치매치료제 신약 근황(feat 아두헬름,레카네맙,도나네맙,일라이 릴리)

※ 감수인

★★★★★ 메르님의 ‘오렌지보드 독점’ 의견은 본문 하단을 참조해 주세요 ★★★★★

좋은 아이디어와 지식을 공유해 주셔서 감사 드립니다.

 

- 주가는 판데믹, 2022년 시장 하락에도 상관없이 잘 오르고 있음

- 주식수 2022년 말 기준

- 현재 EPS 64.5배, BPS 37.4배 받고 있음

- 과거 주가는 현재 멀티플 하단에 대부분 위치함(멀티플 Re-rating이 진행중인 상황)

- 멀티플이 낮지 않음

- 재무레버리지 높은 편임. 4.71(부채비율이 371%라는 의미임)
  - 2022년 매출 285억 달러, 영업이익 71억 달러, 이자비용이 2.7억 달러임. 매출의 1% 수준으로 이자 지급 능력 양호함

- P/E와 P/C간 차이가 별로 없음. 현금흐름과 순이익이 비슷하다는 말임. 현금순환이 잘 되는 것으로 볼 수 있음

- P/C와 P/FCF 와 차이가 큼. 현재도 투자를 꽤 하고 있어서, FCF는 영업활동 현금흐름보다 작음

- 이자비용은 매출이나 영업이익 대비 우려할 수준 아님

- OPM은 20% 중반대임. 바이오 의약품 비중이 올라가면 이익률이 상승할 수 있다고 생각됨

- 감가/감모상각비는 매출의 5% 수준으로 양호함. 적지도 과하지도 않은 수준인 듯. 개인적으로 이 정도는 지출하며 성장하는 모습이 좋은 듯

- 매년 멀티플 리레이팅이 발생하고 있음

- Forecast 임. 매출액 성장률 15% 전후로 가정. 매출총이익률/영업이익률 점진적 상승 가정
  *바이오의약품 매출 비중이 상승하면, OPM이 더 상승할 수 있을 듯

- 위 가정 시, 5년 후 예상 P/GP 7.6~16.4, P/O 22.0~51.0 수준임
  - 최근 4분기 합계 기준, P/GP 18.7, P/O 61.6임

- 멀티플 리레이팅이 진행중인 상황이므로, 준수한 성장을 지속적으로 보여줘야 하는 시기임
  *본문처럼 90억달러 매출이 단기간에 붙는 상황이 오면 시나리오 자체가 달라질 수 있음

  

주의) 위 의견은 사업 내용을 파악하지 못한 상황에서, 재무적/정황적으로만 판단한 감수인의 대략적인 의견입니다. 

* 보고서 검토 우선순위 : '보유 -> 독점 -> 요청시기 ' 순입니다 (절대적이지 않음).
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치매치료와 관련해서 효과가 기대되는 신약이 나온듯해서, 관련 내용을 공유합니다.

​늘 그렇듯이 제 글은 돌아갑니다. 

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1. 뇌는 두개골 안에서 뇌척수액에 둥둥 떠다니고 있는 기관임.

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2. 워낙 중요한 부위라 이빨 다음으로 단단한 두개골로 보호하고 있음.

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3. 권투의 어퍼컷같이 강한 충격이 두개골에 오면 뇌척수액에 둥둥 떠다니던 뇌가 단단한 두개골과 충돌하게 됨.

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4. 이것을 뇌진탕이라고 부름.

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5. 권투에서 턱을 올려쳐서 KO로 만든다는 것은, 뇌를 두개골에 부딪치게 해서 뇌진탕으로 기절시키는 것임.

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6. 상당히 위험하고, 후유증이 많이 남는 행위로 권투선수들이 은퇴 후 여러 가지 후유증이 많은 이유가 됨.

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7. 뇌척수액이 40도 이상 온도가 올라가면 뇌가 익기 시작함.

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8. 고열이 무서운 이유임.

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9. 40도 이상 고열이 오래 계속되어 뇌가 익으면, 청각,시각등에 장애가 오기도 하고, 뇌의 일부에 문제가 생기기도 함.

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10. 머리에 열이 많이 날 때 땀을 빼서 낮추려 하는데, 몸을 따뜻하게 하더라도 머리는 차가운 물수건 등으로 식히는 게 좋고, 가능하면 해열제를 먹어 열을 내리는 게 나은 이유임.

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11. 나이가 들면 기억을 하고 사고를 하는 능력이 천천히 약해지며 치매를 향해 나아감.

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12. 치매의 70% 정도는 알츠하이머병으로, 독일의 알츠하이머라는 의사가 1906년에 환자를 보고하며 알려짐.

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13. 알츠하이머병의 가장 흔한 증상은 단기기억상실과 적절한 단어를 잘 못 찾은 것임.

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14. 길 잃어버리기, 돈에 대한 관리 소홀 등의 초기 증상이 나옴.

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15. 치매는 보건소에 가면 60세 이상은 공짜로 검사받을 수 있음.

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16. 15분 정도 설문지를 작성해서, 작성 내용상 이상이 보이면 뇌 MRI 등을 찍어서 최종 진단을 확정함.

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17. 치매는 아밀로이드라는 치매 유발 물질이 뇌에 쌓이면서 심해지고, 10년 정도에 걸쳐서 계속 악화된다는 가설이 대세임.

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18. 프랑스 국립 과학 연구원(CNRS) 연구진은 아밀로이드가 어떤 과정을 통해 신경세포 기능 장애를 유발하는지 단서를 찾아 냄.

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19. 아밀로이드 응집체가 뉴런 사이를 연결하는 기능을 방해하고 소멸시키는 것을 분자 단위에서 확인해서 세포생물학 분야 국제 학술지인 셀 리포트(Cell Reports)에 실은 것임.

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20. 아밀로이드가 시간이 지날수록 쌓이다 보니, 치매 초기 증상 이후 5년 정도 지나면, 일상생활을 못할 정도로 악화되는 경우가 많음.

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21. 거대 제약회사들에서 수십 년간 수십 조를 때려 박았지만 아직 치매치료제는 개발 안되고 있었음.

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22. 화이자의 경우 알츠하이머 치료제 개발은 불가능하다고 선언하고 신약개발에 손을 떼는 정도였음.

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23. 인구가 노령화되며, 치매환자는 계속 늘어나는데 치매약이 개발 안되고 있자 미국 FDA가 치매약의 기준을 완화해 줌.

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24. 치매는 심한 정도에 따라 6단계로 나눔.

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25. 뇌에 독성 단백질이 쌓이고 있지만 증상이 없는 1단계부터, 일상생활은 가능하지만 기억력이 약해지고, 일주일 전을 잘 기억 못 하는 3단계 까지를 보통 경증 치매로 분류함.

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26. 단기 기억상실이 심해지고, 돈 관리하기 같은 일상생활에 어려움을 겪기 시작하는 4단계부터 공식적으로 치매 진단이 내려지고, 6단계의 중증 치매로 나아감.

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27. 지금까지 FDA가 치매약으로 인정한 기준은 4~6단계 환자를 1~3단계 환자로 개선하는 약이었음.

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28. 수십 년간 치매약이 개발 안되니, 2018년 FDA가 치매약 기준을 낮춰줌.

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29. FDA는 4~6단계가 1~3단계로 좋아지지는 않더라도, 1~3단계 경증 치매환자가 4~6단계 중증 치매환자로 가는 것을 지연시키거나 방지하면 이것도 치매 약으로 인정해 주기로 해준 것임.

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30. 2021년 6월 7일. 드디어 치매약 하나가 FDA의 승인을 받음.

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31. 아두헬름(Aduhelm)임.

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32. 아두헬름은 치매가 없는 건강한 노인에게서 얻은 항체를 치매 환자에게 주입해 뇌에 쌓여있는 아밀로이드 제거를 치료 원리로 삼고 있음.

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33. 아두헬름을 FDA가 승인은 해줬지만, 뇌부종 등 부작용이 꽤 나오고, 약효도 썩 좋지 않아, EU의 승인도 받지 못함.

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34. 가격도 너무 비쌌음.

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35. 한 달에 한 번 정맥주사로 맞아야 하는데, 한번 맞는데 4,312불(5백만원)정도라 1년 약 값이 6천만원이 넘게 됨.

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36. 한국만 해도 치매환자가 83만 명이고, 노령화로 빠르게 늘어나는 추세인데 건강보험으로 저 약을 처리해 주기 쉽지 않을 것임.

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37. 치매를 고치는 것도 아니고, 중증치매로 가는 것을 늦추는 약인데, 일 년에 6천만 원을 쓴다는 것은 웬만한 가정에서는 부담이 큼.

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38. Aduhelm은 약효가 확실하지 않고, 부작용 등으로 병원에서 외면을 받아 실제 사용이 거의 되지 않았음.

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39. 2023년 1월8일, FDA는 두 번째 치매 치료제를 "가속 승인" 했다고 밝힘.

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40. 가속 승인은 중요하고 위험한 질병 치료를 위해 임상 2~3단계에 있는 신약 후보 물질을 신속하게 도입하기 위한 제도임.

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41. 일단 투약을 먼저 시작하고, 임상 데이터가 충분하게 확보되면 정식으로 승인을 하는 방식임.

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42. 두 번째 치매 치료제의 이름은 "레카네맙"임.

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43. 레카네맙은 미국 바이오젠과 일본 에자이가 공동 개발한 약으로, FDA는 레카네맙에 대해 "알츠하이머의 증상만을 치료하는 게 아니라 알츠하이머의 근본적인 질병 기전을 타깃으로 영향을 미치는 최신 치료법"이라고 평가를 함.

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44. 치매 증상을 줄여줄 뿐만 아니라 치매를 일으키는 원인에 대한 치료 효과도 있다는 말임.

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45. 레카네맙은 알츠하이머의 원인 중의 하나로 지목되고 있는 아밀로이드를 뇌에서 제거하는 작용을 함.

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46. 이번 레카네맙 3상 결과가 중요한 것은 수십 년간 의학계가 논쟁 중인 아밀로이드 베타 가설을 입증한 것으로 보기 때문임.

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47. 프랑스 국립과학 연구원(CNRS)의 논문 등이 있지만, 아직 의학계에서는 아밀로이드 단백질이 뇌 속에서 뭉쳐 플라크를 형성하는 게 치매의 원인이라는 것이 가설 단계라 맞느냐를 가지고 논쟁 중이었음.

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48. 아미로이드가 뭉치는 것을 막는 메커니즘의 레카네맙이 치매치료 유효성을 입증했다면, 가설이 입증된 것으로 볼 수 있고, 다른 제약사들의 치매 치료제 개발에도 속도가 붙을 수 있는 것임.

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49. 현재 초기 치매환자 1,795명에게 실시한 3상 임상실험에서 플라시보(가짜약)을 받은 환자보다 신약을 받은 쪽의 인지능력이 27% 덜 감소한 것으로 나타남.

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50. 한 달에 2번 주사를 맞아야 하는 불편함이 있고, 뇌가 붓는 부작용도 있지만, 아두헬름보다는 부작용이 훨씬 적어서 관리할 만한 수준이라고 함.

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51. 약 값은 연간 2만6500달러(3500만원)으로 책정되었고, 1~3단계 초기 치매환자를 복용 대상으로 하게 됨.

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52. 한국 건보가 약값 후려치기 역량이 꽤 있고, 한국에 도입되고 건강보험이 적용되면 한 달에 10만 원대에서 개인부담이 나올듯함.

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53. 레카네맙은 미국에서 우선 투약을 시작하고, 현재 진행하고 있는 임상이 끝나면 세계 각국에 허가를 추진한다고 발표함.

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54. 이런 상황에서 일라이 릴리는 7월17일, 네덜란드 암스테르담에서 열린 알츠하이머협회 국제 컨퍼런스에서 도나네맙(Donanemab) 임상 3상 결과를 발표함.

 

 

55. 3상결과는 의학저널 미국의학협회지(JAMA)에 게재됨..

 

 

56. 3상에서 도나네맙을 76주간 투여한 환자들은 위약(가짜약)을 복용한 환자들보다 인지력, 사고력, 일상생활 수행능력 등의 저하속도가 35% 정도 느려지는 결과가 나옴.

 

 

57. 치매초기 단계의 평균연령 73세의 환자 1736명이 임상에 참여했고, 4주에 한번 도나네맙 주사를 맞았음.

 

 

58. 레카네맙이 투병 초기단계에서 인지력 자하 수준을 27% 늦춘데 비해서, 도나네맙은 35%까지 지연효과가 커짐.

 

 

59. 도나네맙이 더 의미가 있는 것은 복용시점임.

 

 

60. 도나네맙은 빨리 복용을 시작할 수록 효과가 더 좋은 결과가 나옴.

 

 

61. 가장 초기단계 치매환자는 인지 기능 저하가 60%까지 늦춰지고, 알츠하이머병이 다음 단계로 진행될 확률을 39% 낮춤.

 

 

62. 임상대상 환자중 47%는 도나네맵을 복용하는 1년 동안 더 이상 치매가 악화되지 않아서, 투여하지 않은 사람대비 2배에 가까운 효과가 나온것임.

 

 

63. 일라이 릴리는 FDA에 도나네맙에 대한 완전승인을 신청했고, 연말즈음에 승인여부가 결론이 날듯함.

 

 

64. 기존 승인받은 레카네맙은 7월6일 FDA로부터 정식승인을 받았지만, 도나네맙으로 관심이 쏟아지고 있음.

 

 

65. 레카네맙과 도나네맙은 알츠하이머병 진행과정에서 환자의 뇌 속에 축적되는 독성 단백질중 하나인 아밀로이드를 줄이는데 작용하는 것은 동일함.

 

 

66. 차이점은 레카네맙은 아밀로이드가 뇌에서 섬유질을 형성하기 시작하는 단계를 표적으로 삼고, 도나네맙은 섬유질이 플라크 형태로 뭉쳐진 단계에서 약효가 발휘된다는 차이임.

 

 

67. 초기치매환자에게는 도나네맙이, 중증이상 치매환자에게는 레카네맙이 동시에 처방될 가능성도 있음.

 

 

68. 미국은 65세 이상 성인 670만명이 치매이고, WHO(세계보건기구)는 5500만명이 전 세계에서 치매를 앓고 있다고 집계함.

 

 

69. 도나네맙의 가격이 아직 공개되지 않았지만, 레카네맙 수준(1년치 2만 6500달러, 3344만원)으로 책정된다면, 일라이 릴리는 레카네맙과 도나네맙으로 연간 90억달러(11조 3000억원)의 매출을 가져갈 것으로 예상하고 있음.

 

 

70. 5월초, 오렌지보드에 일라이 릴리가 진행하고 있는 비만치료제 마운자로에 대해 글을 올린 적이 있음.  

 

비만치료제 시장 근황(feat 일론 머스크, 위고비 vs 마운자로) (2023.5.12 게시)

 

71.이후 주가가 올랐지만, 과하게 오른것 같지는 않아보임. 

 

 

 

 

투자 포인트

- 레카네맙이나 도나네맙은 치매 치료제가 아님.  증세를 늦추는 약임.

- 비만치료제는 목표 체중에 도달하면 복용량을 줄이는데 비해서, 레카네맙이나 도나네맙은 치매가 치료되지 않는 약이라, 한번 복용을 시작하면, 사망 직전까지 계속 복용을 하는 약이라는 말임. 

- 제약사 시각으로 보면, 지속적으로 매출이 일어나는 효자 상품임.

- 사람들이 점점 오래살게 되고, 인구구조가 빠르게 노령화되는 상황을 감안하면 치매시장을 선점한 일라이릴리를 주목할 필요가 있음. 

 

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