HK이노엔 : 이유 있는 52주 신고가 갱신, 케이캡 글로벌로 뻗어나가다

HK이노엔은 수액, 고지혈증 치료제, 컨디션, 헛개수, 화장품 사업 등 정말 다양한 사업군을 영위하고 있는 기업입니다. 그러나 동사의 기업가치에 있어 가장 중요한 것은 위식도역류질환 치료제인 케이캡(제품명 K-CAB)입니다. 이 점을 중점적으로 살펴보는 것이 이번 포스팅의 주요 주제가 될 것 같습니다.

위식도역류질환은 위에서 소화를 위해 분비되는 위산이 식도로 역류되면서 초래되는 질환입니다. 보통 식사 이후에 누운 자세에서 쉽게 발생하는데, 갑자기 속에서 무언가가 올라오는 느낌이 들면서 가슴 쓰림이 동반되곤 합니다. 어쩌다 한 번 씩 발생하면 일상생활에 큰 문제는 없겠으나, 자주 발생하면 산성의 위액이 식도로 들어와 식도의 조직을 손상시켜 문제가 발생하게 됩니다.

이를 치료하기 위한 치료제는 크게 PPI(프로톤 펌프 억제제)와 P-CAB이 있습니다. 2세대 치료제인 PPI는 이전까지 널리 쓰이던 치료제이며, P-CAB은 PPI의 단점을 보완하기 위해 개발된 차세대 치료제입니다. 구체적인 작용 기전을 이해하기에는 너무 어렵기에, 신약 P-CAB의 장점을 PPI와 대비해서 살펴보면 아래와 같습니다.

한 눈에 봐도 차세대 치료제인 P-CAB이 2세대 치료제인 PPI보다 여러 장점이 있는 것을 볼 수 있습니다. P-CAB은 식사와 상관없이 복용 가능하고, 수 시간 내 약효가 나타나고, 약효가 오래간다는 점에서 PPI의 단점을 여러모로 개선한 신약입니다. 이렇기 때문에 현재 신약인 P-CAB이 기존 치료제인 PPI의 시장을 빠르게 대체해나가고 있습니다. 아래와 같이 국내 소화성궤양용제 시장 중 P-CAB의 점유율은 1Q20 6.6%에서 2Q23 16.7%로 증가했습니다.

이러한 P-CAB 계열의 치료제를 동사는 케이캡(K-CAB)이라는 이름으로 출시했습니다. 현재 P-CAB 계열의 약품에서 주요 경쟁 제품은 일본 다케다社의 다케캡과 대웅제약의 펙수클루정입니다. 동사는 IR 자료에 따르면 동사의 케이캡이 경쟁사인 다케캡과 펙수클루정의 효과보다도 뛰어나다고 홍보하고 있습니다. 이러한 P-CAB 계열 약품의 장점으로 현재 케이캡의 처방 실적은 가파르게 상승 중입니다. 19년도 전체 처방액 304억 원에서 23년 상반기에만 무려 741억 원을 기록했습니다.

동사는 적응증 및 제형 확대를 통해 국내 매출액을 더욱 증가시키려 노력하고 있습니다. 헬리코박터 파일로리 제균의 보험급여를 추진하고, NSAIDs 병용투여 요법의 임상 3상을 진행하고 있으며, 주사제도 개발을 진행하고 있습니다. 이러한 적응증 및 제형 확대는 앞으로 바이오시밀러의 침투를 효과적으로 방어하는 데에 큰 효과가 있을 전망입니다.

특히 이 케이캡에서 가장 주목할 점은 유통사인 종근당과의 계약이 올해 말에 만료된다는 것입니다. 사실 동사가 처음 이 신약을 개발할 당시까지만 하더라도 케이캡이 이처럼 흥행할 지 예상하지 못했습니다. 그렇기에 종근당과의 유통계약을 체결하면서, 일정 판매량 이상으로 증가하면 종근당에게 극도로 유리한 조건으로 체결했습니다. 그런데 케이캡의 판매량이 예상 외로 흥행을 이어나가면서 종근당에게 지급하는 지급수수료율이 비정상적으로 높아졌고, 이에 케이캡의 마진도 하이싱글에 불과하다고 합니다.

그러나 올해 유통사인 종근당과의 계약이 만료되어서, 내년부터는 여타 유통사와 함께 정상적인 유통조건으로 계약할 예정이기에 케이캡의 마진도 크게 상승할 예정입니다. 증권가에서는 현재 하이싱글에 불과한 케이캡의 마진이 내년에는 20% 후반대로 급상승할 것이라고 추정하고 있습니다.

반기 기준 케이캡의 매출액이 532억 원으로, 지속적으로 성장하고 있다는 특성 상 내년 케이캡 매출액은 당연하게도 1,100억 원 이상을 바라볼 수 있는 수치입니다. 이 경우 내년에는 유통사 재계약으로 인해 최소 220억 원 정도의 영업이익이 더해진다는 계산을 할 수 있습니다. 21년과 22년 영업이익이 500억 수준이었음을 감안할 때, 분명 유의미한 수준의 이익이 더해지는 셈입니다.

동사 역시 자체 영업망을 갖추고 있어 별도의 유통사 계약을 하지 않고, 독자적으로 판매할 가능성도 존재합니다. 지난해 출시된 케이캡 구강붕해정(혀에 놓고 녹여서 복용하는 형태)은 HK이노엔이 독자적으로 판매하고 있는데, 케이켑 처방 매출액 중에서 그 점유율을 확장해나가면서 영업 경쟁력을 증명하고 있습니다. 굳이 여타 유통사와의 계약을 통해 지급수수료를 지급하느니, 여유만 된다면 자체 영업망을 통해 비용을 아끼는 방법도 일리있어 보입니다.

다만 아무래도 국내에서는 매출액의 성장성에 한계가 있다보니, 동사는 수출을 보다 적극적으로 추진하고 있습니다. 몽골, 필리핀, 인도네시아, 싱가포르, 멕시코, 페루에서는 케이캡 완제품을 수출하였거나 출시를 앞두고 있으며, 수출국도 4Q22 2개국에서 2Q23에는 4개국으로 증가했습니다. 이에 수출액 역시도 4Q22 2억 원에서 2Q23 24억 원으로 급증하는 추세입니다.

중국은 현지 소화기 치료제 전문 제약사인 뤄신社와 L/O을 진행하였습니다. 뤄신社가 케이켑 제작법을 배워와 현지생산하는 대신, 매출액의 일정 부분을 동사가 로열티로 수취하는 방식입니다. 케이켑(현재 제품명 타이신짠)은 22년 4월에 출시된 이후 23년 3월부터는 중국 의료보험에 등재되면서 중국 700개 대형병원에서 침투율(60%대)이 높아지고 있습니다.

3~4분기에는 로열티를 30억을, 24년에는 총 120억 원 가량을 수취할 수 있을 것으로 추정됩니다. 중국 내에서 경쟁약품은 다케켑 하나 뿐입니다. 그러나 다케켑은 일본 다케타社가 직접 수출하고 있는 것이기 때문에, 애국소비를 주로 하는 중국시장의 특성상 뤄신社의 타이신짠이 성공적으로 다케캡을 대체할 수 있으리라 생각합니다.

중국 소화성궤양시장은 정제 1.4조 원이며, 주사제 2.6조 원으로 추정됩니다. 현재 뤄신社는 정제를 출시했고, 26년부터는 주사제도 출시할 계획입니다. 더 큰 시장은 주사제형이므로, 출시예정연도인 26년에는 중국 내 로열티 수입 역시 더 크게 증가할 수 있으리라 판단됩니다.

FDA 통과 못한 '다케켑'…HK이노엔 '케이캡' 반사이익 얻을까 [서울=뉴스핌] 방보경 기자 = 위장질환 신약인 '다케캡'에서 이물질이 검출되면서 미국 시장 진출에 제동이 걸렸다. 이로써 경쟁제품 '케이캡' 임상 3상에 들어선 HK이노엔이 반사이익을 얻을지 주목된다. 6일 관련업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA) 뉴스핌

미국은 현재 일본 다케다社의 다케캡과 동사의 케이캽 경쟁 체제입니다. 다케다가 먼저 신약품목허가 신청했으나, FDA에서 발암물질이 발견되어 허가절차가 지연되고 있습니다. FDA는 지난해 8월 상업화 뱃지물량에서 기준치를 초과하는 발암물질이 검출됐다는 이유로 다케캡 발매를 올해 초로 미뤘고, 이번 통보에서도 추가 안정성 데이터를 제출하라고 권고했습니다.

다행히도 다케캡과 동사의 케이캡은 화학구조가 아예 다르기에, 다케캡이 겪은 시행착오를 케이캡은 겪지 않아도 됩니다. 동사의 케이켑은 임상 3상 올해 말 투약 종료 예상되기에, 상대적으로 후발주자엿던 케이캡이 일본의 다케캡을 따라잡을 가능성이 높아지고 있는 상황입니다. 이에 일본 다케다와 비슷한 시기, 혹은 더 이른 시기에 미국 시장 침투가 가능할 전망입니다.

유럽은 현재 약 30개국에서 L/O에 대해 협상 중입니다. 이에 이르면 연말에서 늦어도 내년 초에는 유럽 파트너십이 체결 될 것으로 증권가는 전망하고 있습니다. 특히 경쟁제품인 다케캡이 발암 이슈로 곤경을 겪고 있는 가운데에서, 동사의 케이캡 경쟁력이 더욱 상승하였다고 볼 수 있겠습니다.

동사의 이러한 전망에도 불구하고, 동사는 21년 상장 이후로 줄곧 약세를 기록했습니다. 이는 ① 실적 역성장과 ② FI의 오버행 이슈 때문이었습니다. 하나하나 살펴보겠습니다.

① 실적 역성장

동사는 영업이익이 정체되거나 하락하는 모습을 보여줬습니다. 케이캡의 매출이 꾸준히 늘어나고 있는 가운데에 감익의 이유는 쉽게 납득되지 않는 것 같습니다. 동사 감익의 가장 큰 원인은 케이캡의 잘못된 유통계약으로 인해 마진이 제한된 가운데에 MSD백신 매출의 하락이 결정타를 날렸습니다. 동사는 케이캡 이외에도 수액, 당뇨/신장, MSD(머크) 백신 등 다양한 사업을 영위하고 있고, 매출추이를 살펴보면 아래와 같습니다. MSD백신의 매출 하락이 눈에 띕니다.

이는 2Q22에 가디실 가격 인상 전 출하가 집중되면서 이후 분기의 매출이 크게 올라오지 못했고, 경쟁 제품의 출현으로 MSD 백신 출하량이 감소한 것이 원인이라 판단됩니다. 다만 MSD 백신 매출은 꾸준히 분기 마다 20 후반~30 초반 USD mn의 매출액을 기록할 것으로 생각되는만큼, MSD 백신 자체의 매출 하락은 이제 더 이상 없는 것으로 풀이됩니다.

나아가 수액의 생산물량을 증설하기 위한 신공장이 22년 6월에 완공되면서 감가상각비 부담도 늘어났던 것도 감익의 원인 중 하나였습니다. 그러나 신공장에서 생산하는 수액의 매출도 점차 증가하고 있는 만큼(YoY +8.9%), 감가상각비 부담은 점차 해소되리라 생각합니다.

더불어 4Q22 이후 리오프닝이 본격화되었기에, 연말연시의 회식 역시 크게 증가하리라 예상됩니다. 회식자리가 늘어나면서 숙취해소제의 판매량은 꾸준히 늘어나리라고 생각됩니다. 이외에도 케이캡 역시 지속적인 매출액 상승과 더불어 내년부터 새로운 유통계약을 맺으리라 기대되는만큼, 이익의 개선은 변수가 아니라 상수로 판단됩니다.

② FI의 오버행 이슈

과거 HK이노엔 상장 시 스틱인베스트먼트, 미래에셋, H&Q코리아 등의 PE 3개사가 총 유통주식의 약 23%를 보유하고 있었습니다. 상장 후 이들 기업들이 엑싯을 위해 지속적으로 장내 매도하였습니다. 이에 상장 이후 동사의 주가가 크게 하락했던 큰 원인으로 작용했습니다. 그러나 이제는 이들의 지분이 1% 미만 남아있는 것으로 추정되기에, 주가를 억눌러왔던 오버행 이슈가 해소된 것으로 보입니다.

리스크라면 ①케이켑의 경쟁제품인 대웅제약의 펙스클루가 매출액을을 빠르게 늘려나가는 중이라는 것입니다. 다만 대웅제약 펙스클루의 약진은 케이캡의 매출액 성장과 더불어 나타났다는 점에서 P-CAB 시장의 전반적인 성장으로 해석하는 게 더 합리적일 듯 합니다. Worst-Case로 케이켑 매출이 역성장할 수는 있겠지만, 유통사 재계약 통한 마진 개선은 분명하기에 이익은 오히려 증가할 것으로 예상됩니다.

결국 동사는 손실의 하방이 막혀있고 이익의 상방(유통사 재계약, 해외 매출 본격적인 시장, 미국 및 유럽 LO 등)만이 열려있는 국밥같이 든든한 기업이라고 생각됩니다. 특히 최근 장이 매우 어려운 가운데에서 최근 미친듯한 기관 수급과 함께 52주 신고가를 갱신 중인데, 이러한 기업은 장이 나아지면 더 크게 갈 수도 있다고도 생각됩니다.