알테오젠 주가 전망, 키트루다 SC 관련 공시

✅ 핵심 요약

피하주사형 펨브롤리주맙(SubQ) + 화학요법이 정맥주사형 키트루다(IV KEYTRUDA) + 화학요법 대비 **약동학(PK) 비열등성(noninferiority)**을 입증 (AUC, Ctrough 모두 우수한 수치, p<0.0001).

ORR, PFS, DOR, 안전성 등 2차 지표도 유사한 결과 확인. 전체 생존 기간(OS)은 두 그룹 모두 아직 미도달.

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특히 환자 편의성에서 큰 개선:

주사 시간: 평균 2분, 6주 간격 투여

환자 체어 시간 49.7%, 치료실 체류 시간 47.4% 감소

의료진 작업 시간 45.7% 감소 (약물 준비·투여·모니터링 등)

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📌 규제 진행 상황

FDA, 피하주사형 펨브롤리주맙의 모든 기존 고형암 적응증에 대해 허가 신청 접수 완료.

→ PDUFA 목표일: 2025년 9월 23일

EMA(유럽의약청) 역시 신규 제형 및 경로에 대한 허가 심사 중

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💡 기타 임상시험 진행

3475A-F84: 고PD-L1 NSCLC 대상, 피하주사형 단독 vs IV 키트루다 단독

3475A-F65: 재발/불응성 호지킨 림프종 및 PMBCL 대상

3475A-F11: 환자 선호도 조사 연구 진행 중

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🧬 SubQ 펨브롤리주맙의 의미

약물 효과를 유지하면서도 의료 시스템 부담 완화, 환자 삶의 질 개선 기대

세계 최초의 피하주사형 면역관문억제제가 될 가능성

✅ 핵심 요약

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1) Merck는 피하주사형 키트루다를 2025년 10월 1일 미국에서 출시할 계획

→ FDA 승인 목표일은 9월 23일이며, 승인 즉시 1~2주 내 공급 시작 예정

→ 공급량은 시장 수요를 충족할 만큼 충분히 확보됨

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2) 피하주사형은 약 2분 내 주사 가능, 기존 정맥주사형(약 30분 소요) 대비 환자 편의성 대폭 향상

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3) Merck는 향후 2년 내 SubQ 키트루다의 채택률 30~40% 도달 예상

→ 초기에는 단독요법, 경구 병용요법, 초기 암 환자 중심으로 확산 예상

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4) 키트루다는 2024년 매출 약 300억 달러로 세계 최대 처방약

→ 정맥주사형 특허 만료(2028년 예정) 대비해 피하주사형으로 특허 보호 연장 전략

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5) 유럽 출시 목표: 2026년 초

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6) Alteogen(한국) 개발 효소 사용 → 피하제형의 핵심 성분

→ Merck는 해당 효소 특허 관련 Halozyme의 소송 가능성에도 불구하고 “출시 지연은 없을 것”이라고 명확히 언급

✅ Merck 키트루다 SC 임상·출시 요약

1) FDA 허가 목표일: 2025년 9월 23일

2) 미국 시판 일정: 2025년 10월 1일 예정

3) 주사 시간: 기존 정맥주사 약 30분 → 피하주사 약 2분

4) 의료 효율성:

환자 체어 시간 49.7% ↓

의료진 투입 시간 45.7% ↓

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5) 임상 결과:

약동학(PK) 비열등성 입증 (AUC, Ctrough 모두 우수)

ORR, PFS, DOR 등 효과 및 안전성 정맥주사와 유사

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6) 시장 채택률 전망:

출시 후 2년 내 30~40% 채택 예상

초기엔 단독요법/경구 병용/조기암 환자 중심

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7) 정맥주사형 특허 만료(2028) 대비 → SC 제형으로 특허 수명 연장 전략

8) 유럽 출시 목표: 2026년 초