정훈kemN의 팜

■ 코오롱생명과학(코오롱티슈진) 기자간담회 요약

​

Q) 문제 발단의 원인?

A) 주성분 2개 가운데 1개 성분이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 세포와 다른 세포인 것으로 판명(TGF-β1 유전자 → GP2-293세포)

​

Q) 문제 발생의 원인?

A) 정확한 판단은 어려우나 신장세포로부터 TGF-β1 유전자를 분리·정제해 연골세포를 삽입하는 과정에서 분리정제가 미비해 신장세포의 일부가 혼입된 걸로 추정

​

Q) 갑자기 문제가 된 이유는?

A) 미국 임상3상 진행 중 FDA에서 여러 종류의 세포를 다루는 계약생산기관(CMO) 검증차원에서 STR검사를 실시하였고 2004년 형질특성분석을 했던 결과와 다르게 나옴. 다만, 2004년 당시 실시했던 보편적 분석과 최근 시행한 STR분석과는 차이가 있음(기술·과학의 발전으로 고도화)

​

Q) 향후 조치는?

A) 국내외 규제당국에 '인보사'의 안전성과 유효성을 재차 입증 할 계획. 특히, (전·비)임상단계에서 사용된 물질(TC세포)에는 변함

​

​

신경쓰시는 분들이 많으실 듯 하여 소식접하는 대로 계속해서 올려보겠습니다.