엔솔바이오사이언스(140610)-7월 P2K 임상3상 데이터 발표

기업개요

동사는 Peptide를 기반으로 치료 대안이 없는 질병을 치료하는 First in Class 신약을 개발하는 기업이다. 설립 이래로 지속적인 연구개발을 통해 EPDS(Ensol Peptide Discovery System), KISDD(Knowldge-based In Silico Drug Discovery), ETONS(Ensol Trans-Omics Network System) 등 혁신 신약 후보물질 발굴 플랫폼을 구축하였다. 주요 파이프라인은 퇴행성디스크질환 치료제 P2K, 무릎 골관절염 치료제 E1K, 항암제 병용 치료제 C1K 등이다. 자체 플랫폼 기술을 기반으로 이미 글로벌 기술이전 성과도 확보하였다. 동사의 최대주주는 김해진 외 14인으로 지분율 19.32%를 보유하고 있다.

주요 파이프라인

① P2K(Peniel2000)는 퇴행성 디스크 질환(Degenerative Disc Disease, DDD)에 대한 First-in-class 펩타이드 치료제로, TGF-β를 Target하는 약물이다. 안정성이 높고, 디스크 내부 주사 투여 시 병변 부위에 선택적으로 작용해 효과적인 통증 완화 및 구조 개선을 유도한다. P2K는 DDD 적응증으로 유한양행에 License out(이하 L/O)하였고, 유한양행이 다시 Spine Biopharma에 L/O하여 Spine Biopharma에서 임상3상을 진행 중이다. 임상3상은 2022년 417명을 대상으로 임상을 시작하였고, 2024년 마지막 환자 투약이 완료되어, 오는 7월초 CSR 수령을 예상한다. 더불어 동사는 Spine Biopharma와 적응증 확대 L/O계약을 체결하여, 향후 임상 진행에 따라 추가 Milestone을 수령할 전망이다.

② E1K(Engedi1000)는 무릎 골관절염(Knee Osteoarthritis, KOA)을 Target으로 개발 중인 Peptide 신약으로, 연골세포의 세포외기질(ECM) 분해 억제 및 염증성 사이토카인 발현 저해를 통해 관절 기능 개선을 유도한다. 비스테로이드성 소염제(NSAID)의 부작용 없이 장기 투여가 가능하며, 통증 조절과 병리적 진행 억제 효과를 동시에 기대할 수 있다. 임상2상 Subgroup analysis를 통해 확보한 데이터를 기반으로 Protocol을 일부 변경하여 2025년 내 국내 임상3상 진입을 목표로 한다. 동사는 E1K 임상 개발과 동시에 동물 임상을 진행하였고, 2020년 혁신신약 승인 후 지금까지 약 1,000여개의 동물병원에 공급하고 있다. PMS(Post Market Surveillance) 결과, E1K 처방을 받은 환견의 약 81.6%에서 증상 개선 및 X-ray 상 구조적 개선을 확인하였다.

③ C1K(Charis1000)는 면역관문억제제 및 화학항암제와 병용 투여 시 종양 미세환경(TME)을 조절하여 치료 반응성을 향상시켜주는 항암 신약 후보물질이다. 특히 종양 관련 섬유아세포(CAF)의 활성 조절과 면역 억제성 사이토카인의 발현 억제를 통해 면역관문억제제 및 화학요법의 효과를 강화하는 기전으로 설계되었다. 비임상 모델에서 anti-PD-1 + 화학항암제 + C1K 저해제 병용투여 데이터를 확보하였으며, 현재 anti-PD-1과 C1K의 병용투여 임상을 계획 중이다.