해외
아델릭스(ARDX): 폭락한 주식에서 보물찾기
필사즉생
2023.03.22
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※ 감수인 의견 필사즉생님, 좋은 글 감사 드립니다. 필명에 전쟁터로 나가는 각오가 느껴지네요. 저는 바이오 기업에 대한 지식이 별로 없습니다. 예전에 메지온이란 회사를 잠시동안 보유하다가, 몸에 맞지 않는 옷같아서 팔았던 기억이 있습니다. 대부분의 독자가 잘 모른다고 여기고, 같이 공부할겸 용어 설명 드립니다. NDA(New Drug Application) : 신약허가신청 이런 류의 한방 투자는 도박속성이 강합니다. 이성보다 말초신경을 자극할 위험이 있으니, 투자하실 거면 마음을 단단히 먹으셨으면 합니다. 어떤 주식을 매수하기 전에 속성을 파악하는게 투자자에게는 몹시 중요합니다. 원래 그러한데 그러한 줄 모르고 투자하시는 분들이 많습니다. *앱을 설치하시면, 구독하는 크리에이터에 대한 새글 알림을 받아보실 수 있습니다. |
미국장은 상한선, 하한선이 없기때문에, 바이오투자는 말그대로 도박성이 짙습니다.
성공하면 폭등, 실패하면 폭락입니다. 예를들어 아케로 테라퓨틱스에서 NASH 2b상 결과 성공으로 100%이상 폭등하기도 하지만, 임상실패하거나 NDA내고 fda로부터 CRL 받으면 80~90% 폭락도 하루아침에 나옵니다.
말그대로 High Risk, High Return 그 자체가 아닐까 싶습니다.
그럼에도 바이오 주식을 손놓을 수 없는건, 인류는 누구나 더 오래 살고싶어하고, 더 나은 삶의 질을 누리기위해 더 건강히 살고싶어하는 욕구가 있기때문에 그 미래는 밝기 때문이란 것입니다.
그렇다면 그 중에서도 그나마 리스크가 상대적으로 적은 기업이면서, 유망한 파이프라인을 가지고 있는 기업을 선별하는 것이 바이오투자에 있어서 굉장히 중요하지 않을까 싶습니다.
그렇기때문에 몇가지 기준을 세우게 되었습니다.
1. 주요 임상을 성공한 회사
->바이오회사의 최대 리스크는 단연 임상의 성패일 것입니다. 그렇기에 3상까지 모두 성공한 회사가 있다면 그러한 리스크에선 자유로워집니다.
2. 매출이 나오는 회사
-> 바이오회사의 주요 리스크는 매출이 없고, 투자에 의지해 자금조달이 항시 필요하단 부분일 것입니다. 바이오테크 투자에 있어서 반드시 고려해야할 부분이고, 소규모 바이오회사로선 피할수 없는 부분이겠지만, 적어도 흑자는 아니더라도 기본 매출이 나오는 회사는 이런 부분에서 안전성을 갖출 것으로 생각됩니다.
3.주가가 폭락한 회사
->이런 모든게 갖춰졌다면 주가는 이미 상승했을 가능성이 높을 것입니다. 하지만 임상에 성공했고, 기존에 매출이 나와도 주가가 폭락할 이유가 있을 겁니다. 주로 NDA(신약허가과정)에서 CRL을 받는 경우가 그에 해당됩니다. CRL 받게되는 이유는 여럿이 있을 수 있겠고, 그 내용을 바탕으로 재기가 가능한지 판단하는 부분이 중요할 거라 생각됩니다.
4. 파이프라인
-> 결국 바이오회사의 생명은 파이프라인입니다. 주요약물이 경쟁력이 없다면 그만큼 업사이드가 크지않겠죠.
시장에 unmet medical needs가 있는 것이 중요한 판단요소라 생각됩니다.
크게 이렇게 제 자신만의 기준을 세워보았습니다. 이 것이 절대적인 기준이 될수도 없고, 성공을 보장하지 않습니니다만,
바이오회사 투자를 도박이 아닌, 리스크를 줄이는 차원에서 보물찾기에 있어서 하나의 기준이 될수 있지 않나 생각됩니다
그렇게 찾은 회사가 아델릭스(티커: ARDX) 입니다.
그럼 지금부터 본격적인 종목 소개를 하도록 하겠습니다
현재 이 회사의 주요 파이프라인은 4개인데, 그중에서 일단 중요한 약물은 두 가지(IBSRELA, XPHOZAH) 입니다.
이 2개는 Tenapanor 라고하는 성분명을 가지고 있는 같은 약물로서 NHE3 inhibior 의 작용기전을 가진 약물로 2개의 적응증을 가지고 있다고 보면 됩니다
상품명 IBSRELA는 변비를 동반한 과민성장증후군 치료제(IBS-C)치료제로서, 이미 nda 성공하여 올 4월에 미국시장에 런칭한 약물입니다. Knight 라는 캐나다파트너사가 현재 캐나다에 런치를 했습니다. (이제 막 매출이 나오기 시작한 약물입니다)
이 계열의 first - in class 약물이지만, 기존의 IBS 치료제들이 있기에 후발주자로서 경쟁이 예상되는 약물이기도 합니다.
Amitiza, Linzess, Trulance 의 3가지 약물이 출시되어 있는 상태로서 4번째 주자로서 들어가는 상황입니다.
현재 IBS-C의 미국시장은 총 2.8b(약 4조원) 정도 되고 있고, 오른쪽 그래프를 보면, Amitza가 백프로 점유하던 시장이 Linzess가 출시되어 시장을 빼았겼고, 그이후로 Trulance가 출시하여 시장을 확보해나가고 있는 상황입니다.
아델릭스 회사쪽 리서치자료이긴 하지만, 환자들이 기존 약물들에 반응률이 40%이하인 반면, 아델릭스의 약은 77%정도로 생각하는 것 같습니다. 즉 기존 약물들보다 반응률이 좋단거죠.
지난해 처음 투자했을 때, 사실 이미 fda에 승인된 IBSRELA 보단, 향후 이 회사의 가치를 결정적으로 바꿀 파이프라인인 XPHOZAH에 더 관심이 갔던게 사실이지만, 지금은 두 약물 모두 관심중입니다. 이번 리포트에선 이렇게 간략소개만 하고, 추후 IBSRELA에 대해 다시 언급하도록 하겠습니다
이번 리포트에서 보다 더 자세히 얘기하고 싶은건 , Xphozah 라는 상품명으로 nda 중인 약물입니다. 앞서 말한대로 IBSRELA와 같은 물질의 약물이고요. CKD(만성신장질환)환자(투석환자)의 고인산혈증 약물입니다.
혈청 인의 상승은 심장질환과 이환율, 사망율과 관련된 것으로 잘 알려져있고, 미국에서 투석중인 55만명이상의 ckd 환자의 80%가 고인산혈증으로 인해 약물이 필요한 것으로 파악되고 있는 상황입니다.
즉 Unmet medical needs 가 높단 얘기죠.
그런데 여기서 중요한건 이미 3상임상을 성공하고 21년 nda를 제출했는데, fda로부터 CRL을 받게 됩니다. 그로인해 주가폭락이 되었죠. ($9 -> $1미만)
한때 9달러 가까이 갔던 주식이 CRL이 뜨자마자 수직하락을 시작했습니다. (역시 바이오주식은 위험합니다)
점차 하락하더니 1달러 미만으로 떨어지게 되었죠. (사진속 빨간줄), 그러다 최근 어떤 이슈로 인해 다시 상승중에 있는 상황입니다. (하단에 설명하겠습니다.)
그럼 여기서 중요한건 왜 CRL을 받았을까 하는 점입니다. 무엇이 문제였는지, 혹시 임상에 문제가 있는건지, 제조시설에 문제가 있었는지, 그 내용이 중요하겠죠. 혹 안전성에 문제가 발생했던 것이라면 재기 가능성은 없다고 봐야겠고요.
일단 임상은 3개의 임상을 모두 성공하였습니다. 각기 219명, 564명, 236명을 대상으로 했고, 주지표와 부지표 모두 통계적은 유의성을 달성하였기 때문에 회사는 승인에도 문제없을거라 생각했을 것 같습니다.
그러나 fda에서는 cmc와 약동학 등에 대해서 문제를 삼지 않았는데, 오히려 약의 효과에 대해 치료효과의 크기가 작고, 그 임상적 의미가 불분명하다고 CRL을 내주었습니다. 조금 황당한 상황이 되긴 했는데요. 모두 통계적으로 유의미 했지만, 그 효과 자체가 크지않고, 혈중에서 인을 내려주는 게 임상적으로 어떤 의미가 있는지 불분명하단 것이었습니다.
즉 3개의 3상 임상 모두 임상을 성공하여, 위약보다 확실히 혈청 인레벨을 줄여주는 것은 확실하나, 줄여주는 감소의 폭이 기존 바인더에 비해 그 크기가 작고, 과연 얼만큼 도움이 될까 의문이니, 추가 임상을 진행해라가 CRL의 취지였던 것으로 보입니다.
여기서 하나 알수 있던 것은, 일단 NDA에서 가장 중요한 것 중 하나라는 CMC 관련 문제는 아니란 점과 약물의 안전성 같이 크리티컬한 문제는 아니었던 점, 이 부분은 전문가집단에 의해 충분히 커버가 가능할 수도 있다는 점이었습니다
이런 CRL 레터에도 불구하고 신장내과전문의들의 2/3 이상은 XPHOZAH에 큰 흥미를 가지고 있는 걸로 조사되기도 했습니다. 그래서 아델릭스는 FDA결정에 불복하고, 항소를 하게되었고, 항소를 한 결과 자문회의(Adcom) 평가를 받게 되었습니다.
11월 16일 XPHOZAH의 자문미팅이 열렸고, 그 결과
XPHOZAH 단독치료에 대해 찬성 9 vs 반대4, 기존 바인더치료제와 병용 찬성 10 vs 반대 2 로 압도적으로 승인권고의 결과를 받게 되었습니다.
승인권고 이후 주가는 다시 우상향 중에 있습니다.
이제 남은 건, 다시 NDA를 진행해야 하는 상황입니다. 23년 4월경 NDA 재제출을 하게되며, fda의 리뷰는 짧으면 2개월, 길면 6개월과정이라고 합니다. 다시말해 빠르나 늦으나 최종 승인여부는 올해 내에 결정됩니다.
현재 현금등을 81m (약1100억)을 가지고 있어 현금도 충분한 편인듯 싶습니다.
현재 Xphozah를 일본의 신장질환 관련 유명제약사인 쿄와기린에 일본지역에 대한 라이센싱을 했습니다. 그외 IBSRELA와 Xphozah 를 중국과 캐나다에 각기 라이센싱을 한 상태입니다.
일본에서 nda 파일링(22년 하반기)과 승인(23년 하반기)에따라 70m(약 970억)을 마일스톤으로 수령할 예정입니다.
(출처 : yahoo finance)
최근에 발표된 22년 4Q 실적을 보면, Earning beat를 했고, 흑자전환까지 되면서, 좋은 흐름을 유지하고 있습니다. (하지만 4분기 흑전은 마일스톤이 포함된 금액이라 이후 다시 적자전환 가능성 높음)
이렇게 Revenue가 올라가고 어닝비트를 한 가장 큰 이유는 IBSRELA의 성공적인 런칭 영향덕분인데, 이부분은 다른 리포트로 말씀드리겠습니다
다시 XPHOZAH 얘기로 돌아와서, 이 약이 왜 Unmet medical needs가 높고 왜 필요한 약인지 설명해주는 슬라이드입니다.
기존의 바인더 치료제를 먹는 환자의 1주일동안의 약은 왼쪽, Xphozah는 오른쪽입니다.
투석환자의 경우는 이미 고인산혈증의 약물 말고도, 혈압, 당뇨에 기타 여러가지로 엄청난 약물을 복용하고 있는게 현실이고, 3일에 한번씩 투석을 받아야하는 것도 굉장한 삶의 질을 떨어뜨리는데, 약물의 약과 크기가 획기적으로 줄어든다면, 환자들의 삶의질에 굉장한 도움이 될거라 생각되는 부분입니다.
Adcom에서 전문가들이 승인권고를 하게 된 결정적인 원인이 아닐까 생각됩니다.
(인레벨을 낮춰주는 효과에 대해 기존 바인더들에 비해 낮은 수치에 대해서도, 진행중인 4상결과와 일본임상 결과등으로 유사한 수준으로 나와 커버가 되기도 했습니다)
앞서 언급했듯, 이 약의 메인 이벤트는 올해 내로 결정됩니다.
자문위원회의 승인 권고를 받았지만, FDA는 백프로 그 권고를 따라야하는 것이 아니기에 이에 대한 리스크는 존재합니다.
또한 22년 4Q 실적은 마일스톤이 포함된 금액으로 일시적 흑전을 한 상황이기에 다시 적자전환 가능성 또한 있습니다. 물론 IBSRELA의 매출 호조로 인해 상당수 커버가 될 것이고, Xphozah가 승인된다면 내년부터는 본격적인 흑자회사가 될 가능성이 커보여 지켜볼만한 회사가 아닐까 생각합니다.
바이오투자가 High risk High return 이지만, 이런 바이오 미국장에서 보물찾기가 가능하다면, 임상성패에 대한 리스크 없고, 자문의 승인권고까지 받은 이 상황에서 보물찾기로서
아델릭스는 현재로서 충분히 고려해볼만한 곳이 아닐까 생각합니다
요약
1. 아델릭스는 21년 Xphozah에 대해 fda에 CRL 받고 주가폭락 후, 22년 adcom에서 승인권고 받고 회복중임
2. 두가지 대표 파이프라인 중 하나인 IBSRELA는 22년에 승인받고 시장에 진출하여 매출호조
3. 23년 4월 Xphozah nda 재신청, 빠르면 2개월 리뷰, 늦어도 6개월 리뷰로 올해 내 결과예상됨
4. FDA에서 승인 거절 리스크 존재 (또는 단독요법이 아닌 병용치료만 권고)
5. 마일스톤 수령에 따른 일시적 흑전으로 인해, 23년 1Q 적자전환 가능성 (but IBSRELA 매출 상승세 좋음)
6. 자금조달 가능성 (이미 23년 1월에 250m달러 규모의 mixed shelf offering 발표)
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