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인보사 떡밥이 부활하나? (feat 태아 콩팥 세포, 293, 코오롱티슈진) - 링크 요약 - 1. 인보사 개발 및 초기 승인
2. 인보사 성분 논란 및 문제점
3. 인보사 관련 상황 변화
4. 임상 3상 진행 및 향후 전망
5. 결론
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2022. 7. 22 |
메르 |
인보사(현재 코오롱티슈진) 관련 글을 쓴 지 2년쯤 지나서 현재 상황을 A/S 해 봅니다.
1. 인보사는 노인이 되면 생기는 퇴행성관절염 치료제임.
2. 나이가 들면, 무릎의 연골에 문제가 생겨서 잘 걷지를 못함.
3. 인보사는 연골을 성장시키는 세포를 무릎에 주사해서 치료를 하는 방식임.
4. 2017년에 식약처 승인이 나서, 국내 시판이 되었는데, 미국 수출을 하려고 FDA에 승인 신청을 하는 과정에서 문제가 발견됨.
5. 인보사는 두 가지 액체를 섞어서 주사를 함.
6. 1액은 유전자 조작을 하지 않은 인간의 연골세포이고, 2액은 연골이 재생되는 활성화 물질을 넣은 유전자조작 연골세포임.
7. 문제는 2액이 연골세포가 아니라, 사산한 태아의 콩팥에서 뽑아낸 콩팥 세포로 밝혀진 것임.
8. 이 태아 콩팥세포를 293이라고 보통 부름.
9. 293번째 실험에서 우연히 발견된 세포라서 293이 됨.
10. 293세포는 까다롭게 배양조건을 맞춰줘야 생존하는 일반 세포와 달리 대충 막 던져둬도 알아서 잘 크기로 유명한 녀석임.
11. 관리가 쉽다 보니 연구실에서 많이 쓰게 됨.
12. 연골세포를 증식시키려고 293세포에 넣고 키웠는데, 나중에 보니 연골세포가 하나도 없고 293만 있는 것임.
13. 종양유발세포인 293세포를 관절염 치료제로 사용하는 상황이 실제로 발생된 것임.
14.17년 연말, 인보사가 시판이 되었고 꽤 인기가 높았음.
15. 1대 맞는데 700만 원인데, 시판 후에 3천 명 이상이 맞았음.
16. 주사를 맞은 사람들은 연골세포가 아닌 콩팥으로 만든 발암 세포를 무릎에 넣었을 때 어떤 부작용이 생기는지를 비자발적으로 임상실험하게 되는 사태가 발생함.
17. 식약처의 승인 과정도 문제임.
18. 17년 4월 4일에 승인을 위한 회의가 열렸는데, 7명의 전문위원 중 6명이 반대해서 승인을 받지 못함.
19. 그런데, 두 달 뒤인 17년 6월 14일에 전문위원 7명 중 5명을 바꾸고 2차 회의를 해서 승인을 해 줌.
20. 부작용은 시간을 가지고 지켜봐야 하고, 승인 과정은 파봐야 하지만, 완전히 약효가 없는 약인가는 다른 이야기임.
21. 2020년부터 분위기가 전환되는 일들이 일어남.
22. 2020년 4월 미국 FDA는 시험(환자투약)을 계속해도 된다는 리무브 클리니컬 홀더(Remove Clinical Hold)를 승인함.
23. 임상 1·2상 시험 결과를 그대로 유지하면서 3상 시험을 재개해도 된다는 내용임.
24. 세포의 기원을 잘못 알았을 뿐 안전성과 유효성에 이상이 없다는 코오롱티슈진의 해명을 어느 정도 수용을 한 것임.
25. 3상이 시작되었고, 24년에 결과가 나오는 일정이라 대법원의 최종심은 3상 결과를 보고 결정하는 것으로 미뤄지고 있음.
26. 인보사가 신라젠이 될지 아니면 다시 부활할지는 24년 7월에 완료되는 3상이 관건이 됨.
27. 미국에서 진행된 3상은 1,000명을 임상 대상으로 설계했는데, 6,800명이 신청하는 등 시작은 괜찮게 진행됨.
28. 미국에서 천명이 넘는 환자를 대상으로 3상을 실시한 것은 국내 기업으로 최초임.
29. 3상은 완료되었고, 앞으로 남은 것은 2년간의 추적 관찰임.
30. 2026년 7월이면 2년이 되고, 그 결과가 정리되어 발표될 것임.
31. 코오롱티슈진은 추적 관찰 기간인 2년 동안 FDA 승인 절차를 동시에 진행해서, 상용화 속도를 높이겠다고 하고 있음.
한 줄 코멘트. 2상 결과가 3상에도 그대로 나올지가 관건임. 2017년 말부터 293세포를 주사 받은 3천여 명 중에서 큰 부작용 이슈가 아직은 나오지 않고 있는 상황임. 인보사는 내년까지 떡밥이 살아있을 것 같음.
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