알테오젠 트럼프 약가 인하 피해 없나

현재 알테오젠에 큰 타격 없음, 당장 약가인하 대상 아님.

임상적 유의성 인정 여부가 핵심 리스크.

키트루다 SC 등 일부 품목은 영향 가능성 있음.

CMS 정책 변경 시 리스크 증가 가능성.

트럼프 약가 정책은 아직 불확실, 추후 확인 필요.

CMS 약가협상 가이드라인 초안 관련 핵심 요약

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1. CMS 개정안 주요 내용:

복합제형(두 개 이상의 활성성분 포함 약물)을 신약으로 간주하기 위해‘임상적으로 의미 있는 차이가 있어야 함.

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2. 알테오젠의 입장:

ALT-B4 기반 피하주사(SC)는 약물의 체내 흡수 방식과 부작용 감소 등 임상적 유의성이 있어 신약 요건을 충족할 수 있음.

다수 제약사들이 ALT-B4의 임상적 이점에 주목 중이며, 단순 특허 만료 대응을 넘는 기술적 가치를 평가.

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3. 약가인하 영향 여부:

ALT-B4 적용 제품은 임상적 차별성이 있어 신약으로 간주 가능, 약가인하 대상에서 제외될 가능성 높음.

특히 현재 논의 중인 파트너사들은 개발 초기부터 피하주사로 계획 중이어서 약가협상 대상 아님.

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4. 특이사항:

키트루다 SC 제형은 약가협상 대상에 포함될 수도 있으나, 정맥주사 바이오시밀러 출시에 따라 제외 가능성 존재.

1. ALT-B4 기술 자체는 영향권 밖

ALT-B4 기반 피하주사 제형은 신약 요건을 충족할 가능성이 높고, 현재 협상 대상이 아님.

게다가 임상적 유의성이 인정될 여지가 있어, 약가인하 리스크가 제한적이라는 점은 이미 예견된 사실.

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2. 구체적 타격 or 계약 변경 요인이 없음

CMS의 정책 변경이 알테오젠의 기존 기술이전 계약에 직접 영향을 미치거나 신규 계약을 막는 내용이 없음.

키트루다 SC 등 일부 품목이 대상이 될 수 있으나, 특허만료나 바이오시밀러 출시 상황 등으로 실제 대상에서 빠질 가능성도 큼.

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3. 투자자 입장에서의 해석

이번 공지는 불확실성 완화 또는 기존 우려 해소 목적에 가까움.

시장이나 주가에 실질적인 상승 모멘텀을 주는 뉴스는 아님.

오히려 "우리는 영향 없어요"라는 메시지를 선제적으로 전달하려는 방어적 입장에 가깝습니다.

1. 임상적 유의성 인정 여부

ALT-B4 기반 제형이 신약으로 인정받기 위해선 임상적으로 의미 있는 차이가 필요.

규제당국이 이를 어떻게 해석하느냐에 따라 신약 인정 여부가 달라질 수 있음.

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2. 키트루다 SC의 약가협상 포함 가능성

만약 CMS가 키트루다 SC를 약가협상 대상으로 지정하면,

해당 제형의 매출성장에 제약이 생기고, ALT-B4 가치에도 간접 영향 가능.

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3. CMS 정책의 향후 확대 적용 가능성

현재는 초기 파트너사들이 약가협상 대상이 아니지만,

향후 정책이 확대되면 ALT-B4 기반 신약들도 협상 범위에 포함될 가능성 존재.