대구의현인의 팜

3월 주주총회에 이어 어제 주주간담회에 다녀왔습니다. 간담회 30분 전에 도착했음에도 이미 많은 주주분들이 와 계셔서 주주분들의 뜨거운 관심을 느낄 수 있었고, 좌석이 약 300석이었는데 서서 들으시거나, 계단에 쪼그려 앉아 들으시는 분들도 많은 것으로 보아 400명 가까이 왔다는 것을 알 수 있었습니다. 7월 헬릭스미스 IR도 신한금융 본사 지하 2층 강당에서 했었는데 여기서 기업들이 자주 IR을 하나 봅니다.

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먼저 이번 임상을 주도하신 분들이 임상결과에 대한 소견을 듣는 동영상을 시청한 후, 제임스 예거씨의 폰탄 수술에 대한 설명과 임상 디자인에 대해서 설명을 들었는데, 시간을 너무 많이 잡아 먹으셔서 중간에 회장님께서 끊으시고 본론으로 들어갔습니다.

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1. EAP에 대해서

결론부터 말씀드리면 EAP 승인이 이미 났다고 합니다. EAP 승인이 나려면 약의 안전성과 긍정적인 데이터를 바탕으로 한 유효성을 입증해야 가능하다고 합니다. 12월에서 1월 사이에 시작할 예정이고, 모집 연령은 청소년(12-19세) 및 성인까지 포함한다고 합니다. 현재 1000여명분의 약이 준비되어 있다고 합니다. 기존 임상을 주도한 26개 병원뿐만 아니라 시카고나 샌프란시스코 같이 참여하지 않은 지역의 병원도 같이 하려고 준비중에 있다고 합니다.

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2. 기존의 1차 지표가 실패했기에 실패한 임상이 아니냐에 대한 시장의 의구심에 대한 박회장님의 설명 :

1차 평가지표가 maxvo2로 선정되었으나 근본적인 프리머리 에임은 운동능력향상이기에 이번 임상이 운동능력향상과 관련된 지표가 4개(maxvo2, vo2 at vat, Work(W), VE/VCO2)인데 그 중 anaerobic threshold에 속하는 3개 항목이 유효했고, 이를 FDA와의 type meeting C 를 통해서 주요 지표로 인정을 받았기에 FDA에서 fileable 라는 언급을 받을 수 있었다고 박회장님께서 설명하셨습니다. 2심방 2심실인 환자에게는 maxvo2가 운동능력향상지표로 옳지만, 이번 임상을 진행하면서 단심실인 환자에게는 일상생활과 밀접한 관련이 있는 vo2 at vat 지표가 더 나은 지표라는 것을 입증했다고 합니다. 좀 더 설명하면 너무 의학 이론으로 빠지기에 관련 논문이 나온다니 나오면 더 살펴 보도록 하겠습니다. 어쨌든 이런 새로운 실증적 이론을 바탕으로 FDA에서도 매우 협조적으로 미팅에 임했고, FDA 부국장(FDA 넘버 2)도 강력하게 'Fileable' 라고 말했다고 합니다. 참고로 서류를 제출하는 submit(서류제출)과 fileable과는 큰 차이가 있는데 submit는 FDA가 정식접수를 받기 전에 그냥 제출한 것이고, fileable는 정식접수를 받는 것이라고 하셨습니다. type c meeting도 이론적 근거를 바탕으로 했기에 FDA에서 미팅 일정을 잡아 준 것이라고 합니다.

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3. 약효가 있기는 한데, 너무 약한 것이 아닌가?

여러 의학 박사님들이 '100m 달리기를 예로 들면서 1등과 꼴찌의 차이다' 라고 하십니다. 3.2%의 지표 개선은 쉽게 말해 10km밖에 달리지 못하는 사람이 20km를 달리는 효과를 내는 것의 차이라고 합니다.

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4. 환자수, 예상약가, 침투율은 어떻게 될까요?

주주총회나 IR 때 여러번 회사에서 알려줬지만, 이번에 기존보다 더 정확한 자료를 입수했다고 합니다.

12세-19세 : 18000명 정도

성인 : 6000명 정도

이고 수십개의 보험회사로 부터 의뢰한 결과 성인도 보험처리를 해 주겠다고 합니다.

또한 12세 미만(135cm 및 40kg 미만) 임상 실험 중인데 혈중 농도만으로 인가 가능한 임상 중이라고 합니다. 용량만 줄여서 안전성과 독성만 임상 중인데 작년부터 시작해서 내년이면 끝난다고 합니다. 1상만으로 허가 가능하다고 합니다. 8세에서 11세까지 대상 환자수는 5000명 정도 라고 합니다.

그러면 대상환자의 총수는 5000+18000+6000명 = 29000여명 가량 됩니다.

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예상 약가의 경우 7-15만불 사이로 책정될 예정이라고 하는데, 회장님의 예상(예상일뿐이니 참고만 하세요)으론 12만불정도는 가능할 것으로 안다고 말씀하셨습니다. '혹시 이렇게 비싸면 환자들이 약을 쓸 수 있을까요' 라는 의구심이 시장에 만연해 있는데, 회장님께서는 걱정할 필요 없다고 하시면서 환자가 부담해야 할 MAX 치료비는 상한선이 있다고 하시면서 대략 7000-8000달러 수준이고, 이마저도 회사와 환자간의 합법적인 rebate를 통하고 보험에 가입된 환자라면 사실상 무료로 약을 지급받을 수 있다고 합니다. 회장님은 '한알에 100불 못 받으면 내 손에 장을 지지겠다'라고 하시기도 했습니다.

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또한 회사가 간임상을 진행중에 있는데 이미 예전에 문맥고혈압 임상을 통하여 유데나필이 간경화 예방에 어느정도 효과가 있다는 사실을 알고 있고, 이 임상의 결과는 내년 중반 쯤에 나오게 된다고 합니다. 만약 긍정적인 데이터가 도출 된다면 어떤 환자가 이 약을 쓰지 않겠냐고 하시면서 미국 의사분들 이야기론 '약이 스스로 (마케팅 없이도) 팔릴 것이다'라고 합니다.

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5. 회사의 스케줄은 어떻게 될까요?

EAP : 12월 -1 월 진행

NDA : 내년 2월 -3월 사이

신약승인 : 내년 말 전까지

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6. 현재 시장이나 언론에서 말하고 있는 이번 임상결과에 대해서 회사는 어떻게 대처할 것인가?

회장님께서는 전문성 없는 사람들이 이런얘기, 저런얘기 하는 것을 보면 기가 찬다고 하시면서 그 사람들에게 미국 심장 학회에서 발표하는 것이 무엇을 의미하는 것인지, maxvo2가 먼지, vo2 at vat가 먼지 제대로 알기나 하는지 물어보라고 하셨습니다. 따로 일일이 대응하기보다는 주주분들께서 공부를 열심히 해서 흔들리지 않으시길 바란다고 말씀하셨습니다. 또한 미국에서의 업무가 너무 바쁘기에 대응하는데 어려움이 있다고도 하셨습니다.

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7. 현재 시장가치에 대해서는 어떻게 생각하는지?

박회장님께서는 현재시장가격은 말도 안된다고 생각함. '나 같으면 기다릴 것이다'라고 하심. 농담으로 '어짜피 나한테는 주식이 싸이버 머니 인데' 이러셨습니다.

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8. 회사가 제 3자에게 투자를 받거나 할 생각은 없는지요?

박회장님은 현재 400억이 있어 투자를 받을 생각이 없다 라고 하셨습니다. 이미 주주분들에게 500억, 자사주 매각 등등해서 500억을 시장에서 받았고, 그 중 600억을 임상에 투자했고, 나머지 남은 금액 만으로도 회사가 돈을 벌때까지 충분하다고 하셨습니다.

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이상으로 이번 주주간단회에서 들은 이야기 요약을 마치겠습니다. 혹시 틀리거나 보충해야 할 사항이 생기면 고치도록 하겠습니다.

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