[바이넥스] "바이 넥스"트 레벨~ 광야로 나아가

 

<SUMMARY>

글로벌로 2세대 항체의약품들의 특허가 만료되어가고있다. 이에 따라 블록버스터 신약에 대해 바이오시밀러가 대거 나오고 있다. 또한 엔비디아-리커전을 선두로  AI신약개발이 시작되었다. 바이오 산업의 신약개발 속도와 물량은 새로운 세대를 맞이하고 있다. 이러한 것들을 충족시킬 정도로 공급망이 따라가지 못한다. 글로벌 빅파마들은 이를 눈치채고 인하우스를 준비하고 있다. 갈수록 바이오 CMO의 값어치는 높아질 것인데, 올해 바이넥스는 셀트리온의 바이오시밀러 상용화와 함께 FDA실사 인증을 따낼것이다. 산업과 기업의 구조적 변화가 동시에 일어나는 기념적인 해가 될 것이다.

 

 동사가 NEXT LEVEL로 나아가기를 에스파와 같이 기원하겠다.

 

<목차>

0. 용어정리 및 기초개념이해

1. 개요

2. 사업내용

3. 투자아이디어

4. 리스크

5. 밸류에이션 및 목표가

 

 

 

 

 

 

 

1. 개요

 1.1 주주구성 및 경영진

1) 주주구성

-바이넥스홀딩스: 최대주주 9% 보유

(前 에이블인베스트먼트 라는 경영컨설팅 회사였음)

-에이블파트너스: 주주 1% 보유

(정명호 회장이 52%로 실질적 최대주주, 2대주주는 이혁종 대표이사)

 

2) 경영진

-회장 정명호

 : 바이넥스홀딩스 이사

 : 바이젠 이사

 

-대표이사 이혁종(사장)

 : 제넥신 대표이사

 : 바이넥스홀딩스 이사

 : 페브로민바이오 이사

 

 

 1.2 자회사 및 관련기업

1) 바이젠

2015년 설립. 제넥신과 합작한 회사로 90% 지분 보유.

세포치료제 개발 파이프라인 보유

 

2) 제넥신

대표이사가 같은 기업

치료제를 개발하고 LO를 위주로 하는 바이오텍

제넥신이 개발하는 물질의 70%를 바이넥스가 담당하고 있다

 

3) 노엘이뮨바이오텍(일본)

동사가 28% 지분 투자한 기업

노엘이뮨은 일본의 바이오텍으로 다음과 같은 임상 파이프라인을 가지고 있다.

차세대 고형암 CAR-T 치료제 시장에 대한 준비로 취득을 했다고 한다.

 

 

 1.3 CB, BW, 증자

 광동제약, 에이비엘바이오, 제넥신을 상대로

 

1) 5회 전환사채

2020년 10월

무이자

전환가액 21665원

발행금액 총 340억원

2023년 140억원 조기 상환

잔여금 200억원

 

2) 6회 교환사채

2020년 10월

무이자

전환가액 21665원

발행금액 총 110억원

2023년 110억 조기 상환

잔여금 0원

 

최종 상환기일 2025년 7월

 

 

 

 1.4 히스토리

1957년 설립

2000년 사명변경

2008년 바이넥스홀딩스(前 에이블인베스트먼트)가 인수 > CDMO 사업 시작

2009년 KBCC(한국생물산업기술실용화센터)의 송도공장 위탁경영 시작 

2010년 부산공장 100억원 투자

2011년 1Q 송도공장 증설 시작 3000L > 5000L

2012년 2Q 송도공장 증설 완료

2015년 한화케미컬로부터 오송공장 인수 7000L

2015년 삼성바이오로직스 및 시밀러산업 개화로 주목 받음

2018년 흑자전환

2019년 바이넥스홀딩스 중심으로 지주사 정리

2019년 KBCC 위탁경영 연장 (2029년까지)

2020년 3월 노일이뮨 바이오텍 지분투자

2020년 9월 전환사채, 교환사채 발행

2021년 3월 약사법 위반

2022년 4Q 생산정지 (판매정지는 아니라서 매출타격은 적었음)

2023년 부산 케미칼의약품 공장 증설완료

2023년 1Q 셀트리온 바이오시밀러 3상 물량 양산 > 실적 GOOD

 

 

 

2. 사업내용

 2.1 BM 및 매출비중

크게 케미칼의약품 사업부와 바이오의약품(CDMO)사업부로 나뉜다. 매출비중으로 따지면 CDMO는 44%, 점안액 14%, 정장제 7%, 케미칼의약품 수탁제조 10% 정도로 추정된다. (이는 금리인상으로 23년 바이오텍의 임상실험이 지연되었던 영향이 크다)

 

1) 케미컬의약품

주력제품은 점안제(하일렌)와 정장제(비스칸엔)이다. 전체적으로 7%내외 마진을 형성하며. 매년 시장 성장에 따라 10% 성장하는 캐쉬카우이다. 그리고 추가적으로 타제약사들의 수탁제조를 맡고 있다.

 

-점안제: 연간 200억 매출

-정장제: 연간 150억 매출 

-수탁제조: 부산신공장이 타 케미칼의약품 제조사 대비 신식이기에 고퀄리티 마케팅이 가능하다. 케미칼의약품 사업부는 이를 활용하여 수탁사업을 늘릴 것으로 보인다.

 

2) 바이오의약품

초기 R&D부터 상용화 생산까지 가능한 CDMO 서비스를 제공하고 있다. 즉 세포주개발부터 가능하여 거의 턴키로 제공할 수 있다. 마진은 20~25%를 형성하며, 단일 항체 의약품 위주로 진행하고 있다.

 

항체(단백질) 의약품 중 임상개발에 들어가는 것들로 CDMO를 진행하는데, 임상단계에서 제조하여 승인된 약품은 동일 제조시설에서 제조한 것만 인정되기 때문에 CDMO는 1번 제조를 시작하면 끝까지 가는 구조다. 

 

 

 

 2.2 생산시설 및 원재료

 다음 생산시설들은 기계 배치와 교대근무로 CAPA가 늘어날 수 있다.

 

1) 케미컬의약품

-부산공장

: 캅셀, 정제, 산제, 점안제 생산

: 기존 1000억원 CAPA였는데 21년에 400억원을 투자해서 3000억원 CAPA로 증설되었다(2023년 4월).

: 재고 공간 확보 차원에서 건물 위주로 증설했기에, 감가상각은 아직 낮은편이다(연간 10억원 수준).

-원재료: 공급처와 공급계약으로 안정적으로 공급중. 다년간 물가상승률 수준 인상률 적용 

 

2) 바이오의약품 

관류배양으로 일반 배양보다 수율이 2~3배 좋다. 금액기준으로는 1000억원 매출 CAPA이고, 가용은 800억원이다. 이는 소규모 배양기로 공정 교체시 시간이 걸리기 때문이다.

 

-송도공장

 : 5200L=1000L 4개, 500L 2개, 200L 1개

 : 동물세포 4700L, 미생물 500L

 : 원제 의약품, 완제 의약품

 : cGMP 인증 예정이다

 

-오송공장

 : 2015년 한화케미컬로부터 600억원에 인수했다

 : 부지가 많아서 추가 증설 여력 있다. 증설을 하면 1.5년만에 가능

 : 7000L=5000L 1개, 1000L 2개

 : 전부 동물세포

 : 원제 의약품

 

동물세포 리액터는 연간 17배치, 미생물 리액터는 23배치 가동 가능하다.

 

-원재료: 대부분 해외에서 들고오며 안정적으로 수급받고 있으나, 우-러 전쟁으로 인해 에탄올 수급에 영향이 있는 중이다

 

 

 

 2.3 고객사

 

1) 케미컬의약품

-수탁사업 고객: 지오영, 인천약품, 백제약품

 

2) 바이오의약품

-고객: 셀트리온, Compaa Therapeutics, LG화학, 제넥신, 한올, 에이비엘바이오, 베링거, TRIGR, Roivant  등

-소형 CMO는 국내에 동사만 존재. 그래서 국내 바이오텍의 신약물량은 독점

(삼바, 우시, 론자 이런 기업들은 블록버스터 물량 위주)

-인증받은 공장이라는 점과 수많은 레퍼런스가 신뢰성을 담보

-그리고 바이오텍 입장에서도 협업하고 실사하는 과정이 까다롭기 때문에 쉽사리 바꿀 수 없다.

 

-셀트리온

: 셀트리온의 악템라 시밀러인 CT-P47을 위탁생산하고 있다. CT-P47은 2024년 1월 FDA 품목허가를 신청했고, 대기중에 있다. 

(자세한 이야기는 [3. 투자아이디어]에 기술했다)

 

-제넥신

: 제넥신, 광동제약, 코러스, 녹십자, 동사는 파트너십 관계

: 제넥신의 물량 70%를 동사가 생산. 코로나19 DNA 백신 계발 당시에도 물질 생산을 동사가 담당

 

-에이비엘바이오 

: 파이프라인 9개 보유한 바이오텍

: 2018년부터 꾸준히 LO 성공

 

-유한양행&베링거-NASH 

 : 유한양행이 베링거인겔하임에 기술이전한 NASH(비알코올성지방간염) 치료제 임상물량(YH25724)을 위탁생산하고 있다. 현재 글로벌 임상물량은 베링거로 나가고, 국내 임상물량은 유한양행으로 나간다.

NASH는 아직 개화되지 않은 신약 시장으로, 임상이 느린편이다. 1상이 2021년 들어가서 2024년 연말에 마무리될 것으로 보인다.

 

-에스바이오메딕스

: 3세대 바이오 의약품인 세포치료제 위주로 연구하는 바이오텍. 동사는 에스바이오메딕스와 공동으로 배아줄기세포 척추손상 치료제를 공동개발중이다.

 

 

 

 2.4 경쟁사

대형 CDMO/CMO는 생산설비 용량 자체가 크기에 블록버스터급 의약품만 상대한다. 그래서 임상관련이나 중소형 제약사들은 대부분 중소형 CDMO/CMO를 찾는다. 

 

1) 케미컬의약품

-점안액

: 국내 점안액 시장은 연간 3000억원. 점안제 종류가 다양하지만 동사가 주력으로 하는 히알루론산 점안제가 2700억원을 차지하고 있다. 현재 국내 51개 제약사가 참여하여 히알루론산 점안제 제품은 400여개 된다.

: 옵투스제약(디에이치피코리아)가 국내 점안제 M/S 약 35%로 1위-'티어린프리'

: 국제약품-레바미피드 성분의 점안제 2023년 출시-'레바아이'

: 삼일제약-레바미피드 성분의 점안제 2023년 출시-'레바케이'

: 휴메딕스-사이클로스포린 성분의 점안제 '클레이셔(애브비)' 판권 획득

             -디쿠아포솔 성분의 점안제(미쓰비시다나베) 위탁 생산

 

-정장제

: 국내 플레이어 동사 포함 2곳. 동사가 95% 점유, 나머지 하나도 동사가 원료 공급

 

2) 바이오의약품

국내에 항체의약품 위주 중소형CMO는 동사 독점

(에스티팜은 저분자 신약 CDMO,

한미약품, 엔지켐생명과학, GC녹십자, SK바이오사이언스는 백신 CMO

대웅제약, 차바이오텍은 세포치료제 CMO)

 

-렌츌러(독일)

: 약 2만L CAPA 추정

: 시설은 독일에 위치

 

-써모피셔(미국)

: 약 2만L CAPA 추정

: 시설은 미국, 네덜란드, 호주에 위치

 

-마이씨넥스(대만)

: CAPA ???

: 시설은 대만에 위치 

 

-토요보(일본)

: 약 5000L CAPA 추정

: 시설은 일본에 위치

 

 

 2.6 재무 및 기타 손익

1) 재무상태

-자금이 없음

-차입금도 꽤나 있고 타 CDMO보다 재무가 좋지않은편

 

2) 2023년 실적

-금리인상으로 바이오텍 신약개발 지연

-송도공장 FDA 실사 대비 30명 증원

 

 

 

3. 투자아이디어

 3.1 셀트리온 바이오시밀러 임박

 1) 셀트리온 바이오시밀러?

셀트리온은 국내 최대의 바이오시밀러 기업이다. 셀트리온의 수많은 바이오시밀러 파이프라인 중 동사는 악템라 바이오시밀러인 CT-P47 임상물량을 위탁생산중이다.

 

2) 악템라와 CT-P47

악템라는 글로벌 빅파마 로슈가 개발한 단일클론 항체 의약품으로, 류마티스관절염/세포동맥염/코로나에 특화되어 있으며 IV/SC 제형으로 나오고 있다. 연매출은 4.5조원 정도된다. 유럽 특허는 2017년에 만료되었으며, 미국 특허는 2023년 만료되었다.

 

류마티스관절염 경쟁제품으로는 얀센의 레미케이드, 에브비의 휴미라가 있다.

 

악테라의 바이오시밀러 중 개발속도가 빠른 제품은 3개가 있다. 바이오젠의 토피던스, 셀트리온의 CT-P47, 프레제니우스의 타이엔. 토피던스는 개발 완료하였지만 소송을 당해 출시가 지연되었고, SC제형은 준비되지 않은 상황이다. 셀트리온의 실질적 경쟁자는 거의 없는 것으로 보인다.

 

3) 예상일정 및 진행

2024년 1월 29일 FDA 품목 허가를 신청한 상황이며, 보통 6~9개월 이내에 결과가 나오는 편이다. FDA 실사가 2024년 상반기 내로 진행된다고 했으니 늦어도 3분기내로 나올 가능성이 높다.

 

현재 송도공장의 1000L 바이오리액터 2개 라인을 사용하고 있다.

-2024.01 FDA(미국) 품목허가 신청

-2024.02 EMA(유럽) 품목허가 신청

-2024.05 송도공장 FDA 실사

-1H24 상용화 물량 수주

-1H25 상용화 물량 일부 매출 인식 예상

 

4) 예상매출

올해 악템라의 시장규모는 글로벌로 4.5조원 정도 예상. 셀트리온 시밀러가 시장점유율을 20~30%정도 들고 온다고 가정. 그리고 CMO는 매출 10% 찍힐 시.

 

4.5조원 x (0.2~0.3) x 0.1 = 900~1350억원 매출 예상

 

OPM 25% 가정할 경우, OP는 225~330억원 예상

 

5) 부수적인 효과

악템라 실사를 받게 되는 라인으로 경험자인 셀트리온에서 도와줄 가능성이 높다. 그리고 cGMP인증을 받게 되면 그 제조라인은 다음에 인증받을때 훨씬 수월하다고 한다.

 

이렇게 인증받은 기관으로 소문이 나면 셀트리온급 바이오텍/바이오시밀러 업체들이 진입하기가 쉬워진다고 볼 수 있다.

 

 

 3.2 CMO 시장 성장

현재 글로벌 바이오 CMO 시장은 다음과 같이 성장할 것으로 보인다.

현재 제약기업의 77%가 CMO를 이용중이며, 이 비중이 줄어들 가능성은 낮아보인다. CMO 시장의 성장 이유는 다음과 같다.

 

1) 바이오시밀러 시장 개화

2000년대 초반에 개발된 항체의약품들의 특허가 2020년대에 대거 만료된다.

연매출이 5조 이상에, 성장성이 보장된 블록버스터 의약품들은 시밀러 의약품이 최소 7~8개 이상 준비중이며, 1~5조짜리도 최소 3개는 준비되고 있다. 바이오시밀러가 많아진다는 것은 바이오 의약품 제조시설이 부족하게 된다는 것이고 바이오CMO기업들을 찾는 고객이 많아질 것으로 보인다.

 

2) 중소형 CMO 성장

바이오시밀러 시장이 개화되면서 오리지널이 혼자 해먹던 시장을 갈라먹게 되고, 하나의 오리지널에 바이오시밀러가 10여개씩 나오는 상황이다. 갈라먹기 때문에 이 바이오시밀러들은 Q가 제한적일 수 밖에 없고 대형 CMO보다는 중소형 CMO에 위탁할 가능성이 높다.

 

블록버스터 신약 중 1조~5조 매출 규모의 바이오 의약품들의 바이오시밀러가 1000L 바이오리액터를 채택하는 경우가 많으므로, 셀트리온의 CT-P47과 같은 중소형 바이오시밀러들은 잠재고객이라고 볼 수 있다.

 

3) 금리인하 영향

긴축기조로 금리를 인상하다가 작년에 조금 인하를 했는데, 바이오텍이 돌아오고 있다고 한다. 만약 올해 추가적인 인하가 있을 경우, 바이오텍들의 신약개발 수요는 급증할 것으로 보인다.

 

4) CAPA 증설

현재 셀트리온 CT-P47이 상용화가 된다면, 1000L 바이오리액터 2개가 그 물량에 묶일 수 밖에 없다. 또한 회사의 CAPA 증설 계획과 앞선 투자아이디어를 참고했을때 동사의 CAPA는 부족할 가능성이 높다.

 

2024년부터 총 1500억원이 투입되어 증설될 것으로 보인다. 현재 동사의 재무여력이 부족하기에 이는 양날의 검으로, 차입 및 유증 리스크로 이어질 수도 있다.

 

 

 3.3 빅파마들의 인하우스 전략

신약 개발 속도가 빨라지고 블록버스터 신약이 나오면서 기존 공급으로는 빅파마들의 물량을 감당하기가 어려운 상태다. CMO를 활용할 수도 있지만, 장기적으로 볼 때, 직접 생산하고 공장 인증받는 레퍼런스를 가지는게 크기 때문이다. 그래서 팹을 짓거나 기존 CDMO를 인수하는 전략을 펼치고 있다.

 

CDMO를 인수하게 될 경우, CDMO의 기존 고객들을 견제할 수 있는 장치가 되기도 한다.

 

최근에는 비만치료제로 유명한 노보노디스크가 CDMO 카탈란트를 인수한다고 했다.

출처: https://www.yakup.com/news/index.html?mode=view&cat=12&nid=290425

 

이러한 정황들로 미루어 보아, 동사도 셀트리온이나 해외 빅파마에게 인수될 가능성이 있다 (셀트리온은 박스터인내셔널의 CMO사업부를 인수하려던 시도가 있었음).

 

 

4. 리스크

 4.1 자금부족

바이오 의약품 CAPA증설을 위해 자금조달에 있어 주주가치를 희석하는 경우가 발생할 수 있다. 또한 아직 갚지못한 전환사채도 200억원 남아있다.

 

만약 동사의 FDA 실사가 잘 마무리되고 밸류업이 된다면, 바이오계열 파트너와 협의가 이루어져 좋은 방향으로 흘러갈 수 있다.

 

 

 4.2 대주주의 낮은 지분율

유통주식수가 87% 정도며, 대주주는 10%를 보유하고 있다. 15년 가까이 재직하였으며, 이제 빛을 발할 수 있는 시간이기 때문에 매각을 하거나 경영권을 뺏기고 싶어하지는 않을 것 같다(주가도 오른게 없어서 더더욱 ㅠ)

 

 

  4.3 점안제 비급여 적용 및 경쟁제품 탄생

1) 히알루론산 점안제 비급여

동사 매출의 10%대를 차지하는 하일렌은 국내에서 유명한 히알루론산 점안제이다.

 

기존에 히알루론산 점안제는 급여 항목으로 안구건조증 환자나 라식/라섹 환자들이 많이 사용했다(급여 적용시 한통당 5천원, 비급여시 4~5만원 추정). 하지만 해외 선진국에서는 점안제가 급여항목이 아니며, 히알루론산 점안제가 타 성분대비 유용성이 불분명한 이유, 라식/라섹 환자가 보편화되고 있다는 이유로 비급여를 추진하고자 한다(지금도 수술 후 3개월은 비급여이긴한데 완전히 비급여로 하려는 듯).

 

비급여 항목이 될 경우 히알루론산 점안제에 대한 수요가 급격히 줄고 비처방 점안제나 타성분 점안제에 대한 수요가 늘 가능성이 있다.

출처:https://www.news1.kr/articles/5332515

 

2) 경쟁제품 탄생

글로벌로 점안제 시장이 커지면서 히알루론산 이외의 타 성분을 활용한 점안제 시장이 열리고 있다. 대표적인 성분이 디쿠아포솔, 사이클로스포린, 레바미피드가 있으며, 이미 작년부터 몇몇 기업들이 제품을 출시하고 있다.

 

휴메딕스, 삼일제약, 국제약품, 대우제약 등등이 해외 제품의 판권을 따오거나 직접개발하였다.

 

 

 4.4 내부관리 문제 이력

동사는 2021년도 원료용량 및 서류조작으로 내부자 신고를 먹은 적이 있다. 그래서 약사법위반으로 2022년 전품목 제조업무정지 1개월 처분을 받았다(집행은 23년 초에).

 

그 이후 동사는 내부공정 및 서류 시스템을 다시 개선하고 관리감독에 신경을 쓰고 있지만, 불신이 꽤나 있는 것 같다.

https://blog.naver.com/joyflow/223335054041

 

 

 

5. 밸류에이션

 5.1 실적추정

1) 케미칼 의약품

연간 10% 성장 적용

2025년 1000억원 매출

2026년 1100억원 매출

평균 OPM 8% 적용

 

2025~26년 OP 80~90억원 예상 

 

2) 바이오 의약품

-악템라: 2026년부터 연간 OP 250억원 가능

-현재 악템라 없이도 CDMO는 연간 800억원 매출이 가능. OPM 15% 적용시 OP 120억원. 

 

2026년 OP 총 370억원 예상

 

>> 두 사업부 합쳐서 OP 450억원 내외 예상

 

 

 

 5.2 멀티플 및 목표 시가총액

1) BEST

국내 CDMO의 대장주인 삼성바이오로직스의 FPER은 60배 내외 형성.

 

삼성바이오로직스는 블록버스터 신약 위주이며, 글로벌빅파마들을 고객으로 한다는 점, 시장을 리드하고 있다는 점에서 높은 멀티플이 정당하다. 동사는 CDMO이지만 PURE하지 않고, 중소형이라는 점에서 삼성바이오로직스 대비 할인이 필요하다. 하지만 바이오시밀러가 대거나오면서 신약개발 임상이 늘어나는 추세로 중소형 CDMO도 주목받는 점. FDA실사 인증한 공장을 보유할거라는 점에서 적당히 FPER 30배를 부여하고자 한다.

 

2025년 최대 OP 280억원(악템라 침투율 10%, 케미칼 OP 80억원, 기타 바이오 OP 100억원)

멀티플 30배

=8400억원

 

2) WORST

중소형 CDMO가 주목받지 못하고, 현재 셀트리온 CT-P47만큼의 규모있는 신약을 수주하지 못할 경우 CT-P47 이후 이어달리기가 힘들 것으로 예상된다. 또한 앞서 말한 대로 히알루론산 점안제가 비급여 항목이 되면서 동사의 하일렌 매출이 줄어들게 되면 실적이 줄어들 수 있다.

 

그런것들을 감안해,

2025년 OP 170억원 (악템라 침투율 5%, 케미칼 OP 40억원, 기타 바이오 OP 80억원)

멀티플 20배

=3400억원

 

 

 

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