해외
모니터링 : ARDX, PLX 2Q 재무결과 발표 및 MESO CRL 수령
필사즉생
2023.08.11
|
※ 감수인 ★★★★★ 필사즉생님의 ‘오렌지보드 독점’ 보고서입니다 ★★★★★ 모니터링 보고서 올려주셔서 감사 드립니다. 본문 중에 추가 정보를 더하였습니다. 양해 구합니다.
** 보고서 검토 우선순위 : '속보 -> 보유 -> 독점 -> 요청시기 ' 순입니다 (절대적이지 않음). |
최근 아델릭스(ARDX), 프로탈릭스(PLX), 그리고 메소블라스트(MESO)에 대한 업데이트가 있어서 모니터링 리포트를 작성합니다
1.아델릭스(ARDX)
2Q 실적이 발표되었습니다. 먼저 간단히 요약해보자면
*IBSRELA의 성공적인 출시, 2Q 총 매출액 $1830만; 2023년도 IBSRELA 순판매수익을 $7200~7700만예상.
*XPHOZAH 4Q 출시예정, FDA승인 대기중
*회사는 1억2760만 달러의 현금 및 투자로 2분기 마감
23년 6월 30일에 마감된 2분기 재무결과를 발표했습니다.
*Cash position : 2023년 6월 30일 현재 회사의 총 현금, 현금 등가물 및 단기 투자는 1억 2760만 달러이며, 2022년 12월 31일 총 현금, 현금 등가물 및 단기 투자는 1억 2390만 달러.
"At The Market Offering (ATM)"으로 간주되는 Jefferies LLC와의 판매 계약에 따라 회사 보통주 300만 주를 매각하여 총 수익금 1,160만 달러를 받음
*Revenues : IBSRELA의 순 제품 판매는 2023년 6월 30일로 종료된 분기 동안 1,830만 달러로 전년동기의 160만 달러와 비교됨. 2분기 총 매출은 2,230만 달러였으며 여기에는 제품 공급 및 라이선스 관련 400만 달러가 포함됨. (2022년 같은 기간 제품 공급 및 라이선스 관련 매출 100만 달러)
*R&D Expenses : 2023년 6월 30일로 종료된 2Q의 연구 개발 비용은 830만 달러로 전년 동기의 970만 달러와 비교됨. 전년도의 R&D 비용에는 더 높은 tenapanor 제조 비용과 항소와 관련된 규제 컨설팅 비용이 포함.
*SG&A Expenses : 2Q의 판매, 일반 및 관리 비용은 2,720만 달러로 전년 동기의 1,890만 달러에 비해 830만 달러 증가. 판매, 일반 및 관리 비용의 증가는 주로 IBSRELA의 지속적인 상업적 출시와 관련된 비용 증가에 기인
*Net Loss : 2Q의 순손실은 1,710만 달러 또는 주당 $(0.08)로, 전년 동기의 순손실은 2,690만 달러 또는 주당 $(0.19)
감수인)
- 다행히 1억 달러 이상의 현금은 보유하고 있는 듯함.
2. 프로탈릭스 바이오테라퓨틱스(PLX)
Regulatory Advancements
*2023년 5월 5일, 유럽연합 집행위원회(EC)는 EU에서 Elfabrio(페그니갈시다제 알파)에 대한 시판 허가부여
*2023년 5월 10일, 미국 식품의약국(FDA)은 엘파브리오를 성인 파브리병 환자의 치료제로 승인
Clinical Developments
*중증 통풍에 대한 잠재적 치료제로 개발 중인 재조합 PEG화 요산분해효소 제품 후보인 PRX-115에 대한 회사 최초의 인체(FIH) 1상 임상 시험이 계속 진행. 현재까지 16명의 환자가 시험에 투약. FIH 임상은 요산 수치가 상승(>6.0 mg/dL)하고 요산 수치가 상승(>6.0 mg/dL)한 약 56명의 환자를 대상으로 PRX–115의 안전성, 약동학, 약력학 및 면역원성을 평가하기 위해 고안된 이중 맹검, 위약 대조, 단일 증량 연구. 이 연구는 뉴질랜드 의약품 및 의료기기 안전청(MedSafe) 및 건강 및 장애 윤리 위원회(HDEC) 지침에 따라 뉴질랜드 임상 연구(NZCR)에서 수행중
Corporate Developments
*Chiesi Global Rare Diseases로부터 2,000만 달러의 마일스톤 지급을 받을 자격이 있다고 발표. 이번 마일스톤 지급은 파브리병 성인 환자 치료에 대한 FDA의 엘파브리오 승인때문
*2023년 6월 26일, 회사는 러셀 3000® 지수에 편입. 연간 Russell 지수 재구성은 2023년 4월 28일 현재 총 시가 총액 기준으로 순위가 매겨진 4,000개의 미국 최대 주식을 포착합니다. 1년 동안 유지되는 미국 종합주 Russell 3000® Index의 멤버십은 대형주 Russell 1000® Index 또는 소형주 Russell 2000® Index와 적절한 성장 및 가치 스타일 지수에 자동으로 편입됨을 의미.
*2023년 6월 27일, 회사는 최근 미국에서 엘파브리오의 FDA 승인을 강조하는 핵심 오피니언 리더(KOL) 행사를 주최. 이 행사에서는 Elfabrio가 파브리병의 미충족 수요를 해결할 수 있는 기회에 대해 논의한 FASN(Baylor University Medical Center)의 Ankit Mehta, MD, Chiesi의 상업적 능력에 대해 논의한 Chiesi 글로벌 희귀 질환 책임자인 Giacomo Chiesi의 프레젠테이션을 선보임. Protalix 경영진은 또한 회사의 전략과 향후 계획에 대한 통찰력을 제공함
Second Quarter 2023 Financial Highlights
* Revenues from selling goods :회사는2Q 3개월 동안 1,510만 달러의 상품 판매 수익을 기록했으며, 이는 2022년 6월 30일에 종료된 3개월 동안의 340만 달러 수익에 비해 1,170만 달러 또는 344% 증가한 것. Elfabrio의 FDA 및 유럽 의약품청(EMA)의 승인에 따라 Chiesi에 대한 매출이 1,170만 달러 증가.
* Revenues from license and R&D services : 회사는 2Q에 라이선스 및 R&D 서비스에서 2,000만 달러의 수익을 기록했으며, 이는 전년도 동기 동안의 540만 달러 수익에 비해 1,460만 달러 또는 270% 증가한 수치. Elfabrio의 FDA 승인과 관련하여 Chiesi로부터 2,000만 달러의 규제 마일스톤 지불의 결과
*Cost of goods sold(매출원가): 610만 달러로 전년도 동기 동안 매출원가 410만 달러에서 200만 달러, 즉 49% 증가. 매출 증가는 주로 Chiesi에 대한 Elfabrio 약물의 판매 증가와 Chiesi 계약과 관련하여 이스라엘 혁신청에 지불해야 하는 로열티의 결과
*R&D Expenses : 약 450만 달러였으며 이는 하청업체 관련 비용 약 170만 달러, 급여 및 관련 비용 약 200만 달러, 자재 관련 비용 약 10만 달러 및 기타 비용 약 70만 달러. 전년 동기의 총 연구 개발 비용은 약 760만 달러로 하도급 관련 비용 약 440만 달러, 급여 및 관련 비용 약 160만 달러, 재료 관련 비용 약 70만 달러 및 90만 달러의 기타 비용. 전년동기에 비해 이번 2분기의 R&D 비용의 총 감소는 310만 달러 또는 41%였습니다. 연구 개발 비용의 감소는 주로 엘파브리오의 완성에 기인.
*SG&A Expenses(판매, 일반 및 관리 비용)은 400만 달러로 전년 동기의 260만 달러에 비해 140만 달러 또는 54% 증가했습니다. 일회성 현금 보너스로 인해 약 120만 달러의 급여 및 관련 비용이 발생
*Financial expenses : 2023년 2Q 3개월 동안 순금융 비용은 80만 달러였으며, 전년도 동기 동안 순 금융 수입은 20만 달러였습니다. 환율 및 2024년 채권 일부의 전환으로 인해 인식된 이익인 40만 달러의 전환 사채 관련 비용이 30만 달러 증가.
*2023년 2Q 3개월 동안 회사는 약 30만 달러의 소득세를 기록. 2022년 1월 1일. 174항은 발생한 연도의 연구 개발 비용을 즉시 공제하는 옵션을 제거했으며 회사가 이러한 지출을 15년 동안 자본화하고 상각해야 합니다(미국 기반 연구 개발 이외의 경우). 또한 2023년 6월 30일로 종료된 3개월 동안 회사는 미국 관할권의 이연 법인세 자산과 관련된 평가 수당을 발표하여 310만 달러의 세금 비용에 대한 순이익을 발생시킴
*Cash position : 현금 및 현금 등가물은 2023년 6월 30일 현재 약 4,820만 달러
*Net income : 2023년 2Q 동안의 순이익은 약 1,930만 달러 또는 주당 $0.29(기본 및 희석)
2022년 같은 기간동안 530만달러 및 $0.21(주당 희석) 순손실.
지금까지 ARDX와 PLX의 2분기 재무결과에 대한 업데이트를 해봤습니다.
이 두 회사 모두 Earning Beat를 하면서 좋은 결과를 보여줬습니다. 특히 아델릭스의 경우에는 지난해 출시한 IBSRELA의 매출 호조로인해 지속적으로 좋은 수익을 보여주고 있는데요. 10월 17일로 예정된 XPHOZAH의 승인 및 출시가 이뤄진다면, 더 좋은 결과를 기대해볼 수 있을 것 같습니다.
대표의 인터뷰를 통해 본다면, IBSRELA로 최대 연간 5억달러이상의 매출을 기대하고 있다고 하네요. XPHOZAH의 경우 기존 인터뷰를 보면 10억달러 이상 매출을 기대하고 있는데, 향후 지속해서 관심가지고 지켜볼만 하다고 생각됩니다.
PLX의 경우는 마일스톤 수령으로 인해 2Q실적이 매우 좋게 나왔습니다. 2Q에 엘파브리오의 미국승인 및 유럽승인도 있었고, 여러가지로 호재들이 많았지만, 주가는 승인이후 많은 하락이 있었습니다.
하지만 본격적으로 매출 발생이 시작하는 3Q부터 수익이 점점 개선될 것으로 보이고, 일본 승인 및 마일스톤수입도 예상됩니다. At the market offering으로 주식이 얼마나 희석되었는지에 대해 아직 정확히 알려지지 않은 점은 다소 염려되는 부분이긴 합니다만, 승인이후 상당수 많은 매물이 나왔던 것을 보면, 꽤 많은 주식이 판매되고 희석된게 아닌가 싶습니다.
감수인)
Mesoblast (MESO)
그리고 마지막으로 MESO에 대해 언급하도록 하겠습니다. 여러가지 임상결과라던지, 파이프라인 가치에 대해서는 RMAT 등으로 인정받는 기업이긴 합니다만, 결과 PDUFA 날짜를 앞두고 FDA로부터 CRL(Complete Response Letter : 즉 승인거절)을 받았습니다.
CRL은 소아 스테로이드 불응성 급성 이식편대숙주병(GVHD) 치료를 위한 Ryoncil(remestemcel-L)에 대한 Mesoblast의 BLA(Biologics License Application)에 대한 응답으로 FDA가 마케팅승인을 승인하기 전에 더 많은 데이터를 요청을 하면서 발행하였는데요. 이번이 2번째 CRL입니다. CRL을 두번 받는 회사가 있긴 하네요. 안타깝게도요
FDA는 2020년 Ryoncil과 관련하여 처음 문제를 제기했을 때, Mesoblast에 화학, 제조 및 제어 문제를 해결하도록 요청했었습니다. 그러나 이번 Mesoblast의 재제출과 관련하여 FDA는 더 많은 데이터를 요구하고 있지만 안전성, 데이터 또는 회사의 제조 공정에 대한 우려는 제기하지 않았다고 Mesoblast는 얘기했는데요.
MESO는 Ryoncil을 추가로 테스트하기 위해 GVHD가 있는 고위험 성인을 대상으로 통제된 연구를 수행할 것이라고 말했습니다. 회사는 계획된 성인 시험의 디자인을 논의하기 위해 45일 안에 FDA와 Type A 회의를 가질 예정이라고도 하고요.
CRL의 가장 문제는 회사가 작업 중인 약물의 출시 및 기타 잠재적 치료법을 지연시킬 것이라는 것이고, 또 무엇보다 자금상황이 넉넉한 바이오회사가 아니라, 자금 문제가 발생할 수 있을텐데요.
3월 31일 마감된 회계 3분기에 회사는 급성 GVHD를 앓고 있는 성인을 치료하기 위한 골수 유래 줄기 세포 치료제인 Temcell에 대한 로열티 수익이 180만 달러에 불과하다고 밝혔습니다. 이 제품은 JCR 제약에 의해 일본에서 판매되고 매출이 나오고 있는 중인데요. Mesoblast는 분기 말에 현금이 4,880만 달러에 불과했고 분기에 1,860만 달러의 순손실을 보고했었던 것을 감안하면, 이 수익만으로 버티기 힘들기 때문에 자금조달을 위한 움직임이 필수적으로 따라올 수밖에 없을 것 같습니다.
이미 CRL로 큰 폭으로 하락했지만, 추가적인 하락은 피할수 없어 보입니다. 물론 아주 장기간 바라본다면, 2번의 CRL로 제조문제와 안전성 문제등에 대한 이슈는 해결된 것이니.. 향후 추가임상으로 더 많은 데이터를 보여준다면 더 좋은 결과를 보여줄수도 있어 보이는데, 그때까지의 과정이 순탄할 것 같진 않네요.
확실히 임상을 성공했던 회사여도, PDUFA를 앞두고 CRL 리스크는 여전히 있고, PLX처럼 승인받고도 하락하는 경우가 있기때문에 투자시기에 대한 판단도 중요한 요소란 생각도 듭니다.
감수인)
- 현금이 줄어 들고 있음. 무형자산이 자산의 상당부분을 차지함.
아델릭스와 프로탈릭스 같은 경우는 향후 기대되는 요소들이 많이 있기 때문에, 분기실적을 확인해가며 회사가 성장하는 모습을 봐도 좋을것 같단 생각이 듭니다.
Disclaimer
- 저자는 보고서 제공 시점 기준 일부 보유하고 있어 편향된 시각일 수 있습니다.
- 본 보고서는 오렌지 보드에 독점 기고합니다.
- 당사의 모든 콘텐츠는 저작권법의 보호를 받은바, 무단 전재, 복사, 배포 등을 금합니다.
- 콘텐츠에 수록된 내용은 개인적인 견해로서, 당사 및 크리에이터는 그 정확성이나 완전성을 보장할 수 없습니다. 따라서 어떠한 경우에도 본 콘텐츠는 고객의 투자 결과에 대한 법적 책임소재에 대한 증빙 자료로 사용될 수 없습니다.
- 모든 콘텐츠는 외부의 부당한 압력이나 간섭없이 크리에이터의 의견이 반영되었음을 밝힙니다.
이런 글은 어떠세요?