SK바이오팜의 뇌전증 치료제 시장 진출과 성장 전망

1. CNS(중추신경계, Central Nervous System) 질환은 뇌와 척수의 이상으로 인해 발생하는 질병으로 CNS는 우리 몸의 모든 신경 활동을 조절하고, 감각을 처리하며 운동을 제어하는 중요한 역할을 담당한다.

2. 주요 CNS 질환으로는 뇌전증(epilepsy), 파킨슨병(Parkinson's Disease), 알츠하이머병(Alzheimer's Disease), 다발성 경화증(Multiple Sclerosis, MS) 등이 있다.

3. 뇌전증(epilepsy)은 뇌신경 세포가 일시적인 이상을 일으켜 과도한 흥분상태를 유발, 발작이나 의식저하, 전신 떨림 등의 증상이 만성적이고 반복적으로 나타나는 뇌 질환으로 과거에는 간질로 알려진 질병이다.

4. 뇌전증(epilepsy)은 신체적 이상이 없음에도 불구하고 발작이 반복적으로 발생하는 질환으로 환자의 2/3는 특별한 원인이 없는 특발성 또는 잠재성 환자이며, 뇌 특정 부위의 신경세포가 과도하게 흥분하여 뇌 기능이 일시적으로 마비를 보인다.

5. 뇌전증의 원인으로는 선천적 요인으로 출생 시 뇌 손상과 기형 등이 있으며 후천적 요인으로 뇌졸중, 두부 외상, 뇌 감염증, 종양, 퇴행성 변화 등이 있다.

6. 뇌전증 진단 방법으로는 주로 뇌의 전기 활동을 분석하여 비정상적인 신호 패턴을 확인하는 뇌파 검사 (EEG, Electroencephalogram)를 통해 진단하며, 다른 검사들로는 MRI, CT, PET, SPECT, fMRI, MEG 등의 뇌 영상 검사 그리고 발작을 유발하는 조건으로 빛, 소리, 수면 부족 등을 사용하여 뇌전증의 유형을 검사하는 유발 검사 등이 있다.

7. 부분발작은 뇌의 일부 영역에서만 비정상적인 뇌파가 발생하는 경우로 의식이 유지되는 경우도 있고 변화될 수 있는데 반해 전신발작은 뇌 전체 영역에서 비정상적인 뇌파가 발생하는 경우로 일반적으로 의식 소실을 동반한다.

8. 세계 최초의 뇌전증 치료제는 브롬화 칼륨(Bromide)이 발작을 줄이는데 효과가 있었지만, 부작용으로 인해 사용하지 않고 있으며, 대부분 많은 치료제들 중에서 값싼 제너릭 약물들이 우선 투약되겠지만 효과가 높지 않고 부작용 때문에 환자의 치료 반응에 따라 처방이 진행되고 있다.

9. 미국 질병통제예방센터 (CDC)에 따르면 전 세계 뇌전증 환자수는 약 6,500만명 이상이며, 2024년 기준으로 전 세계 뇌전증 시장은 약 $11.29bn에서 2034년에는 $18.74bn으로 CAGR 5.2%로 성장할 것으로 추정하고 있다.

10. 뇌전증 치료제 북미 시장은 전체 시장의 약 45%를 차지하고 있으며, 특히 미국 시장은 2024년 기준으로 $3.82bn (약 5.2조)에서 2034년에는 $6.38bn (약 8.6조)으로 CAGR 5.3%로 성장할 것으로 추정하고 있다.

11. 현재 뇌전증 치료제로 1차 치료제는 주로 발작이 처음 발생하거나 경미한 환자에게 사용하고, 2차 치료제는 1차 치료제 효과가 없거나 부작용으로 인해 사용이 어려운 경우에 사용하며, 3차 치료제는 1차 및 2차 치료제로도 발작이 조절되지 않는 난치성 환자에게 사용된다.

12. 뇌전증 치료제는 발작 조절이 어려워 여러가지 약제를 동시에 복용하며 처방된 약에 대한 충분한 반응이 없어 다른 약제로 변경하는 경우에도 충분한 시간을 가지고 용량을 낮추면서 기존 약제를 중단하는 특징을 가지고 있으며 장기 안전성이 중요하기 때문에 출시 초기 시장 침투가 느리지만 시간이 지날수록 레퍼런스를 기반으로 지속적 점유율 확대가 가능하다.

13. 미국에서는 1차 단일제 → 2차 단일제 → 3차 단일제 → 약물 병용 투여의 순서로 주로 처방하고 질병 조절을 달성할 때까지 병용 투여 약물의 조합을 변경하고 있다.

14. 3차 치료제 시장은 전체 시장에서 약 40%정도를 차지하고 있으므로 2024년 기준 약 $4.5bn 규모로 2024년 SK바이오팜의 추정 매출액 5,200억으로 고려하면 시장 점유율은 8.7% 정도이다.

15. SK바이오팜의 뇌전증 치료제인 세노바메이트 (제품명: Xcopri)는 부분발작 치료제로 사용되는 3차 치료제로 2019년 11월 22일 FDA에서 NDA 승인을 받았으며, 현재 전체 매출액의 97% 이상을 차지하고 있다.

16. 경상기술료를 수취 중인 수면 장애치료제인 솔리암페놀(SUNOSI®)은 2109년 7월 미국 FDA 승인 이후 지금까지 유의미한 매출 성장이 없다는 점과 제품 특허 만료가 2032년도 이후에는 큰 폭의 가격변동으로 추가 매출 창출을 기대하기 어렵다.

17. 당사에서 지분율 100%를 보유하고 있는 SK Life Science, Inc.를 통해 2020년 5월부터 미국 시장에서 Xcopri를 직접 판매를 시작하였고, 판매 초기 매출액 2억에서 24년 2분기 매출액은 1,052억으로 CAGR 206%로 급성장 했으며, 최근 1년간 매출액 성장률은 65.9% 이며, 분기 평균성장률은 36%로 꾸준히 성장하고 있다.

18. 참고로, TRx는 신규 처방(NRx)과 재처방(Refills)의 합계로 제약회사들이 자사 제품의 시장 성과를 모니터링하고 향후 전략을 수립하는데 핵심적인 지표로 신뢰성이 높다고 볼 수 있다.

19. 뇌전증에서 가장 많은 매출을 올린 약은 UCB가 출시한 빔팻(Vimpat: lacosamide)으로 2008년 승인되었으며, 현재는 특허가 만료되어 제너릭 의약품으로 판매되고 있는데, 2021년 글로벌 매출이 2.6조였으며, 미국에서만 1.67조원의 매출을 기록했었다.

20. UCB의 vimpat과 Briviat 대비 Xcopri의 경쟁력은 발작 감소율이 높고, RR50(Response Rate 50%)은 뇌전증 치료제의 효능을 나타내는 중요한 지표로 기준선 대비 발작 빈도가 50% 이상 감소한 환자의 비율이며, 환자들의 삶의 질 향상 측면에서 가장 중요하게 평가되는 Seizure free(발작 소실)에서도 20%의 개선 효과를 입증하여 3차 치료제들 사이에서는 실질적으로 Xcopri가 가장 효과가 좋은 약으로 평가되고 있다.

21. Titration(적정)은 약물의 용량을 매우 작은 양으로 천천히 증가시키면서 환자에게 적절한 용량을 찾아가는 과정으로 환자의 신체가 약물에 적응할 수 있도록 하면서 과도한 부작용을 방지하는 효과적인 약물의 치료 효과와 부작용 사이의 균형을 맞추는 과정이다.

22. Xcopri의 경우 약물의 특성상 용량을 서서히 증대시켜 투약해야만 하는데 초기 패키지 가격은 경쟁제품 대비 약 57% 저렴해 높은 가격 경쟁력을 확보함으로써 진입 장벽을 낮추고 이후 유지 단계에서 투약하는 단일 용량에서는 경쟁제품 대비 약 20% 저렴하게 판매한다.

23. 당사가 보유한 파이프라인 중에서 유럽과 캐나다는 파트너사를 통해 판매 중이며, 현재 임상 3상 진행 중인 소아 부분발작과 성인/소아 전신발작 그리고 희귀 소아 뇌전증 치료제에 대해 FDA 희귀질환 치료제로 지정을 받아 임상 3상 성공시 7년간의 시장 독점권이 부여된다.

24. Xcopri를 통한 cash cow는 보유한 상태에서 미국의 직접 판매 네트워크를 사용할 수 있는 신규 제품으로 CNS쪽 약물을 추가하여 영업레버리지 효과를 통한 영업이익의 상승효과를 기대할 수 있다. (CNS 계열 인수는 회사의 성장 모멘텀으로 보자)

25. 올해 방사성의약품(RPT, Radio-labled Pharmaceutical therapeutics) 치료제 FL-0901 (SKL35501)의 기술도입과 테라파워의 자회사인 테라파워 아이소토프스와 치료용 방사성 동위원소 Ac-225(악티늄-225) 공급계약 체결로 방사성 동위원소의 짧은 반감기와 취급의 복잡성으로 인해 높은 진입장벽 영역에 진입하는 기회를 가지게 되었다.

26. SKL35501은 수용체 단백질인 NTSR1에 선택적으로 결합하여 암세포 특이적으로 방사성 물질을 전달하도록 설계된 저분자 RPT 후보물질로 NTSR1은 대장암, 전립선암, 췌장암 등의 고형암에서 과발현이 보고된 단백질을 타깃으로 다양한 적응증 개발로 2025년 전 임상을 마치고 원자력연구원과 국내에서 임상1상을 우선 진행하면 2025년 IND를 제출할 계획이다.

27. 보수적으로 현재 매출액이 가장 높은 Xcopri만의 성장률을 30% 고려하여 적정가치를 평가해도 2027년 기대 시가총액으로 11조를 기대하며 현 주가 대비 상승 여력 36%를 기대하며 향후 추가적인 파이프라인 도입에 따른 상승 효과를 고려하면 상승여력은 계속 증가할 것으로 기대한다.

28. 최근 증권사 리포트에서 제시한 목표가 그리고 매출액, 영업이익을 추정한 내용에서도 회사의 성장성에 의심의 여지는 없어 보인다.

29. 투자아이디어를 간단히 정리하면 Xcopri를 통한 GPM(매출총이익률)이 평균 90% 정도를 유지하고 있어 매출액 증가에 따른 이익 성장 모멘텀은 지속될 수 있다는 점과 현재 시장 침투율이 9% 이하로 향후 성장에 따른 영업레버리지 효과가 높은 점이다.