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※감수인 의견 ★ ★★★★ 알파카이코노미아 님의 ‘투자 의견’ 은 오렌지보드에서만 제공합니다 ★★★★★ 좋은 기업 소개해 주셔서 감사합니다. 아래 글과 같이 읽으면, 회사를 더 잘 이해할 수 있습니다. 관련 글: 바이넥스, 국내 바이오기업들의 생산 동반자 (메디퓨리님, 2023.6.15 게시)
주가/지표 * 최대주주 및 특수관계인, 자사주 지분율 합 13.7%
용어 CMO(Contract Manufacturing Organization)는 제약 및 바이오 제품을 생산하기 위해 다른 회사와 계약을 맺는 회사를 가리킵니다. CMO는 일반적으로 제약 회사나 바이오 기업에게 생산 능력을 제공하여 제품 개발 및 생산 비용을 절감하고 생산력을 향상시키는 역할을 합니다. 바이오시밀러(biosimilar)는 동등생물의약품이라고도 불리며, 특허가 만료된 '바이오의약품에 대한 복제약'만을 칭합니다. 오리지널 의약품과 다른 방식으로 비슷한 성분ㆍ함량 등을 유지하여 만들기 때문에 오리지널 의약품에 비해 약값이 저렴하다. 세포배양으로 인해 완전히 동일한 제품이 생산되지 않습니다. 그래서 '시밀러' 라고 합니다. GMP란 Good Manufacturing Practice의 약자로, 인간의 신체에 큰 영향을 주는 의약품의 특성상 안전한 의약품을 제조하기 위한 여러 요건을 구체화한 것으로 원료의 입고에서부터 출고에 이르기까지 품질관리의 전반에 지켜야 할 규범을 뜻합니다. (cGMP는 미국 FDA가 인정하는 의약품 품질관리 기준, EU-GMP는 유럽의약품청 EMA가 인정하는 의약품 품질관리 기준) 바이오리액터란 특정 물질을 생산하기 위하여 효소나 미생물과 같은 생체촉매를 이용해, 생물의 체내에서 일어나는 화학반응을 체외에서 인공적으로 발생하게 하는 장치입니다. 생물의 체내에서 진행되는 화학반응은 생육에 필요한 시간이 매우 오래 걸릴 뿐만 아니라, 그 결과물이 투입 자원 대비 매우 부족합니다. 이러한 단점을 바이오 리액터를 통해 단기간 내에 대량으로 원하는 물질을 배양할 수 있습니다. 바이오 리액터의 크기가 CMO 기업들의 생산능력입니다.
이하 리포트 요약
치열해지는 바이오시밀러 경쟁, 웃는 CMO 업체 1. 바이오시밀러 사업부는 미래가 촉망받는 산업군이나, 최근 출혈경쟁이 심화되는 상황임. 글로벌 매출 1위를 차지하는 자가면역질환 오리지날 치료제 '휴미라' 의 특허 만료를 앞두고 줄줄히 대기하고 있는 상황임. 2. 경쟁은 심화되지만, 전체 바이오시밀러 시장 자체는 지속적으로 성장하고 있음. 블록버스터급 항암제의 특허가 시간이 지나 지속적으로 만료되며, 오리지널 제품의 바이오시밀러가 여럿 출시되는 중임. 시간이 지나면 더 많은 제품의 특허가 만료됨. 공급이 줄어들기 어려운 듯함. 3. 바이오시밀러 or 글로벌 제약사 개별 기업을 투자하는 데에는 리스크가 있는 반면, 바이오시밀러 및 글로벌 빅파마들의 의약품을 위탁생산하는 개별 CMO 기업들은 전방시장 크기 증가로 인한 수혜가 가능함. 4. 주요 CMO 기업들은 전방산업 호조로 인하여 대규모 설비투자를 진행하고 있어 추후 공급 과잉 우려가 제기될 수 있음
1. 동사의 위탁생산은 크게 케미컬의약품 위탁생산과 바이오의약품 위탁생산으로 나뉨. 수익성은 바이오가 좋음. 2. 23년 1분기 기준 매출비중 (케미컬의약품 46.99%, 바이오의약품 53.01%) 3. 바이오 사업부가 지속적으로 매출이 상승할 경우 동사 수익성 역시도 개선될 가능성이 높음. 23년 1분기 기준 케미칼의약품 영업이익률 약 7%, 바이오 사업부의 영업이익률 약 34%임.
1. 동사는 국제기준인 cGMP 및 EU-GMP에 부합되는 총 3개의 생산시설을 보유 (글로벌 수준을 만족시킴) 2. CAPA 증설 (합성의약품부문)
사업현황 1. 1만L 이상의 대형 바이오 리액터를 다수 보유하고 있지는 않기에 중소형 제약사를 중심으로 틈새 시장을 적극 공략 중. 동사가 보유한 중소형 바이오 리액터에서도 상업화 생산이 최적화한 바이오시밀러 개발기업을 고객사로 확보
전망#1. 셀트리온 1. 23년도 1분기에 셀트리온향 CMO 매출이 약 4~60억 추가된 것으로 추정함. 22년 4분기부터 셀트리온 향 매출 일부 반영, 이전까지 바비오 의약품 분기매출 200억 이하였음. 2. 셀트리온향 CMO 물량은 바이오시밀러 임상 3상 시료 및 PV 배치 물량임. (공정절차를 확인하기 위한 초기 물량). 3. 24년 상반기 송도공장의 FDA 공장실사도 기대해볼 만한 함. FDA 실사가 통과되면 셀트리온향 바이오시밀러 상업생산 CMO가 시작될 수 있음 4. 셀트리온은 서정진 회장 경영복귀 이후 적극적으로 M&A 매물을 찾고 있는 것으로 알려짐. 셀트리온이 동사를 인수하는 시나리오도 그려볼 수 있음
전망#2. 삼성바이오에피스 1. 삼성바이오로직스의 자회사인 삼성바이오에피스가 자체 바이오시밀러 생산을 국내 기업에 위탁하기 위해 관련 기업들과 접촉함 2. 중소형 CMO 기업으로 동사 뿐만 아니라 프레스티지바이오로직스나 에이프로젠, 에스티젠바이오 등이 거론됨 3. 지난 연말부터 CMO 시설에 대한 내부 실사 작업을 거치고, 연초에 각종 CMO 기업과 제안서를 주고받음
전환사채 및 교환사채 1. 전환사채와 교환사채가 여럿 있음 2. 해당 사채가 (단기적으로) 주식 발행으로 이어질 가능은 적다고 판단됨 3. 동사의 전환 및 교환사채를 취득한 주체들은 만기전에 풋옵션을 통해 원금을 회수 中
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바이넥스 : 치열해지는 바이오시밀러 경쟁, 반사수혜 얻는 중소형 CMO 기업
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