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※ 감수인 의견 모니터링 보고서 올려 주셔서 큰 감사 드립니다. 리포트 서비스가 제대로 작동하려면 A/S가 많아져야 신뢰가 올라간다고 생각합니다. 현재 시총이 2억 달러가 안 되니 (주가 2.55달러 기준 166.81M), 마일스톤 가치(최대 10억 달러)만 해도 엄청나네요. 올려주신 시점 기준 현재 수익률입니다. 투자 관심 있으신 분은 참고해 주십시오. 2023.5.12 기준 (매입을 100으로 가정) 
용어 PDUFA (Prescription Drug User Fee Act) date는 미국 식품의약국(FDA)이 신약 승인 신청(NDA, New Drug Application) 또는 생물학적 제품 승인 신청(BLA, Biologics License Application)에 대한 결정을 내리는 예정일을 의미합니다. PDUFA는 1992년에 미국 의회에서 제정되어 FDA의 신약 승인 과정을 가속화하기 위해 도입된 법률입니다.
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안녕하세요 필사즉생입니다.
지난 글을 통해 5월에 가장 큰 catalyst가 2개가 있다고 말씀드린 적이 있는데요.
PLX의 신약인 PRX-102(이후 엘파브리오)가 유럽 EMA, 미국 FDA 승인여부였습니다.
결과적으로 말씀드리면 다행히 5월 5일 EMA, 5월 9일 FDA 모두 승인받게 되었습니다
이제 이 회사의 어찌보면 가장 큰 리스크였던 부분이 해소가 된 것으로 볼 수 있는데요.
하지만 안타깝게도 주가의 반응은 전혀 달랐습니다
PDUFA(Prescription Drug User Fee Act-이 용어에 대한 설명은 추후 리포트로 낼 예정) 날짜가 정해지고, 쭉 우상향오다가 3.5달러에 거의 육박하던 주가가 PDUFA date 직전 3달러 미만으로 떨어졌고, 승인발표가 나오자 더 쭉 급락을 하게 되었습니다.
하락 이유에 대해선 누구도 정답을 말할 수는 없겠지만, 주식하는 사람이라면 누구나 알고 있는 "뉴스에 팔아라"전략이 가장 큰 이유가 아닐까 생각됩니다. 또한 승인을 기점으로 해서 공매도 비율이 급격하게 늘어난 것으로 보아, 뉴스에 파는 것을 이용해 공매도의 노림수까지 엮여진게 아닐까 싶습니다
승인이후 주가하락이 잦은 것으로 보아, 스윙전략으로 투자하시는 분들은 발표 전 매도하는 것이 올바른 전략으로 보일듯 싶습니다.
또는 long으로 가져가는 분들은 이런 하락 타이밍이 기회로 작용할 수도 있겠고요.
단기간 주가하락 및 조정은 피할 수 없겠지만, 가장 중요한 신약이 유럽과 미국에 모두 승인되었기 때문에 크게 염려되는 부분은 없습니다.
승인이후 가장 먼저 다가올 호재는 바로 마일스톤 수령입니다.
현재 알려진 바로는 EMA와 FDA 규제기관 승인시 마일스톤이 약 660억원 (현 시가총액의 1/4수준) 으로 알려져 있고, 상업화 과정에서 최대한 받을 수 있는 마일스톤은 최대 10억달러 (약 1조 3천억원, 현시총의 5배이상)이기 때문에 단기간 주가변동이 있다고 하더라도 충분히 버틸수 있지 않을까 생각합니다
일단 규제기관 승인시 마일스톤은 보통 승인후 60일 안에 지급을 하게되어 있어서, 7월에는 수령할 것으로 보이고, 3분기보고서엔 반영이 되어 나오지 않을까 생각됩니다
ZACKS Investment Research 에서는 EMA와 FDA 승인 전 성공확률을 80%로 정했었고, 둘 모두 승인받고 성공확률을 100%로 조정하여 목표주가를 16$로 올렸다고 합니다.
물론 ZACKS 의 목표주가처럼 되면 좋겠지만, 되지않는다 하더라도, 받아올 마일스톤 + 신약출시 후 매출에 따른 로열티 등을 고려하면, 빠르면 올해 4분기, 늦어도 내년엔 흑자회사로 전환되지 않을까 싶습니다.
그 사이 CHIESI에 바이아웃하는 경우가 생긴다면 금상첨화라고 생각되고요.
한가지 악재까진 아니지만 주가에 영향줄 수 있는 부분이 있다면, 6월말 주주총회에 안건으로 주식추가 발행 확대에 대한 안건을 올렸던데, 주식수 추가발행은 일정부분 희석을 가져올 수 있기에 이 부분은 눈여겨보는 것이 좋을 수도 있어 보입니다.
주식수 추가발행한도 확대 목적이 유상증자를 통한 자금조달이라고 하더라도, CHIESI와 바이아웃에 있어서 그동안의 운전자금확보로 인한 협상력 강화차원에서 도움이 될수도 있는 부분이니, 꼭 나쁜 것만은 아닐것 같다고 생각됩니다. 아님 3자배정으로 인한 사유일 수도 있고요.
단기간 주가의 변동폭이 크더라도, 큰 걱정없이 보유할 수 있는 주식이라 생각됩니다
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