Arcutis Biotherapeutics (티커:ARQT): Best in class (2편)

※ 감수인

동사의 간략한 재무제표는 아래 링크를 참조해 주세요.

Arcutis Biotherapeutics (티커: ARQT) : 피부질환 전문바이오텍(1편)

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안녕하세요 필사즉생입니다. 오늘은 지난번 1편에 이어서 아큐티스(ARQT) 2편으로 글쓰려고 합니다. 지난 글을 보시면 아시듯 후기단계의 파이프라인이 많은 회사입니다.

Roflumilast 라는 성분의 약을 다양한 제형으로 개발하여 4개의 파이프라인을 개발하고 있고,  이 4개가 모두 3상중이거나 승인받은 약제라는 점에서, 향후 여러가지 catalyst들이 이어질 수 있는 회사입니다. 

지난편에서는 Roflumilast cream 제형으로 개발중인 판상 건선치료제와 아토피 피부염에 대한 내용을 분석했었고, 이번 편에서는 Seborrheic Dermatitis (지루성 피부염)과  SCALP Psoriasis (두피 건선)에 대한 내용을 말씀드리도록 하겠습니다.

판상건선을 앓고있는 환자의 40%는 두피까지 건선이 침범하고 있다고 하는데요. Roflumilast foam은 두피 및  바디 건선에 이상적일 수 있다고 합니다

만성적 사용에 적합하고, 무엇보다 거품(포말)형태의 제품은 크림이나 로션형태의 제품이 적합하지 않은 털이 많은 부분에 이상적일 수 있고, 이를 통해 대부분의 다른 치료제들과 달리 몸 전체를 단일 트리트먼트로 치료할 수있다는 장점이 있습니다

눈 근처에서 사용가능할 수있고, 가려움증에 빠르고 강력한 효과를 주는데,  2022년 9월 ARRECTOR 3상 스터디를 통해 성공한 결과를 가져왔습니다. (2022년 슬라이드, 이때는 탑라인성공)

ARRECTOR 3상 스터디내용을 살펴보면, 총 432명의 환자를 대상으로 시험약과 플라시보(Vehicle)의 비율을 2:1로 할당을 했는데요. 모집기준을 보면 12세이상의 환자를 대상으로 했고, 최소한 중등도의 두피건선과 마일드한 바디건선을 가지고있는 환자를 대상으로 임상을 진행하였습니다.

Roflumilast foam은 Zolyve와 마찬가지로 0.3% 하루한번 투약으로 진행했고, 프라이머리 엔드포인트를 2개로 설정했는데, Scalp IGA success와 Body IGA success 비율을 8주시점에 플라시보와 비교하였습니다. 그외 두피가려움증이나 가려움증 등 여러가지 2차지표를 연구하였습니다

연구결과를 보면, 8주 시점에 전체환자의 2/3 (67.3%)가 S-IGA Success 달성을 하였고, 40%의 환자가 8주시첨에 S-IGA Clear를 달성한 훌륭한 결과를 보여줬습니다.

지난글을 보시면 지표에 대해서도 이제 이해하실텐데, 다시 언급하면, S-IGA는 Scalp(두피) Investigator's Global Assessment의 약자이고 두피건선에 대해 측정하는 연구자들의 글로벌 평가지표로 이해하시면 됩니다.

S-IGS Success는 베이스라인으로 부터 그레이드가 최소 2개이상 개선되면서 건선이 Clear(완전히 사라지는것)하거나 거의 Clear되는 환자를 뜻합니다

또다른 프라이머리 엔드포인트를 보면 8주시점에서 환자의 47%가 B-IGA Success를 달성하고 플라시보와 통계적으로 유의미한 차이를 입증하였습니다.  

현재 SCALP & BODY 건선은 3상연구 마무리하고 24년 1Q에 NDA서류 제출할 예정이라고 합니다. 25년 상반기중 상업화 출시 예상하고 있습니다

 

현재시점에서 가까운 Milestone은 Seborrheic Dermatitis (지루성 피부염)의 NDA결과일텐데요. 23년 12월 16일로 PDUFA날짜가 정해져있고, 그 결과를 기다리고 있습니다. 

지루성피부염은 장기간 지속되는 습진의 일종으로 피지분비가 왕성한 두피와 얼굴, 그중에서도 눈썹과 코 입술주변 등에 많이 발생하는 만성염증질환을 얘기하는데요.  미국에서 1000만명의 유병율을 보이고 있고, 

현재 국소적 치료제들이 지배적으로 쓰이고 있지만 몇가지 옵션에 문제가 있는데, 스테로이드제는 장기적으로 사용시 안전성 이슈가 있을 수 있고, 눈부위등의 피부는 약해서 안전성이슈를 더 악화시킬 수 있고, 국소적인 항진균제(antifungals)는 약간의 효능만 보인다고 합니다. 

Roflumilast foam은 지루성피부염의 스탠다드 케어로 자리잡을 포텐셜이 있는데, 일단 가장 중요한 효능데이터도 매우 의미있는 증상개선을 입증했고, foam(거품;포말)제형 특성상 털이 많은부위부터 신체 전체적으로 사용이 가능하고, 만성적 장기사용 가능성을 뒷받침하는 안전성과 내약성 데이터가 있습니다. 

사용이 간단하고 하루 한번만 (두피포함)바르면 되기때문에 환자 편이성이 있는데다, 항진균작용과 항염증작용을 하는 듀얼매커니즘(이중작용)을 하기때문에,  Roflumilast Foam은 지루성 피부염의 스탠다드 케어로 자리잡을 수 있는 높은 포텐셜을 보여준다고 할수 있을듯 합니다.

Best-in-class가 될수있는 잠재력을 갖춘 부분으로 볼수 있을 것 같네요

감수인) First-in-class는 첫 번째 약물을 의미합니다. Best-in-class는 특정 약물 클래스 내에서 가장 효과적이거나 가장 안전한 약물을 의미합니다.

지루성 피부염은 미국에서만 천만명의 유병율을 보이고있고, 국소 처방의약품으로 치료받고있는 환자는 그중 690만명인데, 피부과에서 국소 처방의약품으로 처방받고 있는 환자는 410만명 정도되고, 중등도-중증(moderate-to-severe)환자의 경우는 약 220만명이 된다고 합니다. 

건선(Psoriasis)에 필적하는 시장사이즈를 갖춘 기회시장으로 볼수 있는데요. 1차치료로서 처방받고있는 환자는 moderate와 severe 모두 90%이상이 된다고 합니다

현재 환자들은 복잡하고 번거로운 치료법으로 치료받고 있는데, 1주일 당 평군 5.9개의 적극적인 테라피로 치료받고 있다고 합니다.  처방의약품플 평균 2.4개정도 사용, OTC(일반의약품)사용이 2.1개정도 그리고 대체치료요법등으로 1.4개를 사용한다고 하니, 기존 요법이 상당히 치료효과가 제한적이고 번거롭다 느껴질만 합니다.

그래서인지 10명 9명은 더 적은 치료를 의미한다면 그 트리트먼트를 유지할 생각이 있다고 하고, 똑같이 10명중 9명은 새로운 트리트먼트를 사용하는데 관심있다고 답변했다고 합니다.  그만큼 환자들에게 언멧니즈가 있는 분야로 보여지고요

그럼 어떤 효과를 보였는지 한편 살펴보도록 하겠습니다. STRATUM 이라는 이름으로 진행한 3상 스터디이고, 457명의 환자를 대상으로 2:1 비율로 할당하여 진행하였습니다. Roflumilast foam 0.3% 하루한번 투약이고,  9세이상의 환자들 대상으로 모집하였는데, IGA 그레이드 3이상의 최소한 Moderate(중등도)이상의 지루성피부염환자를 대상으로 하였습니다. 

프라이머리 엔드포인트는 8주시점에서 IGA Success 비율을 플라시보(vehicle)과 비교하는 것이고, 세컨더리 엔드포인트로 2,4주시점의 IGS Success, 그리고 0주에서 8주까지 IGA 스코어, 가려움증 등을 비교하였습니다

결과는 매우 뛰어난 결과를 입증하였는데요. 8주 시점에 무려 80%의 환자가 IGA Success를 달성하였고, 플라시보와 유의미한 차이를 입증하였습니다.  IGA Clear (IGA점수 0점)을 달성한 비율도 8주시점에 50.7%가 나왔고, 통계적으로 유의미하였습니다.

가려움증에 있어서도 WI-NRS로 측정한 데이터에서 8주시점에 63.6%의 환자가 통계적으로 유의미한 차이로 효능을 보였습니다.  2주, 4주에서도 모두 유의미한 가려움증 감소효과를 입증했습니다

플라시보와 비교했을때도 안전성에 문제가 없었고 좋은 내약성과 안전성을 보여줬다고 말할수 있습니다. 여기까지 Roflumilast로 개발중인 후기단계 파이프라인에 대해 말씀드렸는데요. 이대로 마치기전에  초기단계 임상에 대해서 몇가지 소개하겠습니다

ARQ-252 Cream약물은 만성 손습진, 백반증 약물이고, JAK1 저해제의 작용기전으로 개발되고 있고, ARQ-255는 같은 기전이지만 원형탈모증으로 개발되고 있습니다. 그 외 굳이 언급할 필요는 아직 없는 초기단계 약물들도 있습니다.

원형탈모증 시장은 FDA에 승인된 약물이 없는 시장이고, 부분탈모에서 전체탈모로 이어질수 있는 자존감이나 신감을 떨어뜨릴 수 있는 사회심리적인 영향을 미칠수 있는 질환입니다. 

지난해 12월부터 ARQ-255는 1상에 들어가 연구중에 있습니다.

거기에 22년 10월 듀센티스(Ducentis)라는 바이오텍을 인수하여서, 전문 면역및 피부질환 회사로 발돋음하려고 하고 있는데, CD-234(인수하고 ARQ-234로 변경)라는 아토피 피부염 약물을 보유하고 있는 회사입니다. 포텐셜이 매우 높은 약물이고, 아큐티스의 Roflumilast cream과 상호보완적 약물로 포트폴리오 구축이 가능한 항체치료제인듯 합니다. 

듀센티스 인수(5천억원에 인수)를 통해서 아큐티스의 피부&면역질환 전문 회사로 도약하려는 방향성을 강화하는 움직임을 보여줬고, 동급 최고의 포텐셜이라는 초기단계 파이프라인을 확보하면서 본인들의 전문성을 알리고 있네요

마지막으로 곧 다가올 이벤트들을 정리하고 마무리하겠습니다.

2023년 3분기 중, 아토피피부염(AD)의 INTEGUMENT-PED 3상 결과가 발표될 예정인데요. 6세 소아환자들을 대상으로 한 임상입니다. 이미 환자모집은 끝난 상황으로서, 조만간 결과발표가 예상되고 있고, 좋은 결과가 나온다면 올해 3분기말이나 4분기 초에 6세이상의 아토피피부염(AD) 적응증으로 NDA제출 예정에 있고 (승인결과는 24년 하반기예상), 

4분기중으로 이미 승인된 ZORYVE(판상 건선치료제)의 사용연령을 2세로 내리는 승인여부 결과가 예정되어 있으며, 오늘 소개한 Roflumilast Foam의 지루성피부염 치료제의 PDUFA(승인결정날짜)는 12월 16일로 정해져 있습니다. 

3상 마무리중인 SCALP & BODY 건선치료제는 24년 1분기중 NDA 제출 예정되어 있습니다.(결과는 25년 상반기중)

 

이제 거의 매 분기마다 이벤트를 앞두고 있을만큼 주가적인 영향 (오르던 내리던)이 있을 걸로 예상되는데요.앞편 글에서 썼듯 아토피피부염에 있어서는 향후 매출에 있어서 다소 의문인 부분이 있지만, ZORYVE의 매출추이를 계속 확인할수 있을듯 하고(이 부분은 모니터링 보고서에),  오늘 말씀드린 Roflumilast foam은 지루성 피부염에 있어서 매우 좋은 결과를 입증하였고, 사용편이성 부분에서 타 약제 대비 확실한 장점이 있기때문에 스탠다드 케어로서 자리잡을 수 있는 매우 유망한 약물이 아닌가 싶네요. 

 

늘 그렇듯 승인전에 기대감으로 오르고, 승인되면 하락하는 모습들을 보여주는데다, 승인과정에 있어서 승인거절 리스크는 항상 있기 때문에, 이런 부분은 염두에 두고 있으면 좋을 것 같습니다.

다만 개인적인 소견으로는, 3상연구들이 모두 좋은 결과들을 보여, 약효로인한 승인거절은 없을 걸로 보이고, 제조에 있어서도 이미 시판된 약물이 있기때문에 다소 안전하지 않을까 싶긴 합니다. 다만 앞일은 누구도 알수없는 부분이기도 하지요

최근 상승은 또한 다소 진입하기에 부담스러울 수도 있고, 치료제 자체가 시장에 치료제가 없는 시장이 아니다보니, 각기 이벤트에 대하여 드라마틱한 주가변화는 없을 수도 있어보입니다.

하지만 장기적으로 보면, 막 출시되어 매출이 나오는 파이프라인 1개, 2년안에 승인될 가능성 있는 추가 파이프라인 3개 등을 고려하면, 향후 이 회사의 미래는 밝지 않을까 조심스럽게 생각해 봅니다. 

 

 

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