[바이오플러스] HA필러+메디컬디바이스+코스메틱

국내에서 필러와 보톡스와 관련된 대표적인 기업

1. 메디톡스

2. 휴젤

3. 휴메딕스

4. 제테마

그리고 오늘 소개할 바이오플러스가 있다.

관련기업 중 가장 높은 영업이익률을 보여주고 있으며 톡신도 제품 상용화를 준비 중인데 바이오플러스의 톡신은 소송 문제에서도 자유롭다. (이건 나중에 설명)

 

그럼에도 불구하고 5개 종목의 주가 흐름을 비교해보면,

바이오플러스만 마이너스 수익률을 기록 중이다. 실적이 정말 허접하기 짝이 없는 제테마조차도 25%를 상승했는데 말이다.  바이오플러스의 성장은 23년 한해 반짝이고 피크아웃이라서 그럴까?

6년간 단 한번의 역성장없도 없이 꾸준히 성장한 기업은 바이오플러스, 휴젤, 휴메딕스 3개 기업 뿐이고(바이오플러스는 15년부터 23년까지 단 한번의 역성장도 없었다) 그 중에서도 5년간 성장률이 7배에 가까운 기업은 바이오플러스 뿐이다.

하지만 주가는 실적과 정확히 반대로 역행을 하고 있는 상황이다. 그 이유는 무엇이며 바이오플러스는 그 정도로 매력없는 기업인가? 지금부터 한번 분석해보고자 한다.

 

투자포인트

바이오플러스는 세계 유일 플랫폼 기술을 보유하고 있다. 이른바 MDM Technology 특허 기술이다.

플랫폼 기술을 가지고 있다는 것이 무슨 뜻일까?

MDM Tech는

MBMT(Micro Bead Monophasic Tech): 제품의 용도/사용목적에 따라 점탐성과 응집력을 향상/조절 가능(HA겔을 단상의 미세 구슬로 만드는 기술)

DCMT(Divinyl Multi-Crosslink Tech): 가교제로 DVS를 적용, 가교강도 증가로 지속기간과 몰딩능력 배가(DVS를 이용한 다중 가교 기술)

MDAP(Multi Amphiphilic Purification): 다단계 정제기술로 순노 높고 안전한 제품 구현(친수성, 소수성을 이용한 정제 기술)

위 3가지 기술을 종합한 기술을 의미한다.

 

1. HA필러(DVS필러를 상용화한 유일한 회사)

HA원료 → 용액화 → 가교제를 이용한 가교(Cross Link) → 정제(purification) → 최종 제형화(Prefilled Syr)

가교: 들어본 것 같지만 막상 설명해보라고 하면 애매한 단어. A와 B의 가교 역할을 하다. 즉, 다리를 놓다. 연결하다는 뜻을 가지고 있다.

HA: 고분자 생체재료인 히알루론산. 몸 속에 존재하는 다당류의 일종. 무게의 300~1,000배에 해당하는 물을 함유하여 보습 효과가 뛰어남

 

히알루론산 자체로는 물처럼 점성, 탄성이 거의 없다. 그래서 가교제를 넣어서 서로 연결이 되어 끈끈하게 만든 후 필러 역할을 하게 만드는 것이다. 현재까지 필러를 만드는 기술은 BDDE와 DVS로 나뉜다.

대부분의 필러 업체는 BDDE 기술로 제조 중이고 바이오플러스만 DVS 기술로 필러를 제조 중이다.

전 세계 필러 시장의 약 80%를 주비덤과 레스틸렌이 장악 중이고 글로벌 업체들은 굳이 비용을 들여 DVS 기술을 적용하지않는다. 이미 자기들이 시장을 석권하고 있기 때문일 것이다.

하지만 바이오플러스의 DVS 필러를 한번 이용해본 병원들은 타 필러업체와 계약이 만료되면 재계약을 하지않고 바이오플러스의 필러를 유통하는 업체와 계약을 맺는다. 고객의 만족도가 높고 재방문율이 높으니까 병원도 동사의 필러를 찾을 수 밖에 없다라는 반증아닐까?

위 그래프에서 유추할 수 있듯이 필러시장은 29년까지 CAGR 7.4%의 성장이 예측되는 시장이며 10조에 달하는 시장이다.

 

바이오플러스의 HA필러는 14년말 식약처 품목 허가를 시작으로 15년부터 본격적인 판매를 개시하였고 국내외로 제품의 우수성을 인정받아 고성장을 지속하고 있으며 품질 기반의 제품 고급화 전략을 통해 높은 영업이익률을 유지 중에 있다.

3Q23 기준 HA필러는 72.61%의 매출 비중을 차지하고 있는 상황이다. 

21년 대비 꾸준히 매출 비중이 줄어들고 있는데 이는 HA필러의 매출 자체는 늘고 있으나 코스메틱 등의 기타매출 비중이 커지면서 자연스럽게 비중이 줄어드는거라서 매우 좋은 현상이라고 보인다.

기존 필러는 BDDE 가교 기술을 활용하여 제조하고 있는데 바이오플러스는 DVS 기술을 이용하여 필러를 제조한다.

간략한 차이는 위와 같다고 보면 되는데 IR 자료에 나와있는 분석을 토대로 설명하자면 기존 BDDE 가교기술은 가교 결합 자체가 불완전하다보니 지속력이 약하고 부작용이 발생하는데 반해, DVS는 완전 가교에 수렴하는 혁신적이고 독자적인 기술이라고 설명되어있다.

 

구조식을 보면 화학을 잘 모르는 본인이 봐도 BDDE 대비 DVS가 뭔가 결합이 단단하게 되어있다는 것을 느낄 수 있다.

BDDE는 분자량이 202 Dalton(원자 질량 단위), DVS는 118 Dalton으로 거의 절반에 불과하고 분자의 길이(비율)도 BDDE가 3인데 반해 DVS는 1이라 1/3 수준으로 응집이 더욱 촘촘하게 되어있다는 것을 알 수 있다.

그렇다보니 제조 공정 자체도 BDDE는 간편한 반면에 DVS는 까다로운 편이고 그렇다보니 바이오플러스의 필러 제조기술은 타기업에서 쉽게 따라할 수 없는 것으로 보인다.

 

바이오플러스를 한번쯤 공부해 본 사람들이라면 무조건 이 사진을 본 적이 있을 것이다.

국내, 국외를 막론하고 타사 필러와의 점성, 응집력에서 절대 우위의 기술을 보여주고 있다.

 

 

이 기술을 토대로 70여개이상의 국가에 진출하여 활발한 영업 활동을 펼치고 있다.

바이오플러스가 높은 영업이익률을 가져갈 수 있는 방법 중 하나가 바로 제품 판매 경로다.

바이오플러스는 해외 수출을 직접 수출과 간접 수출로 나뉘어서 진행하고 있는데 직접 수출은 해외 현지에 소재하는 딜러에게 당사가 제품을 직접 수출하고 딜러가 현지 유통망을 활용해 판매하는 구조이고, 간접수출은 국내 Distributor에 당사가 제품을 공급하고 국내 Distributor가 해외 유통망을 활용해 판매하는 구조다.

결국 국내외 모든 판매를 Distributor 즉, 유통업자를 통해 진행하다보니 판매활동에 필요한 고정 인건비나 마케팅 비용 등의 지출을 최소화 할 수 있는 것이다.

 

바이오플러스가 MDM Tech 플랫폼 기술이 세계 유일이라고 전면에 내세우는 이유는 MDM 기술로 필러만 만들 수 있는 것이 아니고 다양한 제품 확장에 응용을 할 수 있기 때문이다.

HA 가공의 플랫폼 기술을 토대로 유착방지제, 관절활액제, 방광염치료제를 현재 승인을 받아 판매하고 있으며 HA를 활용한 생체 유방, 생체 연골대체재, 세포치료용 HA 등 적응증 용도 확장 및 기술 사업화, 차세대 기술로 확장을 진행해나가고 있다. 생체 유방이나 생체 연골은 25년쯤 매출 인식이 가능할 것으로 예상되고 있다.

 

2. 중국 하이난 사업 + α(중국 본토 진출)

바이오플러스의 주가가 점프를 하기위해서 가장 중요한 사업 확장은 중국 하이난 사업 활성화 및 중국 전역 사업 확장이 필수다.

바이오플러스는 22년 2월 중국 쯔밍건강검진그룹과 하이난 보아오 러청국제의료관광특구에 있는 쯔밍보아오국제병원에 미용성형병원 프랜차이즈 1호점을 개설하였고 7월에는 하이난 약품감독관리국으로부터 HA필러 제품 2종(드네브, 스킨플러스 하이알 임플란트)에 대한 특별수입허가를 받아 중국내 필러 판매 레퍼런스를 확보했다. (하이난 의료특구에서만 판매 가능).

쯔밍건강검진그룹은 02년에 설립된 중국 최대 건강검진그룹으로 중국 전역에 100개이상의 대형 건강검진센터 및 병원을 운영하고 있어 중국 전역으로 제품 판매 시 매우 적합한 파트너사이다.

또한 쯔밍그룹으로부터 22년 12월에 300억 규모의 필러를 향후 3년간 판매하는 계약을 하기도 했다. 

 

22년 5월에는 제민헬스와 중국시장 타겟의 HA필러 및 유착방지제 등 의료기기 사업(의료기기 제품의 개발 및 생산, 의료기기 수입허가 및 판매 등)에 대한 업무 협약을 체결하고 제민JV를 설립하였다.

하지만 이 중국 진출이 동사의 주가 부양에 제동을 걸고 있다. 

회사의 계획대로라면 벌써 제민JV 완료 후 공장 짓고 쯔밍그룹을 통한 레퍼런스 확보 후 중국 본토로 진출했어야 했다. 하지만 이 모든 일정이 코로나 등 중국의 어려운 상황으로 인하여 25년이후로 밀려버렸다. IR 정보에 따르면 중국 필러 패스트트랙은 짧아도 2년이 소요된다고 한다. 기존 필러업체들을 보면 4~5년 걸린 업체들도 상당하다고 한다.

이러한 상황에서 사실 25년에도 된다는 보장이 없다. 바이오플러스 관계자는 "필러 제품의 중국 허가는 26년쯤으로 예상하고 있다" 한다. 현재는 하이난 지역에서만 판매가 가능한 상황으로 중국 전역 판매를 위해서는 중국의약품관리국(NMPA) 품목 허가를 획득해야만 한다.

바이오플러스가 그래도 잘하고 있는 점은 마냥 품목 허가를 기다리면서 허송세월을 보내지 않고 23년 8월에 나온 화장품을 중국 본토에서 24년 1분기까지 허가받아서 먼저 판매하여 매출을 확보할 계획이라고 한다.

중국 필러 시장은 절대 놓칠 수가 없는 시장이다. 2030년에는 약 5조원의 시장이 열리는 것으로 예측되고 있기 때문이다. 바이오플러스는 23년 화장품 출시. 25년 필러 정식허가, 26년 의료기기 허가, 28년 톡신 허가 등 중국 사업 매출 계획을 가지고 있다. 모든 사업이 뜻대로 되겠냐만은 이대로 진행만 된다면???

 

중국 외 나라에서도 열심히 활동 중에 있는데,

우선 23년 6월 브라질 ANVISA 필러 품목 허가를 획득했으며 파트너사인 Cimed를 통해 공급을 시작하였다. 23년 총 계약할 금액은 20억정도로 예상되었고 이를 달성했는지는 아직 확인이 불가한 상황이며 23년 매출 추이를 보면서 24년 공급 계약을 추가로 맺기로 되어있었는데 만약 20억정도가 달성되었다면 24년에는 계약규모가 2배이상 불어난 50억이상이 예상된다. 금액으로 보면 비록 적게 느껴질 수 있으나 매출처가 지속적으로 늘어나고 있고 브라질을 시작으로 중남미 시장을 더욱 효과적으로 공략할 수 있다는 점에서 매우 긍정적인 신호로 볼 수 있다. 

또한 미국도 올해 안에 법인 설립을 목표로 하였으나 필러보다는 의약품을 메인으로 진출하기 위해 전임상이 완료된 이후에 미국 유통사와 딜을 하려고 계획 중이며 전임상이 완료되려면 1~2년이상은 걸릴 것으로 보인다. 미국 시장은 자체적으로 진입하려면 장벽이 너무 높아서 글로벌 제약사와 파트너쉽을 맺어서 미국 현지에서 본임상을 진행하려고 계획 중이다.

대륙별 매출을 보면 아시아 26%, 러시아CIS 24%, 중동아프리카 18%, 남미 9%, 국내 13%(국내는 필러보다는 유착방지제가 주요 매출) 등으로 구성되어있는 것으로 파악된다

 

3. 기존사업+신사업 콜라보

현재 충북 음성에 대지면적 11,950평 / 건축면적 3,500평 규모의 공장을 신설 중이다. 홈페이지를 들어가면 친절하게도 매주 한번씩 현재 공사 진행 상태를 업데이트해주고 있다. 계획은 24년 10월까지 완공하는 것이다.

이를 음성 Bio Complex라 칭하고 있는데 신공장은 지상 5층 규모로 복합동, 의료기기동, 바이오의약품 A동, 바이오의약품 B동 등 3개동으로 조성된다.

복합동, 의료기기동은 의료기기 생산과 유틸리티 오피스 구역, 바이오의약품A동은 개량형 비만당뇨 치료제를 생산하고 바이오의약품B동은 경쇄 보눌리눔 톡신 생산을 담당할 예정이다.

음성 신공장이 완공되면 바이오플러스는 연간 4,000만개의 필러를 제조할 수 있을 뿐 아니라 현재 진행 중인신사업분야의 개발 속도에도 박차를 가하게 될 것이다.

 

현재 바이오플러스가 제조 판매하고 있는 상품을 간략히 살펴보자면

자세하게 설명했던 필러를 시작으로

 

일반적으로 제왕절개 후에 가장 많이 사용되는 제품으로 인체조직끼리 서로 들러 붙는 것을 방지하는 역할을 한다. 제왕절개에서 생기는 유착은 주로 방광이 자궁으로 올라와 붙거나 내부 장기가 서로 들러붙기도 하고 복벽들이 서로 붙는 경우가 많다. 이러한 현상이 생기는 이유는 장기들이 공기에 노출이 되기 때문이다.

유착은 유착으로 끝이 나는게 아니라 배가 땅기고 복통이 생기기도 하며 소변을 보는게 불편하고 추후 개복 수술의 위험도도 올라가게 된다.

 

나이가 들면서 가장 힘들어하는 질병 중 하나가 관절염, 관절통 등 관절에 관한 것이다. 동사의 관절용 조직수복제는 관절에 사용하는 히알루론산 조직수복제로 4등급 의료기기 제품이다. 관절경 수술 후 환자의 불편함과 후유증을 줄여주는 목적으로 무릎과 어깨 관절 부위에 모두 사용할 수 있으며 관절경 수술 시 인체에 사용한 생리식염수 등의 외부 오염물질을 깨끗이 제거하고 유실된 관절 활액을 임시 대체해 관절 부위의 기계적 마찰을 줄여주는 목적으로 사용된다.

방광벽의 산상된 글리코사미노글리칸(GAG)층을 재건하는데 사용된다. GAG층은 소변 등 노폐물로부터 방광을 보호하는 역할을 한다. 

 

24년에 바이오플러스에서 가장 주목할 사업부는 코스메틱 사업부로 해외로 스킨부스터 "Kiara Reju" 제품을 판매하는 매출액이 반영된다. "Kiara Reju" 는 기존에도 판매를 진행해왔던 제품인데 스킨 부스터 제품의 매출액이 늘어나며 연결 매출액에서 비중을 크게 늘릴 것으로 기대되고 있다.

이에 더해 프리미엄 라인업 화장품 브랜드인 "Bonyx" 의 vial 제형이 24년 1분기에 2등급 의료기기로 중국 현지 허가를 획득할 전망이다. 이에 맞춰 중국 현지 공장도 준공이 예정되어있고 GMP 인증을 통해 24년 하반기부터 본격적인 물량을 생산할 수 있는 계획을 진행 중에 있다.

Bonyx는 유전자 재조합 기술, AUT(Anti Ubiquitination Technology), MTD(Macromolecule Transduction Domain)을 적용하여 유효성분의 피투 투과율을 높이고 효과를 오랜시간 지속시켜준다.

AUT와 MTD에 대한 설명은 그림에 나와있으니 생략

 

지금부터는 신사업인데 동사의 신사업 핵심 기술은 "단백질 펩타이드를 이용한 유전자 재조합 기술"

이 기술을 이용해서 경쇄 보툴리눔 톡신을 개발 중에 있다.

동사의 톡신은 유전자 재조합 기술을 이용하기 때문에 메디톡스와 휴젤이 벌이고 있는 소송에서도 자유롭다. 이 소송의 쟁점은 휴젤이 메디톡스의 균주를 절도하고 영업비밀을 도용했다는 것이었다. 

동사는 접근 방식 자체가 다른 보툴리눔 톡신업체들과 다르다. 바이오시밀러나 바이오베터가 아닌 신물질, 톡신의 기본 기능을 갖고 있는 신약물질로 접근하기 때문이다.

그것이 위 그림과 같이 보툴리눔 톡신 분자 중 경쇄 부분만 떼어내 유전자 재조합을 하는 기술이다.

보툴리눔 톡신의 분자 구조는 경쇄(위 그림 빨간색), 중쇄(파란색), 헤마글루티닌(초록색) 등 외인성 단백질로 구성되어있다. 

외인성 단백질 : 막 외부에 느슨하게 결합된 단백질 

경쇄 : 신경세포에 있는 스냅-25와 반응해 아세틸콜린 분비를 억제하는 작용. 이를 통해 주름을 펴주는 원리

보톨리눔 톡시 제제를 투여할 때 내성 등 부작용은 주로 외인성 단백질과 중쇄에 있는 독소로 인해 발생한다. 면역 반응을 유발해 항체가 형성되면 보톨리눔 톡신의 주름 제거 효과가 현저히 떨어지게 된다.

바이오플러스는 경쇄가 보툴리눔 톡신의 신경 차단에 핵심 기능을 하는 부분이라고 보고 해당 부분의 염기서열만 유전자 재조합 방식으로 합성했다. 신경 마비에 필요한 염기서열만 합성한 것이다.

경쇄 부분에 대한 유전체 정보가 진뱅크(미국 유전자은행)에 공개되어있기 때문에 이를 기반으로 여러차례 실험을 통해 최적화한 것이다. 

바이오플러스가 개발 중인 보툴리눔 톡신 즉 보톡스는 분자량이 55kDa(킬로달톤)에 불과하다. 일반적인 보톡스가 분자량이 900kDa인 점을 감안하면 순도가 매우 높은 것이다. 개발만 되면 제품의 우수성은 확실히 차별화될 것이다.

 

바이오플러스는 21년 5월 오라바이오 지분 43.4%를 확보하면서 보툴리눔 톡신 사업을 준비했다.

오라바이오는 보툴리눔 톡신 균주로 ATCC3502를 보유하고 있는 것으로 알려져있다. 그러나 오라바이오의 사업 진행 속도가 느려 계약을 종료했다. 이 또한 유전자 재조합 방식으로 유효성이 확인되어 굳이 오라바이오의 균쥬가 필요없어진 영향도 있었던 것이다.

현재 전임상을 진행 중에 있으며 계획대로라면 3Q24에는 임상1단계를 들어갈 예정이다.

보톡스와 필러는 같이 사용하게 되므로 기존 필러를 납품하고 있던 업체에는 자연스럽게 보톡스 납품이 흘러갈 것으로 예상된다. 

 

 

최근 핫했던 비만,당뇨 치료제. 빨리 개발만 되었다면 좋았을텐데...관련주에도 제대로 엮이지 못하는 바이오플러스 너란 녀석은 참....

 

재무

부채비율이 30% 미만이다.  현금성 자산을 많이 보유한 상황은 아니지만 재무건전성에는 전혀 문제가 없다는 판단이다. 이익잉여금만 593억에 이르고 자본총계가 1,244억인데 부채는 320억에 불과하다.

 

리스크

1. HA필러는 전문의약품으로 분류되는 보툴리늄톡신(보톡스)와 다르게 균주에 대한 규제가 없고 임상 절차도 상대적으로 간소함에 따라 전세계적으로 100개 이상의 생산업체가 존재하며 700개 이상의 제품이 판매되는 등 진입장벽이 낮고 경쟁 수준이 높은 편이다.

동사는 제품력을 바탕으로 HA필러 고급화 전략을 강화하고 있다. 가격이 하향 안정화 되고 있는 추세이지만 동사는 높은 품질을 기반으로 해외 시장을 먼저 공략하였고, 해외에서의 평판 및 효능 효과인정받고 있다. 필러의 대부분은 해외 매출로 발생하고 있다

 

2. HA필러 DVS 기술은 BDDE 대비 독성이 18배나 높다. 이로 인한 우려가 상존하고 있다

바이오플러스는 2014년부터 10년째 DVS 기술로 HA필러를 제조 판매하고 있으며 단 한번도 부작용 사례가 발생한 적이 없다. 그 이유는 동사의 MDAP 단계에서 가교제를 정제하는 기술에 있다. 식약처 안전기준상 가교제가 2ppm이상 남아있으면 안되는데 동사의 가교제 잔여 ppm은 뛰어난 정제 기술로 인하여 이의 1/1000 ppm 수준이다.

 

3. 지연되는 중국 시장 진출. 중국 본토까지 필러 판매가 확장된다면 바이오플러스의 매출은 지금 매출의 2~3배는 바로 올라올 것이지만 기약이 없다. 최소 25년 하반기는 되어야 기대를 해볼 수 있을 것 같다.