp; 면역항암제이면서 정맥 주사제임
5. HLB는 임상에서 이 병용투여요법에서 부작용이 없다는 것을 강조하고 있음
6. 이미 간암 1차 치료제로 쓰였던 로슈의 아테졸리주맙- 베바시주맙의 병용법은 위장 간 출혈 부작용이 있어서 내시경이 필요함
7. HLB는 신약 허가 이후에 빠르게 시장점유율도 높여서 실적을 높이려고 생각함. - 특히 3년 내 리보세라닙으로 연 매출 2조 4,000억과 연간 영업익 2조를 목표로 하고 있음.
*허황된 꿈이라고 느껴질 수 있으나 HLB는 이번 병용요법에 대해서 FDA허가를 받는 것을 목표로 하고 있음.&nbsp; (만약 된다면 대박.. 실패하면 쪽박)
8. 물론 간암 1차 치료제 임상 3상 실패 사례도 참고 - 현재 로셰의 간암 1차 치료제는 ALBI G1 HR에서 0.5이며 0.35-0.72의 범위지만 HLB의 제품은 ALBI G1 HR에서 0.62이며 0.47-0.83 범위임 *ALBI G1은 G2보다 간 기능이 좋은 환자들임.&nbsp; *단 ALBI 2등급이 전체 간암 환자의 60% 이상임.&nbsp;
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특히 HLB가 이번 FDA 신약 승인에 대해서 자신하고 있습니다.
물론 국내 최초로 FDA 항암 신약 승인이 나올 확률이 그렇게 높지 않은 것도 사실이며 부정적으로 보는 의견이 많습니다.
하지만 저는 이 글에서&nbsp; FDA신약 승인이 나온다는 가정 하에서 해당 기업을 더 좋게 보고자 합니다.&nbsp;
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HLB 진양곤 회장은 작년 11월부터 올해 4월까지 IR행사를 진행했습니다.
이미 리보세라닙은 5월 FDA승인에 대해서 자신하고 있습니다.
FDA는 현재 리보세라닙 본심사 막바지에 진입하기도 했습니다.
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최근 나온 HLB의 IR자료도 확인해보겠습니다. 현재 리보세라닙, 카렐리주맙의 병용요법에서 3상 이후에 NDA(신약허가신청)을 앞두고 있습니다.&nbsp;
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HLB 간암 1차 치료제 임상 3상 주요 결과를 비교해보면 HLB의 간암 1차치료제는 주요 평가 지표에서도 좋은 편입니다. 전체 생존기간은 22.1개월로 좋습니다.
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물론 간암 1차 치료제 임상 3상 실패 사례도 충분히 따져봐야 합니다.
머크의 키트루다와 에자이의 렌비마 병용치료제가 간암 1차 치료제 임상 실패로 큰 타격을 받기도 했습니다.&nbsp;
ROCHE의 티센트릭과 엑셀리스의 카보잔티집 병용이 간암 1차 치료제 임상 실패한 사례도 있습니다.&nbsp;
바이오, 신약 기업 투자시에는 무조건 실패 사례도 염두에 두긴 해야 합니다.
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HLB의 리보세라닙 NDA현황을 보면 FDA결과 발표가 5월 16일로 코앞입니다.
HLB 회장이 자신을 하는 것은 마케팅 의약품 배송 완료에, NCCN 가이드라인 등재, PBM 등재 등&nbsp; 다양한 것들을 했습니다.&nbsp;
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글로벌 암 사망자 순위를 보면 폐암이 1등이며 간암은 3등입니다.
간암 1차 치료제가 나온다면 이 시장은 압도적으로 대체가 될 수 있습니다.&nbsp;
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무엇보다 HLB의 간암 1차 치료제가 승인이 난다면 생존기간 최대 연장으로 22.1개월이며 간기능 저하 환자에게도 유효하며 출혈, 고위험 환자군에게도 사용 가능합니다. 또한 발병 원인 무관한 치료 효과도 갖고 있습니다.&nbsp;
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로세의 간암1차 치료제의 경우에는 ALBI 1등급 환자에게만 약효가 좋고 간 기능이 좋지 않은 환자들에게는 약효과가 현저히 떨어집니다.
하지만 HLB는 ALBI 등급에 관계 없이 모든 환자 군에게 약효가 좋고 약효가 없는 ALBI 2등급 환자에게도 우월한 약효를 나타냅니다.&nbsp; *참고로 ALBI 2등급이&nbsp; 전체 간암 환자의 60% 이상을 차지함.&nbsp;
단 ALBI G1 HR에서는 0.62라는 점이 다소 아쉬운 부분도 있다.&nbsp; (로셰는 0.5임)&nbsp;
간 기능이 좋지 않은 사람들에게는 상대적으로 더 좋은 약효를 보이며 ALBI G1 HR에서는 로셰의 제품보다는 다소 밀린다.&nbsp;
일단 핵심은 ALBI G1 HR일텐데.. FDA에서 어떻게 봐주려나 궁금하다.&nbsp;
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HLB 간암 1차 치료제의 장점은 기존 치료제 대비 출혈 부작용 통제도 가능하다는 것입니다.
위장관 출혈 빈도가 적고 출혈 발생 시 빠른 대처도 가능합니다. 출혈 관련 고위험 환자군에 대해서도 처방 가능하다는 것도 매력적입니다.&nbsp;
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리보세라닙_칼렐리주맙 병용조합은 HCC의 발병인자에 관계 없이 모든 환자 군에서 높은 약효를 입증하고 있다는 것도 좋습니다.
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특히 세계 간암 KOL들의 평가와 찬사를 보면 회사의 IR자료긴 하지만 그래도 HLB를 응원하고 싶습니다.
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이미 여러 논문들 속에서도 회사의 내용이 나오고 있어서 더욱 응원하고 싶습니다.
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HLB는 글로벌 시장 진출을 본격화 하고 있는데 24년 5월 품목 허가와 동시에 판매 마케팅을 준비하고 있습니다.
유럽 인허가도 준비하며 마케팅 파트너도 모색 중이라고 합니다. &nbsp;
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과연 HLB의 미래는? 더욱 기대되는 것은 분명하다.
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승인만 난다면 더욱 올라가지 않을까? 좋게 평가하고 싶다.
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 HLB :: 대한민국 최초 FDA 간암신약 통과하나

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