오늘 코오롱티슈진 대표님의 인터뷰가 뜨자마자
당일 주가가 무려 20%나 올랐다.
물론 상한가를 찍고 나서 풀리긴 했지만
투자자들의 기대감이 여전하다.
*회사 투자시 체크할 포인트
1. TG-C(인보사) 미국 임상 3상 완료로
2026년 데이터 분석 후 2027년 FDA 허가 신청 예정.
2. 무릎 절개 없이 1회 주사로 치료 가능해 환자 편의성과 시장성 높음.
3. 국내에선 허가 취소 이력으로 재허가 불확실, 역차별·정책 리스크 존재.
4. 미국 승인 시 글로벌 수익 기대, 단 협상·규제 변수에 따른 변동성 주의.
제목부터 정말 눈이 간다.
인보사가 드디어 상업화 초읽기를 한다는 것이다.
현재 코오롱 티슈진 대표는
1) TG-C의 임상 3상 완료 및 안전성 입증에 근거해 상업화 성공에 자신감을 보이고 있는 것으로 보임
2) 또한 글로벌 빅파마의 높은 관심과 파트너 협상 진행 상황에서 실질적 가능성을 확신하고 있다.
*투자자들도 이런 부분에서 포인트를
얻고 있는듯..
내용 핵심만 요약하면
미국 임상 3상 투약 완료, 2026년 데이터 분석 후 2027년 FDA 허가 신청 예정.
무릎 절개 없이 1회 주사 치료로 환자 편의성 뛰어나고 시장성 큼.
바이오USA서 빅파마 200곳 미팅 요청, 35곳과 협상 중 → 기대감 반영해 주가 급등.
하지만 국내 허가 취소 이력과 FDA 지연·파트너십 변수 등으로 리스크도 상존.
참고사항 : 코오롱티슈진의 인보사는?
인보사(TG-C)는 코오롱티슈진이 개발한
세계 최초의 골관절염 세포유전자 치료제이다.
관절염 통증을 줄이고 연골을 보호하는 효과가 기대되며,
미국에서 임상 3상을 마무리하고 상업화를 앞두고 있다.
한때 성분 논란으로 국내 허가가 취소됐지만,
현재 미국에서 긍정적인 재평가를 받고 있다.
왜 사람들은 인보사의 승인을 좋게 보는가?
1) 15년 장기추적 데이터에서 안전성 입증 - 종양 등 심각한 부작용 없음.
2) 유효성도 확인 - 무릎 인공관절 수술 비율과 시점 모두 개선된 결과 도출.
*약을 맞은 사람들이 인공관절 수술도 덜했고
수술하게 되더라도 더 늦게 받았다는 근거도 있음..
효과도 있다고 함.
3) FDA가 중시하는 장기추적 근거를 확보했으며, 국제학회(OARSI)서도 긍정적 반응 얻음.
오늘 코오롱티슈진 주가가
크게 오른 이유는..
1. 미국 상업화 본격화
TG-C(옛 인보사), 미국 임상 3상 투약 완료, 현재 추적 관찰 중이다.
내년(2026년) 탑라인 데이터 확보 후, FDA에 품목허가(BLA) 신청 예이다.
승인 시점은 2027년 말로 예상되는 상황이다.
*올해 초부터 이런 이야기들이 계속 나오고 있었음.
2. 글로벌 투자·파트너 관심 집중
현재 바이오USA 2025에서 글로벌 관심 집중을 받고 있다.
오늘 코오롱티슈진 대표님의 단독 인터뷰가 떴는데
현재 빅파마 200곳 이상 미팅 요청, 이 중 35곳과 집중 협상 진행이라고 한다.
정말 대단하지 않은가..
물론 협상으로만 끝날 수도 있겠지만 말이다.
빅파마, 스페셜티 파마, 마케팅 전문 파트너 등과 전략 검토 중이라고 한다.
3. 관세 부담도 적음.
트럼프 시기에 관세는 신경 쓰일 수 밖에 없다.
현재 TGG-C 생산은 싱가포르 론자 공장에서 진행중인데
무엇보다 미국 FTA로 관세 면제라는 점도 강점이다.
충주 제2공장 가동 준비 중, CDMO(위탁생산) 사업 확장 가능성도 있다.
주가 전망은..
1. 긍정 전망
FDA 승인 가능성과 글로벌 파트너링 기대감으로 중장기 성장 탄력 확보 예상.
생산 인프라와 규제 리스크 해소로 상업화 수익 실현 가능성 높음.
2. 객관적 전망
임상 3상 완료와 FDA 허가 추진은 호재지만, 실제 상업화까지는 2년 이상 소요.
파트너링 협상도 변수 많아, 당장 주가 급등은 과열일 수 있음.
3. 부정 전망
과거 성분 논란 및 국내 허가 취소 이력으로 여전히 시장 신뢰 회복 과제 존재.
*국내에 들어오기도 쉽지 않을 수 있음.
FDA 일정 지연이나 협상 실패 시 투자 심리 급격히 위축될 수 있음.
물론 리스크 계속 명심...
1)국내 허가 취소 이력으로 재진입 시 규제 리스크 존재.
2) FDA 심사 지연 가능성 있어 일정 변동 발생시 주가 하락으로 이어질 수 있음.
*** 3)파트너십 미체결 시 상업화 속도 지연 가능성 있음.
4) 국내 과거 이슈로 인한 소송·신뢰 회복 부담 여전히 상존함.
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