한올바이오파마 - 자가면역치료제 시장 Best In Class Project 결과 도출 임박

※ 감수인 신약에 대한 기대가 큰 기업은 재무자료가 (의사결정을 위한) 의미있는 정보를 제공하지 않습니다. 동사의 경우, 아래의 자료는 기존사업의 특징을 파악하기 위함입니다. 투자는 확률이 높은 곳에 자원을 배분하는 활동입니다. 미래는 늘 불확실하지만, 실적의 특성을 파악하는 것이 모멘텀의 특성을 파악하는 것보다는 (예측의 영역에서) 덜 불확실하다고 생각합니다.         * 보고서 검토 우선순위 : '보유 -> 독점 -> 요청시기 ' 순입니다 (절대적이지 않음). ** 앱을 설치하시면, 구독하시는 크리에이터에 대한 새글 알림을 받아보실 수 있습니다.  '오렌지보드' 로 검색하셔서 설치 부탁 드립니다. Orangeboard.CT가 작성한 글에 댓글로 피드백 주시면, 본인이 원하는 기능이 적용될 수 있습니다. 참여 부탁 드립니다.

 

국내에서 바이오 신약 한다는 기업 중 유이하게 자기가 번 돈으로 R&D를 지속할 수 있는, 
R&D 비용을 커버할 수 있는 수준의 Robust한 Revenue Stream을 가진 기업.
한올바이오파마에 대해 소개 드리려 합니다. 
워낙 좋은 기업이라 이미 사실 높은 밸류를 인정 받고 있고, 
작년 말부터 해서 주가가 꽤 튄 상태긴 하나 
미국/중국/일본 등 다양한 국가에서의 개발 계획이 차질 없이 진행 되고 있고
한올의 핵심 파이프라인과 동일 계열로 출시된 신약 판매고가 어마무시한 상황, 
뭣보다 한올의 핵심을 공유하는 파트너사 주가는 한올 주가 오른 건 댈 수 없을 정도로 폭등했음을 고려했을 때
추가적인 상승 모멘텀이 여전히 존재한다는 생각입니다. 

 

1. R&D 비용 커버 가능한 수준의 Revenue Stream 보유

- 한올은 정말 특이한 기업... R&D 비용을 상쇄하는 수준의 비즈니스 모델을 갖춘 국내 유이한 바이오텍 
- 연 매출 1,000억에 가까운 로컬 제네릭 비즈니스를 운영 중인데 (기술이전수익 빼고)  
- R&D 비용 제외 시 매년 10% 안팎의 세전이익률을 올릴 정도로 우수한 수익성을 갖고 있음
- 안정적인 로컬 제네릭 비즈니스를 통해 R&D 재원을 자체적으로 확보하고 있음
- 연간 100억 이상의 R&D 비용을 집행해도 적자는 안 보는 사업 구조로,
- '기술이전 계약 통해 수익 마련하겠다', '큰 계약 한 방이면 적자 다 만회한다' 는 이야길 하는 국내 대부분의 바이오텍과는 다른, 안정적인 R&D 구조 확립하고 있다는 점에서 매력도가 높음
- 외려 이 제네릭 비즈니스가 괜찮다 보니, 한올의 R&D 역량 및 파이프라인 밸류가 빛을 덜 받는 느낌

 

2. 결국 핵심은 파이프라인 밸류... 최고 존엄은 HL161 / HL161ANS

- 한올이 강점을 가진 영역은 항체이며, 항체 쪽에서도 Anti-fnRn 기전에 특화
- Anti-fcrn은 최근 주목 받는 새로운 기전으로, 항체(IgG)의 세포내 순환(Recycling) 작용을 하는 Neonatal Fc Receptor(FcRn)를 Blocking하여 체내 IgG의 소실속도(Catabolism)를 증가시킴으로써 자가항체를 낮추어 질환을 치료하고자 하는 새로운 기전의 약물임
- 어렵게 서술되어 있는데, 조금 더 간단히 얘기하면 '자신을 공격하는 병원성 자가항체의 세포 내 농도를 떨어뜨려 증세를 완화하는 방식'이라 서술할 수 있고, 
- 더 쉽게 얘기하면 '이성을 잃고 외부 병균이 아닌, 자기 자신의 몸을 공격하는 항체를 소실시켜 몸을 보호'하는 약물임 
- 항체가 병원균과 싸우지 않고 자기 몸을 공격하는 질환을 우리는 '자가면역질환'이라 일컫는데, '자기 몸을 공격하는 항체를 없앤다'는 Anti-fnRn은 어떻게 봐도 자가면역질환에 아주 잘 어울리는 기전임... 해당 질환 도메인에서 주목받지 않을 수 없는 기전
- 항체가 자기 몸의 어디를 공격하느냐에 따라 자가면역질환은 그 종류가 100여 가지로 세분화됨... 관절을 공격하면 관절염이 되고, 시신경 척수쪽을 건드리면 시신경척수염이 되는 느낌으로 이해하면 됨
- 하여 자가면역(이상항체반응)을 억제할 수 있는 치료제는 특정 질환에 종속되지 않고, 다양한 치료 영역에 활용될 수 있음 

 

- 대표적인 자가면역질환 치료제인 휴미라(아달리무맙)는 류마티스관절염, 크론병, 척수관절염 등 14개의 질환에 적응증을 갖고 있는데, 다양한 활용성을 무기로 휴미라는 2012년부터 현재까지 전 세계에서 가장 많이 팔리는 약물로서의 입지를 지키고 있음 (연매출 약 20조원)
- 한올의 핵심 파이프라인인 HL161은 이런 자가면역치료제 치료를 목표로 하는 후보물질로, 선술하였듯 자가면역질환과 어울리는, 최근 가장 주목받는 기전인 Anti-FcRn 기전임

 

- 중증근무력증 등 신경계 질환부터 갑상선안병증과 같은 내분비계 질환, 빈혈과 같은 혈액질환 등 다양한 질환을 타겟으로 개발이 가능한 물질임 (개발사는 19개 질환을 타겟으로 하고 있다 함) 
- 회사에 따르면 현재 시판 약물 딱 하나 있는 중증근무력증 임상 2상에서 우수한 통계적 유의성을 확보했으며 
- HL161로 접근 가능한 다른 질환 역시 약물이 없거나 하나 있는, 의료진 Unmet Needs가 강한 영역임

 

- 유일한 불확실성은 아직까지 시판된 Anti-fcRn이 없다는 부분이었는데, 이 부분도 '22년 해소... Argenx의 Anti-FcRn제제 중증근무력증 치료제 Vyvgart가 22년 1월 FDA에 승인되어 한올 이전 해당 질환/해당 기전의 시장성을 테스트해 주었는데 

- 출시 첫 해 년도인 22년 한 해 동안만 무려 4억 달러의 매출(우리 돈 약 5,000억)을 시현, 중증근무력증 치료제 시장의 유효성과 해당 시장 공략에 있어 기존 1st 옵션이었던 솔리리스보다 Anti-FcRn 제제를 선호하는 의료진의 Needs를 확인시켜 줌
- 시장 조사기관인 EvaluatePharma에서는 2028년 Vyvgart 매출이 51억 달러(우리 돈 6조원)에 달할 것으로 보고 있으며, 해당 약물의 NPV를 175억 달러(우리 돈 20조원)으로 설정... 동일 계열 약물로 동일 질환을 노리는 한올에게도 호재인 소식

- 개발 파트너사도 매우 똘똘함... 현재 Immonovant 라는 NRDO(No Research, Development Only) 기업이 HL161의 미국/유럽/중남미 개발 권리를 갖고 있음
- 한올은 지난 17년 12월, Roivant에 HL161의 해당 지역 사업화 권리를 계약금 0.3억 달러, 마일스톤 포함 총 계약 금액 5억 달러에 넘긴 바 있는데 (출시 후 러닝로열티 Net Sales의 10% 수준)
- Roivant는 전 세계에서 가장 역량이 뛰어난 NRDO 업체 중 하나임
- 근데 이런 Roivant가 HL161 하나 제대로 키우겠다고, HL161 밸류 제대로 받겠다고 HL161 사업화 권리를 가진 기업을 분사해 Immunovant를 차림 (Immunovant는 HL161 하나만 함)
- 마치 LG화학이 2차전지 사업부 밸류를 제대로 못 받자 2차전지 사업부 LG엔솔을 분사시킨 것과 유사한 구조... 전 세계에서 제일 잘 하는 기업이 자사에서 가장 매력적인 포트폴리오로 HL161을 꼽았다는 뜻
- 현재 중증근무력증 임상 3상 진행 중, 24년 상반기 탑라인 데이터 발표 예상됨... HL161에서 주가 상승 모멘텀이 나오기 까지는 다소 시간이 필요하긴 하나 

 

- 당사 주가 모멘텀에 있어서는 두 가지 포인트에 집중해야 함... 첫 번째는 선술했던 Argenx의 Vyvgart 매출이 폭등하면서 Anti-FcRn 제제의 불확실성 때문에 정체기에 있던 Immunovant 주가 폭등 
- 전년 7월 까지만 해도 5불 근처에서 놀던 주가가 현재는 22불로 근 1년 간 4배 이상 상승... HL161 외 다른 파이프라인이 없는 Immunovant 주가 폭등의 이유는 Argenx Anti-FcRn 신약이 시장에 안착한 덕이라는 것이 시장의 중론
- HL161 하나 있는 나스닥 기업에 밸류 리레이팅이 있었던 만큼, HL161의 원 보유자인 한올 역시 밸류 리레이팅을 기대할 수 있는 상황

 

- 임상 데이터 관련 모멘텀도 아주 없진 않음... HL161 후속 물질, HL161의 안정성을 개선한 HL161ANS 임상 1상 Initial Data가 나올 예정이고 

- 미국보다 사이즈가 작긴 하나, 중국 파트너사 하버바이오메드가 진행 중인 HL161 중증근무력증 중국 인허가 이슈가 있음... 23년 6월 허가 신청했고 내년부턴 판매 개시될 듯
- 중국 상업화를 앞두고 중국 제약 시장에서 연 매출 5조원 이상을 하는 마케팅 파트너, CSPC가 계약금만 300억 주고 붙은 걸 보면 허가 승인 확률 높다고 보고, 해당 약물 시장 안착 역시 기대해도 괜찮을 듯
- 그 밖에 일본 임상 등 글로벌 개발 관련해서 APAC 지역에서 계속된 모멘텀이 있을 거고 
- 미국 내에서도 다양한 자가면역질환에 대한 임상 진입/결과 발표가 이어지긴 할 것으로 보임

 

3. 다만 또다른 3상 진행 중 약물인 안구건조증 신약 후보물질, HL036은 큰 기대 하기 어려울 듯

- HL036은 안구건조증 치료제 후보물질로, 미국 임상은 한올의 모회사인 대웅제약이, 중국 임상은 HL161의 중국 파트너인 하버바이오메드가 진행 중 
- FDA 기준 현재 허가된 안구건조증 치료 약물은 Abbvie의 Restasis, Novartis의 Xiidra 정도 
- HL161 중증근무력증 타겟 임상과 유사하게 현재 미국/중국에서 임상 3상을 진행 중인데 
- 미국 임상을 현지 파트너가 아닌 대웅이 진행하는 걸 보면, 미국에서 뭔가 잘 되길 기대하긴 어려울 약물로 보이나, 
- HL161 임상 종료 전 판권을 대형 제약사에 팔아먹은 하버바이오메드의 능력을 봤을 때 인허가만 나면 중국 시장에서 유의미한 매출을 기대해도 괜찮을 것으로 판단됨 
- 중국에서 잘 된다 해도 어쨌든 핵심 시장인 미국에서는 기대하기 어려울 것으로 보이고, 
- 뭣보다 대웅제약과 공동개발 약물 트랙을 타고 있어, 버는 돈을 대웅과 5:5로 나눠야 하는 만큼 HL036의 중국 시장 안착으로 인한 한올 밸류 상승분은 아주 높진 않을 것으로 보임
- 심지어 중국 임상 진행 경과도 썩 좋지 않은 것으로 판단... 다만 리스크가 되진 않을 것이 이미 회사에서도 해당 물질의 부정적 시그널에 대해 여러 차례 시장에 전달하여, 최악의 상황인 중국 Deal 파기 소식 나오더라도 주가 충격은 제한적일 것 (만약 이 소식으로 주가 폭락하면 매수 타이밍임) 

 

4. 그 외에도 사실 다양한 파이프라인이 있으나, 후기 임상에 진입한 파이프라인이 워낙 많다 보니 외려 주목을 못 받는 느낌

- 사실 다른 바이오텍 같았으면 임상 1상 수준의 항암제 갖고 IR 엄청 하면서 '이거 기술이전 해서 회사 바꿔볼게요'라는 메시지를 도배할텐데 
- 한올은 사실 돈이 급하지 않아 IR 니즈가 크지 않고(제네릭 팔이 버는 돈이 있으니), 정통 제약사 답게 '아직 호들갑 떨기 이른' 아이템들에 대해선 함구해서 주목을 받지 못할 뿐 
- 다른 바이오텍 같았으면 '핵심 아이템'이라 도배했을 물질, 미국 현지 관계사 이뮤노멧에서 특발성폐섬유증치료제/대사성 항암제로 개발 중인 IM156은 암세포의 대사를 교란하여 암세포를 제거하는 기전을 이용한 First in Class 신약 후보물질로 임상 1상 진행 중
- 데이터 발표도 데이터 발푠데, 바이오 투심 좋아지면 언제든 IPO를 할 수 있는 관계사로 판단... IPO에 따른 지분가치 상승을 노려볼 수 있는 포인트

 

 

5. Valuation : 상승 여력 충분하다

- 일단 경쟁약물인 Vyvgart NPV인 20조원부터 밸류에이션 시작... 
- HL161의 지향점이 Best in Class인 만큼 실제로 동일 계열 최고 수준 약물임이 입증되면 저 NPV를 최대한 그대로 다 가져와도 괜찮긴 할텐데 
- 아직 패를 까기 전이니 20조원 다 갖고오는 건 논리 상 맞지 않음
- 다만 그래도 중국 임상 3상에서 유의미한 데이터를 뽑아낸 바 있으니 '약이 될 확률' 자체를 낮게 보긴 어려울 듯 
- 후발 주자인 만큼 Vyvgart NPV에서 50%를 일단 할인한 후, 

- 현재 미국 임상 3상 진행중인 만큼 임상3상/BLA 성공률(각각 58.1% * 85.3%) 보정 필요하나 
- 선술했듯 중국에선 이미 3상 데이터 정상적임을 확인하고 중국 BLA 트랙을 타고 있는 만큼 보정계수 반영 필요 (임의로 0.8 적용)
- 이러면... 10조 * 58.1% * 85.3% ÷ 0.8 = 대략 6.2조원 
- HL161의 중국 시장 밸류를 하버바이오메드가 일부 갖고 있음을 고려하면 Immunovant와 한올이 공유하는 HL161의 밸류는 약 5.9조원(6.2조 * 95%)
- 하지만 현재 양사 시가총액 합계는 약 4.2조원에 그치는 중... 양사 합산 시가총액 +1.8조 수준의 Upside 여력 있다고 판단 
- HL161만 봐도 한올에만 40% 수준의 주가 상승 여력 있다고 봄 (5.9조 ÷ 4.2조 = 140%)
- 특히, 선술했듯 Immunovant의 경우 지난 1년 간 400% 가량의 성장세를 가져갔던 만큼, 아직 남은 Upside의 여력은 한올에 더 간다고 보는 것이 타당하다고 보고
- HL036 등 기타 파이프라인 및 한올의 제네릭 비즈니스는 +@로 가져갈 수 있음
- Immunovant처럼 한올도 작년 말부터 해서 주가가 꽤 튄 상태긴 한데, 그래도 시계열 상으로 봤을 때 주가 기준 2만원 / 시총 기준 1조 극초반 근방에서 잡으면 잃을 수가 없다고 생각

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