바이넥스 : 치열해지는 바이오시밀러 경쟁, 반사수혜 얻는 중소형 CMO 기업

치열해지는 바이오시밀러 경쟁, 웃는 CMO 업체

바이오시밀러 사업부는 분명 몇 년전까지만 하더라도 미래가 촉망받는 사업군 중 하나였으나, 최근 이러한 바이오시밀러 사업에 대한 경쟁이 치열해지면서 출혈경쟁이 심화해가는 모습입니다. 이러한 모습을 최근 잘 나타내고 있는 의약품이 있는데, 글로벌 매출 1위를 차지하고 있는 자가면역질환 치료제 '휴미라'입니다.

자가면역질환 치료제는 오리지널 가격이 6,900달러에 이르러서 값싼 의약품의 공급을 원했던 소비자의 원망을 많이 샀던 의약품입니다. 그러나 7월 1일 휴미라의 특허 만료에 맞추어서, 여러 바이오시밀러 제품들이 출시를 예고하고 있습니다. 암젠이 출시한 휴미라 바이오시밀러 '암제비타'는 오리지널 대비 약 55% 인하한 가격을 내세우기도 했으며, 시밎어 미국 코히러스 바이오사이언스社는 휴미라 바이오시밀러 '유심리' 츌사거룰 995달러로 오리지널 가격 대비 약 85.6% 인하하기도 했습니다. 이외에도 휴미라는 베링거인겔하임社, 산도즈社, 삼성바이오에피스社, 셀트리온社, 비아트리스社 등 전세계 기업들이 바이오시밀러 약제품을 내놓는 상황입니다.

그러나 이처럼 바이오시밀러 사업부에서의 경쟁이 심화되는 가운데에서도, 전체 바이오시밀러 시장 자체는 지속적으로 성장하리라 예상되고 있습니다. 블록버스터급 항암제의 특허가 시간이 지남에 따라 지속적으로 만료됨에 따라서, 오리지널 제품의 바이오시밀러가 여럿 출시되고 있기 때문입니다. 23년부터도 자가면역질환 치료제 '휴미라(북미)'나 천식 및 만성두드러기 치료제 '졸레어(북미)', 건선 치료제 '스텔라라(북미)', 제2형 당뇨병 치료제인 '빅토자' 등의 특허가 만료됩니다.

특허가 만료되는 글로벌 제약품들은 단순히 23년에 피크를 기록하는 것이 아니라, 시간이 지남에 따라서 더더욱 많은 제약품들의 특허가 만료될 예정입니다. 아래 사진들은 각종 의약품들이 유럽과 미국 내 특허가 만료되는 시기를 그린 표인데, 그 수가 시간이 지남에 따라서 계속해서 증가하는 모습을 확인할 수 있습니다. 특히 올해 매출 1위를 기록할 것으로 예상되는 면역항암제 '키트루다' 또한 약 2028년에 유럽 내 특허가 만료되면서, 바이오시밀러 사업이 큰 폭의 성장을 이룰 수 있으리라 생각됩니다. 수많은 바이오시밀러 업체들이 키트루다의 바이오시밀러 개발을 추진하고 있고, 이는 바이오시밀러 시장 전체를 한층 업그레이드시킬 이벤트라고 생각됩니다.

즉, 바이오시밀러 업체 간(+빅파마) 경쟁이 치열해지는 것은 사실이나, 바이오시밀러 시장 그 자체는 지속적으로 커질 수밖에 없는 구조인 것입니다. 그렇다면 바이오시밀러나 글로벌 제약사 개별 기업을 투자하는 데에는 바이오시밀러 진입 실패나 출혈 경쟁으로 인한 수익성 악화 등 리스크가 있는 반면, 바이오시밀러 및 글로벌 빅파마들의 의약품을 위탁생산하는 개별 CMO 기업들은 전방시장 크기 증가로 인한 전반적인 수혜가 예상됩니다. 실제로 이러한 바이오시밀러 업체나 빅파마 등에게서 의약품 위탁생산을 맡는 CMO 기업(Contract Manufacturing Organization)들은 높은 수주잔고를 쌓아두고 있는 등 엄청난 호황에 진입해있습니다.

물론 리스크가 아예 없는 것은 아닙니다. 위의 그래프처럼 최근 주요 CMO 기업들은 이러한 전방산업 호조로 인하여 대규모 설비투자를 진행하고 있어 추후 공급 과잉 우려가 제기될 수 있기 때문입니다. 실제로 우리나라의 삼성바이오로직스의 경우 단일 공장 기준으로 세계 최대인 4공장이 건설 중인 상황 속에서도, 올해 3월 경 인천 송도에 약 2조원을 투자하여 5공장을 신규로 건설하겠다는 계획을 발표했습니다. 현재 글로벌 CMO 1위 기업인 론자는 동물세포 배양기 33만 L 설비를 구비하고 있는데, 앞으로 10만 L 이상의 동물세포 배양기를 추가적으로 증설하겠다고도 밝혔습니다.

물론 위탁생산 초과수요 상태가 오랫동안 지속될 수 있을지, 혹은 초과공급 상태가 생각보다 빨리 올 것인지는 제한적인 정보로 의약산업에 비전문가적인 입장에서 투자하는 개인투자자 입장에서는 쉽게 가늠하기 어렵습니다. 그러나 바이오시밀러의 진입으로 인한 의약시장 Q 증가 등을 고려해보았을 때 적어도 관심을 두고 지켜볼 가치가 있는 것으로 판단됩니다.

동사의 위탁생산은 크게 바이오의약품 위탁생산과 케미컬의약품 위탁생산으로 나뉩니다. 일반적으로 케미컬 의약품은 화학물질 조합만으로 생산이 가능하기에 생산난이도가 낮고, 이 때문에 케미컬 의약품은 대부분 규모의 경제를 통해 단가로 승부를 보는 성향이 강합니다. 반면 바이오의약품은 살아있는 세포를 바탕으로 제조하는 것이기에, 케미컬의약품 대비 생산 기술력이 더 높다는 특징이 있습니다.

동사는 22년 기준으로 케미칼의약품 사업부의 매출 기여도가 바이오의약품 사업부보다도 더 높았습니다. 그러나 23년 1분기부터는 바이오의약품인 셀트리온의 바이오시밀러 후보물질을 위탁생산하기 시작하면서, 분기 기준으로 사상 처음으로 바이오 사업부의 매출이 케미칼 사업부 매출액을 뛰어넘는 데에 성공했습니다. 일반적으로 생산 난이도와 기술력이 높은 바이오 의약품이 케미컬 의약품보다 수익성이 좋다는 측면에서, 이러한 바이오 사업부가 지속적으로 매출이 상승할 경우 동사 수익성 역시도 개선될 가능성이 높습니다.

실제로 23년 1분기 기준으로 제약(케미칼의약품) 사업부의 매출액은 226억 원에 영업이익은 16억 원이었던 반면, 바이오 사업부의 매출액은 256억 원에 영업이익 87억 원을 기록하였습니다. 보다 높은 수익을 바이오 의약품 부문에서 거둬들이고 있는 것입니다.

동사는 국제기준인 cGMP 및 EU-GMP에 부합되는 총 3개의 생산시설을 보유하고 있습니다. GMP란 Good Manufacturing Practice의 약자로, 인간의 신체에 큰 영향을 주는 의약품의 특성상 안전한 의약품을 제조하기 위한 여러 요건을 구체화한 것으로 원료의 입고에서부터 출고에 이르기까지 품질관리의 전반에 지켜야 할 규범을 뜻합니다. 이러한 국가공인 GMP 인증을 받지 못하면, 위탁생산 공장을 여러 개 짓는다고 하더라도 의약품을 생산하지 못하게 됩니다.

cGMP는 미국 FDA가 인정하는 의약품 품질관리 기준이며, EU-GMP는 유럽의약품청 EMA가 인정하는 의약품 품질관리 기준입니다. 동사가 두 기준을 모두 통과한 생산시설을 보유하였다는 것은 글로벌 선진국에서 인정하는 수준의 의약품 제조 및 품질관리 능력을 보유했다는 의미로, 동사가 국제적인 표준을 준수함으로서 글로벌 고객사에게서 수주를 받을 수 있는 기본적인 여건을 갖춘 수준이라는 것을 의미하겠습니다.

동사는 현재 캅셀제, 정제, 산제, 점안제와 같은 케미컬의약품은 부산공장에서 생산하고 있으며, 바이오시밀러 후보물질과 같은 바이오의약품은 송도공장과 오송공장에서 생산하고 있습니다. 구체적으로 바이오의약품은 원제(원료) 의약품과 완제 의약품으로 2가지 형태로 구분되는데, 원제(원료)의약품은 송도공장과 오송공장에서, 완제의약품은 송도공장에서 생산하고 있습니다.

바이오의약품 CDMO에 대해서 구체적으로 살펴보겠습니다. 동사는 송도와 오송에 1천L의 바이오리액터 7기, 5천L 바이오리액터 1개를 보유중으로, 도합 1.2만L 규모의 바이오 의약품 생산설비를 보유하고 있습니다. 이해를 위해 바이오 리액터의 뜻을 먼저 살펴보아야할 것 같습니다.

바이오리액터란 특정 물질을 생산하기 위하여 효소나 미생물과 같은 생체촉매를 이용해, 생물의 체내에서 일어나는 화학반응을 체외에서 인공적으로 발생하게 하는 장치입니다. 생물의 체내에서 진행되는 화학반응은 생육에 필요한 시간이 매우 오래 걸릴 뿐만 아니라, 그 결과물이 투입 자원 대비 매우 부족합니다. 이러한 단점을 바이오 리액터를 통해 단기간 내에 대량으로 원하는 물질을 배양할 수 있는 것입니다. 따라서 이러한 바이오 리액터의 크기는 CMO 기업들의 생산능력으로 바로 연결되는 구조입니다.

동사는 삼성바이오로직스나 SK바이오사이언스와 같이 1만L 이상의 대형 바이오 리액터를 다수 보유하고 있지는 않기에 중소형 제약사를 중심으로 한 틈새 시장을 적극 공략 중입니다. 임상 단계의 파이프라인들을 보유 한 바이오텍이나, 동사가 보유한 중소형 바이오 리액터에서도 상업화 생산이 최적화한 바이오시밀러 개발기업을 고객사로 확보하고 있는 것입니다.

특히 최근 셀트리온과의 협업이 가시화되고 있다는 점은 매우 긍정적인 소식입니다. 셀트리온과 동사는 2021년 말부터 원부자재 국산화를 추진하고자 바이오의약품 CMO를 위한 업무협약을 체결하고, 해외 기업에 위탁생산을 맡겼던 바이오 시밀러 제품 물량을 바이넥스에게 맡기고 있는 중입니다. 이러한 바이오 시밀러 제품 생산은 22년 4분기부터 일부 반영되기 시작하다가 23년 1분기부터 본격화되었는데, 이전까지 동사의 바이오 의약품 분기 평균 매출이 200억 이하였다는 점을 고려하면 이번 23년도 1분기에 셀트리온향 CMO 매출이 약 4~60억 추가된 것으로 추정됩니다.

셀트리온향 CMO 물량은 바이오시밀러 임상 3상 시료 및 PV 배치 물량( 상업생산에 앞서서 규제기관에 규정된 공정절차를 확인하기 위한 초기 물량)이며, 24년도에 바이오시밀러가 성공적으로 시장에 안착할 경우 상업용 대량 생산도 가능할 것으로 생각됩니다. 이르면 올해 4분기부터 셀트리온의 상업화 규모 시험생산 배치(PPQ)도 진행될 수 있어 관련 동향을 주시한 필요가 있다고 판단되며, 24년 상반기 송도공장의 FDA 공장실사도 기대해볼 만한 사안입니다. FDA 실사가 통과되면 셀트리온향 바이오시밀러 상업생산 CMO가 시작되는 셈이라, 폭발적인 매출을 24년도에 기대해볼 수 있겠습니다. 

특히 셀트리온은 올해 서정진 명예회장이 경영 일선으로 복귀했는데, 복귀 이후 적극적으로 M&A 매물을 찾고 있는 것으로 알려졌습니다. 이러한 M&A 매물 중에서 글로벌 생산시설 확보를 위한 바이오파마솔루션 CMO 사업부문의 인수를 고려한 것이 공시를 통해 알려졌습니다. 다만 인수가격의 불일치로 인하여 인수를 진행하지 않았으나, 이번 인수 추진 소식을 통해 셀트리온은 CMO 생산능력 확보를 굉장히 중요하게 여기고 있는 것을 알 수 있습니다. 이에 동사는 적어도 셀트리온과의 CMO 관련 협업이 지속적으로 확대될 수 있으리라 생각되며, (뇌피셜이긴 하지만) 셀트리온이 동사를 인수하는 시나리오도 그려볼 수 있겠습니다. 

추가적으로 삼성바이오로직스의 자회사인 삼성바이오에피스가 자체 바이오시밀러 생산을 국내 기업에 위탁하기 위해 관련 기업들과 접촉하고 있는데, 바이넥스도 후보군으로 꼽히고 있습니다. 물론 중소형 CMO 기업으로는 동사 뿐만 아니라 프레스티지바이오로직스나 에이프로젠, 에스티젠바이오 등이 거론되고 있습니다. 삼성바이오에피스가 지난 연말부터 CMO 시설에 대한 내부 실사 작업을 거치고, 연초에 각종 CMO 기업과 제안서를 주고받은만큼 곧 그 윤곽이 드러나리라 생각됩니다. 동사가 해당 물량을 수주할 수 있을 지는 미지수지만, 매출액이 발생하고 있지 않고 레퍼런스가 절대적으로 부족한 프레스티지바이오로직스나 분기 200억 미만의 소규모 매출만을 기록하고 있는 에이프로젠바이오로직스 대비 경쟁력 있다고 판단됩니다.

비록 낮은 수익성이지만 합성의약품부문도 꾸준히 성장할 전망입니다. 동사는 21년 2월 경에 약 407억 원의 자금을 통해 부산에 신규 시설 투자를 단행했는데, 해당 신공장이 23년 3월 경 준공되었고 올해 6월 경부터 본격적으로 가동될 것이기 때문이입니다. 현재 합성의약품 부문의 생산 CAPA는 1,000억인데, 이번 부산 신공장 준공을 통해 3,000억 원으로 3배 가량 증가하는 것입니다. 올해 1분기 합성 의약품 매출액은 약 226억 원 정도였는데, 생산 CAPA가 증가한만큼 지속적인 매출 상승을 통해 캐시카우 역할을 할 수 있으리라 생각됩니다.

동사는 이처럼 전방산업의 호조와 함께 꾸준히 높은 실적을 기록 중에 있습니다. 매출액은 전형적으로 상저하고의 모습을 기록하고 있는데, 이번 1분기에는 하반기의 실적을 월등하게 뛰어넘는 모습도 보여주었습니다. 상저하고의 모습이 올해 내내 이어질 수만 있다면, 동사의 실적은 올해에 크게 상승할 수 있으리라 생각됩니다. 동사의 시가총액은 현재 약 3,500억 가량인데, 22년 온기 기준 영업이익이 172억 원이며 23년 1분기 기준으론 영업이익이 83억 원을 기록헀다는 점에서 밸류 측면에서도 그리 비싸지 않은 기업이라고도 생각됩니다.

동사의 특이점으로는 전환사채와 교환사채가 여럿 있다는 점인데, 다행인 점은 해당 사채가 주식 발행으로 이어질 가능성이 적다는 것입니다. 동사는 전환사채와 교환사채를 바이오 섹터의 흐름이 매우 좋았던 2020년 10월 경에 무이자로 발행했는데, 전환가액이 모두 21,665원입니다. 동사의 현 주가가 약 11,000원임을 감안할 때, 큰 변화가 없는 한 단기간 내 전환이 이루어질 가능성이 전혀 없습니다.

이에 동사의 전환 및 교환사채를 취득한 주체들은 만기전에 풋옵션을 통해 원금을 회수하고 있습니다. 23년 1월 초에 전환 및 교환사채 각각 15억과 10억 원 원을 무이자로 상환했으며, 4월 초에도 전환 및 교환사채를 각각 50억 원 무이자로 상환하였습니다. 풋옵션 자체가 동사에게 매우 유리하게 되어있는 구조인데, FI 측은 올해 7월6일까지 전체 사채권 규모의 절반까지만 회수 가능하며, 나머지 절반도 2025년 7월6일을 최종 상환기일로 분할 회수할 수 있는 조건입니다. 고금리 시대에 동사는 무이자로 적절한 금액을 빌려 부산 신공장 완공을 위해 사용한 셈입니다.

사업의 큰 변화가 없는 이상 전환 및 교환사채 취득 주체는 해당 물량을 모두 상환해갈 것으로 추정되며, 이 경우 동사는 추가적인 발행 물량 부담이 없습니다. 물론 이러한 사채를 상환하기 위해 단기적으로 차입금이 증가될 가능성은 높겠지만, 앞으로 해당 사채로 인한 오버행 이슈는 거의 일어나지 않으리라 판단됩니다. 감사합니다.

(오렌지보드 독점) 분명 CMO 기업들의 전방 산업은 지속적으로 수요가 창창한 것이 사실입니다. 항암 등 제약 시장과 각종 바이오시밀러들이 시장에 진입하는 가운데에, 이를 위탁생산할 기업들의 Q가 증가하기 때문입니다. 이렇게 CMO에 대한 수요가 증가하고 있는 사실은 각 기업의 수주잔고를 통해서도 확인할 수 있는 부분입니다. 물론 삼성바이오로직스와 같은 대형 CMO 기업들이 대규모 증설을 통해 생산CAPA를 확장하고 있어, 바이오 의약품 시장이 추후에 둔화되면 CMO에도 공급이 과잉되는 모습이 나타날 수 있겠습니다.