아일리아 바이오시밀러 SDC411: 삼천당제약의 차세대 성장동력 분석

황반변성은 눈 조직 중 황반에 발생하는 변성으로, 시력 저하를 유발하는 퇴행성 질환이다.

초기에는 글자나 직선이 흔들려 보이거나 휘어져 보이고 시력이 저하되면서 시야 중심부에 보이지 않는 부위가 생기며, 주로 75세 이후 많이 발생한다.

황반변성의 치료제인 아일리아는 미국 리제네론과 독일 바이엘이 공동 개발했으며, 0.05㎖당 2㎎의 용량으로 미국에서 2011년 습성 황반변성(wAMD) 적응증을 최초 승인받았다.

아일리아는 혈관내피 생성인자(VEGF)에 결합해 신생혈관 형성을 억제하는 기전으로 리제네론이 미국과 유럽을 제외한 나머지 국가에서 판매하고 있고, 바이엘(Bayer)이 유럽 등 일부 지역에서 판매 중이다.

전 세계 시장에서 2022년 기준 97억 달러(약 12.6조 원)의 매출을 올린 블록버스터 의약품으로, 물질특허는 중국, 한국 일본 등 주요 아시아 국가는 2024년 만료되었으며, 미국이 2024년 5월, 유럽은 2025년 11월 이다.

제형특허는 2027년 만료 예정인데 제형특허 문제를 해결한 곳은 삼천당제약 (유럽, 일본 특허 등록), 알테오젠 (미국, 일본 특허 등), 암젠 등은 독자적인 방법으로 제형을 안정화하는 특허를 보유하고 있다.

물질특허 만료로 아일리아 바이오시밀러를 개발하고 있는 국내 기업은 셀트리온, 삼성바이오에피스, 삼천당제약, 알테오젠, 아미코젠 등이 있으며, 해외기업은 인도 바이오콘, 독일 포르미콘, 미국 암젠, 아이슬란드 알보텍, 스위스 산도즈가 개발에 나서 임상 3상 또는 FDA 승인을 받았다.

바이오시밀러(Biosimilar)는 특허가 만료된 오리지널 바이오 의약품을 모방해 동물 세포, 대장균 등 살아있는 세포를 이용해 제조한 약물로 보건당국으로부터 오리지널 의약품과의 비임상·임상적 비교 동등성을 입증 받아야 한다.

2022년 1월 경쟁사인 로슈에서 고용량 Vabysmo(6mg) 출현으로 리제네론도 Eylea (2mg)에서 Eylea HD(High dose) 8mg으로 4달에 한번 투여 가능한 제품을 개발하여 2023년 8월 미국 FDA에 승인을 받았다.

아일리아 HD (EYLEA HD)는 8mg (0.07mL)의 고용량으로 기존 2mg에 비해 치료 효과 지속 기간이 더 길어 투약 간격이 늘어나 환자 편의성이 개선되면서 바비스모와 경쟁하고 있다.

국내에서는 2024년 5월에 미국 FDA 최초 승인을 받은 삼성바이오에피스의 아필리부가 유일하며, 2024년 9월 19일 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 품목허가 관련 긍정 의견을 받아 국내 기업 중 선두로 나서고 있다.

셀트리온이 개발한 아플리버셉트(Aflibercept) 바이오시밀러 제품인 CT-P42(Eydenzelt)는 오리지널 의약품인 Eylea와의 3상 임상시험에서 동등성을 입증하였다. (셀트리온도 공시 나올 듯)

삼천당제약의 아일리아 바이오시밀러인 SDC411도 국내 및 해외 출시를 준비하고 있으며, 미국 특허가 2020년 5월 12일자로 등록 되었다.

대부분의 아일리아 바이오시밀러 회사들은 바이알(Vial) 제품만 있는데, 삼천당제약은 2023년 11월 30일 식약처에 Vial 및 PFS(Pre-filled Syringe)를 동시에 품목허가 신청했다.(공시내용: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231130900275)

PFS는 표준화된 용량의 약물을 주사기에 미리 채운 방법으로 의료 분야에서 백신 및 주사제 투여의 편의성을 높이기 위해 개발되었는데, 리제네론의 PFS 제형이 85%, 일반 Vial 제형이 15%를 점유하고 있다.

삼천당제약의 PFS 제품은 리제네론의 PFS 제형 특허가 만료되는 2025년 11월 이후 시장 진입이 가능할 것으로 예상된다.

파트너사는 올해 4월 유럽 의약품청(EMA)에 허가신청을 진행 중이며, 2025년 1분기에는 한국, 캐나다, 일본 시장 진출을, 2025년 3분기 유럽 시장 진출을 계획하고 있다.

또한, 올해 연말까지 미국, 중국, 러시아, 중남미를 포함한 국가들과의 계약 완료를 목표로 하고 있다.

오리지널 개발사인 리제네론이 한국에서는 삼성바이오에피스, 삼천당제약, 셀트리온을 상대로 아일리아 특허 침해 소송 중이며, 유럽과 미국에서도 해외 바이오 기업과 국내기업을 상대로 특허 소송 중이다.

Amgen의 경우 2024년 9월 23일 미국 지방법원에서 리제네론의 가처분 신청이 기각되었는데, 리제네론에서 2025년 1월 다시 항소를 진행할 계획이다.

황반변성 치료제 시장은 Eylea, Vabysmo, Eylea-HD가 대부분 차지하고 있는데, 삼천당제약도 아일리아 바이오시밀러 HD를 준비하고 있다.

투자아이디어는 단기적으로 2024년 말 또는 2025년 1분기 예상되는 프랑스 및 동유럽 계약 일정과 2024년 4분기 또는 2025년 1분기 한국, 캐나다, 일본 품목 승인을 기대하고 있다.

장기적으로는 2025년도 미국에서도 파트너 계약과 품목 승인을 통해 2026년부터 아일리아 바이오시밀러에서 매출액 증가를 예상하며, 특허 문제가 해결되면 2026년 영업이익 1,000억 이상을 기대한다.

삼천당제약의 아일리아 바이오시밀러는 대만 CMO 기업인 Mycenax에서 원액 제조하고 완제품 충진은 Adimmune에서 하고 있다.

최근 2024년 5월 말 Mycenax사의 컨퍼런스 자료에서 삼천당제약의 4개 지역 파트너사의 시장 점유율 목표가 캐나다 40%, 유럽 12~20%, 일본 15%, 미국, 중국 15~20%로 나타나고 있다. (참고자료: https://www.mycenax.com/upload/2024_05_31_1802131.pdf)

최근 2025년 12월 3일 Adimmune의 컨퍼런스에서 완제품 충진 상용 생산일정을 2025년 2분기 계획하고 있다.

경구용 세마글루타이드인 리벨서스(Rybelsus)는 노보 노디스크가 개발한 세계 최초의 경구용 GLP-1 수용체 작용제로, 2형 당뇨병 치료제이다.

1일 1회 경구 복용 시 위장을 통해서 흡수되는데, 스낵(SNAC)이라는 특수한 흡수촉진제를 포함하고 있어 경구 투여가 가능하다.

리벨서스 물질 특허는 2031년 만료 예정이며, 제형특허 2039년 만료 예정인데 삼천당 제약의 S-PASS는 FDA가 발표한 경구용 세마글루타이드(리벨서스) 제네릭 개발 가이드라인에서 옵션 1으로 스낵(SNAC)을 사용하지 않은 경구용 세마글루타이드를 준비하고 있다.

S-PASS 기반으로 개발된 위장점막 수가제를 사용하면서 제형특허를 회피하여 2025년 글로벌 임상 신청 진행 목표를 준비하고 있으므로 향후 미래 성장 동력으로 볼 수 있다.

리스크 요인으로 리제네론과의 특허 침해 소송 패소, 품목허가 승인 지연이나 거절 그리고 글로벌 파트너십 계약 체결 지연이나 중도 파기 가능성을 고려해야 한다.