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FDA 최초 승인 T세포 증폭제 기대

동사는 NT-I7의 급성방사선증후군(ARS) 적응증 승인을 FDA Animal Rule에 따라 추진 중이다. Animal Rule은 방사능 등 인체 임상이 불가능한 치명적 노출 상황에서 동물실험 결과만으로도 승인을 받을 수 있도록 한 특별 규정으로, NT-I7은 이 요건을 충족한다. 원숭이 실험 1단계에서 유의미한 생존 개선(+43%p)을 입증하고 곧바로 Pivotal 임상을 위한 FDA와의 사전협의에 착수했다. 해당 Pivotal 실험을 2026년 내 완료하고 곧바로 FDA 품목허가 신청을 목표로 하고 있다. 이러한 빠른 속도의 개발 일정은 ARS 대응 약물이 국가 안보적 차원에서 긴급히 요구된다는 점과, NT-I7의 전임상 결과가 긍정적이라는 점이 반영된 것으로 판단된다.

NT-I7이 ARS 치료제로 승인될 경우, 이는 세계 최초의 림프구 표적 ARS 치료제가 탄생하는 성과가 될 전망이다. 현재까지 美 FDA 승인 림프구 치료제는 전무하기 때문에, NT-I7이 승인을 받으면 면역재건 분야의 미충족 수요를 충족하는 첫 약물이 될 것으로 기대된다. 더불어 美 연방정부 비축용 치료제로 납품에 성공할 시, 이를 레퍼런스로 하여 유럽 등 시장으로 확대가 가능할 전망이다.

CAR-T 병용 후속임상 계획

CAR-T 병용 임상으로 진행된 NIT-112 임상에서 480µg/kg 이상 재발/불응성 거대B세포 림프종 환자의 유효성 결과는 BOR 100%, CRR 75%, 6개월 ORR 88%로 확인되었다. 또한 PR 상태였던 한 환자는 21일차에 투여한 NT-I7 효과로 인하여 PR이 CR로 변경된 것으로 추정된다. 동사는 이러한 유의미한 데이터를 근거로 NIT-126, NIT-128 두 개의 후속임상 프로그램을 진행한다.

NIT-126 임상1b상은 거대B세포 림프종 환자를 대상으로 SoC인 CD19 CAR-T 치료제인 Breyanzi 혹은, Yescarta 투여 후 10일, 31일차에 NT-I7을 2회 병용 투여하는 임상이다. 2025년 8월 FDA IND 승인을 받아 1Q26 중 투여 개시하여 2H26 임상2a상 전환 신청을 목표로 한다.

NIT-128 임상1b상은 BCMA CAR-T 치료제와 병용으로 시장 확장 가능성에 대한 검증을 진행하는 임상시험이다. NIT-128은 다발성 골수종 환자를 대상으로 SoC인 BCMA CAR-T 치료제인 Carvykti 투여 후 14일, 35일차에 NT-I7을 2회 병용 투여하는 임상이다. 총 40명 환자를 대상 RCT로 진행되며, NT-I7과 대조군 모두 14일, 35일 2회 투여를 받는다. NIT-128 시험으로 BCMA 타깃 CAR-T와의 병용 가능성을 확인할 예정이며, 1Q26 환자 투여 개시, 1Q27 중간결과 확인, 2H27 환자 투여 완료를 목표로 한다.