녹십자, 면역글로불린 미국 진출

※ 감수인 - 시가총액 1조 4164억, 23년 주가하락 6%임. 최근 4분기 합계는 2023년 9월 말 기준임.   - 주가는 P/B 밴드 하단 수준임.   - 최근 대부분의 지표가 안 좋아진 듯함. *비유동장기적합률(=비유동자산/(자본+비유동부채))이 100% 이하라면 비유동자산에 투자된 자금이 모두 장기성자금으로 조달되었음을 의미함. 100% 초과하는 경우 일부자금이 단기성 유동부채에서 조달되었음을 의미함. *ROIC (=영업이익/(매출채권+재고자산+유형자산-매입채무)는 약식계산함. 원개념에서 분모는 세후 영업이익이나, 기업별 비교를 위해 영업이익을 사용함. - 잠김물량 (대주주 51.4%, 자사주 2.3%)를 제외한 분기기준 거래량회전일수가 273일임. 분기(90일)기준 거래가 아주 적은 편임. *거래량회전일수 = 기간/거래량회전율 = 기간/(기간거래량합계/유통주식수)  주의) 위 의견은 세부 내용을 파악하지 못한 상황에서, 재무적/정황적으로만 판단한 감수인의 대략적인 의견입니다.   ** 보고서 검토 우선순위 : '보유 -> 독점 -> 요청시기 ' 순입니다 (절대적이지 않음). *** 앱을 설치하시면, 구독하시는 크리에이터에 대한 새글 알림을 받아보실 수 있습니다.

 

2024. 1. 13일 혈장분획제제 면역글로불린(IVIG-SN 10%) 미국 최종 허가 발표 떡밥 재등장

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녹십자는 기본적으로 혈액제제 회사

전체 매출의 25%가 혈액제제에서 발생

코로나 이후 백신과 세포치료제, 영양주사(태반주사) 및 기타 의약품 매출이 늘어나오긴 했지만 사업 근본은 대한적십자사로부터 받은 혈액을 분획 제조해서 혈액제제 만드는 게 회사의 정체성임

사명부터 적십자 비스무리한 녹십자.  뇌피셜이지만 대한민국에 녹십자와 적십자를 햇갈려하는 비율은 분명 10% 이상 있을 것이라고 생각

 

혈액제제란?

혈액의 구성

• 고형성분: 적혈구, 백혈구, 혈소판
• 액상성분: 알부민, 면역글로불린, 혈액응고인자(단백성분)

헌혈받은 혈액을 원심분리 등 여러 분리 공정을 거쳐 혈구와 혈장으로 사용

• 헌혈받은 혈액은 55%의 혈장(플라즈마)와 45% 적혈구, 1% 내외의 백혈구/혈소판으로 이루어짐
• 혈장은 92%의 물과 7% 혈장단백질, 1% 이내의 전해질로 이루어짐
• 혈장단백질 내에는 1% 이내의 알부민, 면역글로불린, 응고인자 및 기타 효소 등이 들어있음
• 55% * 7% * 1% = 0.4%. 혈액의 0.4%

혈장분회제제는 혈구성분(적혈구, 백혈구, 혈소판)을 제외한 상층액 부분으로 여러 단백질이 혼합되어 있음

이를 고순도로 분리하여 혈장분획제제 생산

혈장분획공정은 크게 3가지 종류의 혈액제제를 만들어냄: 알부민, 면역글로불린, 혈액응고인자

전체 혈장분획제제 의약품의 75%는 알부민, 면역글로불린, 혈액응고제제

감수인 주) 
  - 알부민: 화상, 신증후군 등의 질환으로 인한 체내 수분 손실 보충, 혈액 속의 과다한 수분을 제거하여 혈관 부종 완화
  - 면역글로불린: 세균 감염, 바이러스 감염, 알레르기 질환 등의 치료에 사용됨
  - 혈액응고인자: 혈우병 등의 혈액 응고 장애 질환 치료에 사용됨

혈액제제는 미국, 유럽에서 소비가 많은 의약품임

왼쪽이 알부민, 오른쪽이 면역글로불린

전체적으로 혈액제제 소비의 47%가 미국에서 일어남

 

대한민국은 과거 알부민 제제가 많이 사용되었으며 면역글로불린 사용도 늘어나고 있음

대표적인 질병: 혈우병, 폰빌레브란트 및 기타 혈액응고 희귀 질환

대표적인 국내 의약품

• 알부민: 녹십자, SK플라즈마
• 면역글로불린: 녹십자

 

대한민국도 원료혈장의 공급이 부족한 현실

코로나 여파로 헌혈이 줄어들고 인구감소, 고령화 등 헌혈 인구 감소 추이

미국 역시 혈액제제 부족이 자주 발생함

미국 역시 코로나 이후 헌혈 기부자가 줄어들었고, 2022. 2월 텍사스 혈액은행 화재 사건도 혈액 부족을 악화

2023년에도 혈액부족은 주기적으로 뉴스가 나옴

 

미국 적십자사는 모든 종류의 혈액제제에 공급 부족을 발표함

특히 면역글로불린, 혈장, 적혈구, 혈소판 등 수혈이 필요한 필수 혈액제제 공급 부족 문제는 심각한 상황

(미국은 매혈이 합법적으로 가능)

 

2023년 여름부터 글로벌 혈액 공급 부족은 대한민국에도 영향을 끼침

대한민국의 필수적인 환자에게도 공급 부족인 면역글로불린을 해외로 수출하는게 맞냐는게 비판의 핵심 요지

비판하는 사람들의 마음은 이해함

국내에 애타는 환자에게 처방한 재고도 부족해서 대학병원 아니면 구하기 어려운 실정인데 해외 수출은 계속해서 늘고 있으니 환자를 바라보는 의료진 입장에서는 애탐

다만 제약사를 비난하는게 정당한지 모르겠음

해외로 수출하면 국내 가격의 5배 가까이 높은 단가를 받을 수 있음

식약처는 녹십자가 공급하는 국내산 혈장 1리터에 114,000원/리터 가격을 지불함

해외에서 수입하는 혈장은 리터당 20만원이 넘어감

혈장을 공정 처리한 면역글로불린 의약품의 경우 차이는 더 커짐

(면역글로불린 국내 공급가격)

• IVIG-SN 5% 50ml: 6만원
• IVIG-SN 10% 200ml: 42만원

해외에 팔면. 2023. 6월 브라질 공급계약 1193.7억

계약 단가는 국내 공급 가격의 5배 이상으로 추정됨

면역글로불린을 미국에 팔면? 5배 수준의 단가 인상이 예상됨

미국 면역글로불린 시장은 약 12조원으로 추정

녹십자가 미국 진출해서 시장점유율 1.5%만 먹어도 3000억 매출 나온다는 떡밥은 미국의 어마어마한 시장 규모에서 파생

녹십자는 잔뜩 기대한 느낌. 미국 진출을 담당한 직원들은 승진하고 샴페인 터뜨리는 분위기

리스크는 이미 여러번 실패했고 지연되었던 경험

아이비글로불린 5% 제제: 2015년~2017년 기대감을 가지고 추진해왔지만 제조공정 보완(CR)을 거듭 받으며 결국 FDA 승인 획득 실패

이후 녹십자는 10% 제제에 집중해왔으나, 제조공정 자료부족, 오창 혈액제제 생산시설에 대한 현장실사 지연 등 러 이유로 계속 지연

이번 회사 분위기는 상당히 긍정적으로 보는 듯

미국 임상 3상에서 FDA 기준을 모두 충족했고, 임상결과에 대한 논문도 승인되었고, 회사에서는 이미 성공에 대비한 특별 성과금 예산까지 잡아두었다고 함

논문 내용은 면역글로불린(아이비글로불린에스엔주 10%) 제조 공정에 대한 설계와 평가

녹십자는 혈앨제제도 수출하고, 혈액제제 플랜트도 수출

 

회사 공식 보도자료

• GC녹십자는 지난 6월 인도네시아 보건복지부로부터 혈액제제 플랜트 건설 및 기술 이전과 관련한 사업권을 승인 받았으며, 이어 인도네시아 적십자·제약사와 3자간 업무협약 체결
• 현재 전세계적으로 혈액제제 플랜트 수출을 성공리에 완수한 기업은 GC녹십자가 유일하다. 국내 제약기업 최초로 혈액제제 플랜트를 태국에 수출하였을 뿐만 아니라 중국, 캐나다 등 다양한 국가에 공장을 건설한 경험과 노하우 보유

 

시총: 1.4조원

코로나 시기 과하게 시총이 올라갔다 내려왔지만

매출 1.7조, 영업이익 800억, 당기순이익 700억 찍는 제약회사에

시총 1.4조원

성장하지 않는 회사라고 못박은 수준

 

성장하지 않는 회사?

 

딱히 반박하기 어려움. 2022년 매출 1.7조, 영업이익 800억, 당기순이익 700억 찍은 회사이지만, 2023년 지금까지 흘러온 그림을 보면 YoY 역성장이 확실해 보임

매출은 살짝 줄어들겠지만, 영업이익은 반토막 이상 깎일 듯하고, 당기순이익 적자전환이 유력함

매년 4분기는 영업이익 적자를 보이는 패턴이었는데, 2023년은 1분기~3분기 벌어놓은 영업이익 폭이 크지 않음

순이익 적자 전환은 거의 확실시 됨

남은 질문은 그래도 1.4조는 싼 거 아닌가 라는 생각

 

장점: 비싸지 않다. 면역 글로불린 미국 떡밥 재등장

단점: 단기 모멘텀이 특별히 없었는데, 면역글로불린 미국 떡밥 너무 오래되어서 신선한지 않다. 그래도 비싸지 않은 가격이라면 비싸지 않은 가격 자체가 떡밥을 신선하게 만들어 주기도 한다

+ 사소한 추가 떡밥 하나

유바이오로직스와 콜레라 백신 CMO 계약 체결

• 계약기간: 2023~2026
• 계약내용: 경구용 콜레라 백신(유비콜) 위탁생산 계약
• 계약규모: 1500만 도즈

콜레라 발병 추이

아프리카의 콜레라 비상사태

콜레라 환자

• 2021년: 22만명
• 2022년: 47만명
• 2023년: 아프리카 전역에 다발적으로 확산

아프리카에 콜레라가 늘어나는 이유는 코로나 이후 콜레라 백신 공급 접종 미비

 

 

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