※감수인 의견

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좋은 기업 소개해 주셔서 감사합니다. 아래 글과 같이 읽으면, 회사를 더 잘 이해할 수 있습니다.

관련 글: 바이넥스, 국내 바이오기업들의 생산 동반자 (메디퓨리님, 2023.6.15 게시)

주가/지표

* 최대주주 및 특수관계인, 자사주 지분율 합 13.7%
** 4Qsum(2022년 4분기 기준), 시가총액 3,471억원(10,930원, 6/14 마감)기준, 그외 연말 시총 기준.
*** 최근 배당 수익률 : 2022년도 배당(0원/주) 기준. 2021년 0원/주
**** 거래량 회전일수 : 최근 주식수 기준(최근 기준 '대주주+자사주'제외한 주식수로 일괄 적용). 최근 거래일수는 정확하나, 과거 일수는 부정확함(기술적인 이유로 과거 주식수 변화를 고려하지 않음)

용어

CMO(Contract Manufacturing Organization)는 제약 및 바이오 제품을 생산하기 위해 다른 회사와 계약을 맺는 회사를 가리킵니다. CMO는 일반적으로 제약 회사나 바이오 기업에게 생산 능력을 제공하여 제품 개발 및 생산 비용을 절감하고 생산력을 향상시키는 역할을 합니다.

바이오시밀러(biosimilar)는 동등생물의약품이라고도 불리며, 특허가 만료된 '바이오의약품에 대한 복제약'만을 칭합니다. 오리지널 의약품과 다른 방식으로 비슷한 성분ㆍ함량 등을 유지하여 만들기 때문에 오리지널 의약품에 비해 약값이 저렴하다. 세포배양으로 인해 완전히 동일한 제품이 생산되지 않습니다. 그래서 '시밀러' 라고 합니다.

GMP란 Good Manufacturing Practice의 약자로, 인간의 신체에 큰 영향을 주는 의약품의 특성상 안전한 의약품을 제조하기 위한 여러 요건을 구체화한 것으로 원료의 입고에서부터 출고에 이르기까지 품질관리의 전반에 지켜야 할 규범을 뜻합니다. (cGMP는 미국 FDA가 인정하는 의약품 품질관리 기준, EU-GMP는 유럽의약품청 EMA가 인정하는 의약품 품질관리 기준)

바이오리액터란 특정 물질을 생산하기 위하여 효소나 미생물과 같은 생체촉매를 이용해, 생물의 체내에서 일어나는 화학반응을 체외에서 인공적으로 발생하게 하는 장치입니다. 생물의 체내에서 진행되는 화학반응은 생육에 필요한 시간이 매우 오래 걸릴 뿐만 아니라, 그 결과물이 투입 자원 대비 매우 부족합니다. 이러한 단점을 바이오 리액터를 통해 단기간 내에 대량으로 원하는 물질을 배양할 수 있습니다. 바이오 리액터의 크기가 CMO 기업들의 생산능력입니다.

이하 리포트 요약

치열해지는 바이오시밀러 경쟁, 웃는 CMO 업체

1. 바이오시밀러 사업부는 미래가 촉망받는 산업군이나, 최근 출혈경쟁이 심화되는 상황임. 글로벌 매출 1위를 차지하는 자가면역질환 오리지날 치료제 '휴미라' 의 특허 만료를 앞두고 줄줄히 대기하고 있는 상황임.

2. 경쟁은 심화되지만, 전체 바이오시밀러 시장 자체는 지속적으로 성장하고 있음. 블록버스터급 항암제의 특허가 시간이 지나 지속적으로 만료되며, 오리지널 제품의 바이오시밀러가 여럿 출시되는 중임. 시간이 지나면 더 많은 제품의 특허가 만료됨. 공급이 줄어들기 어려운 듯함.

3. 바이오시밀러 or 글로벌 제약사 개별 기업을 투자하는 데에는 리스크가 있는 반면, 바이오시밀러 및 글로벌 빅파마들의 의약품을 위탁생산하는 개별 CMO 기업들은 전방시장 크기 증가로 인한 수혜가 가능함.
 - 바이오시밀러 업체나 빅파마 등에게서 의약품 위탁생산을 맡는 CMO 기업(Contract Manufacturing Organization)들은 높은 수주잔고를 쌓아두고 있고 엄청난 호황에 진입함

4. 주요 CMO 기업들은 전방산업 호조로 인하여 대규모 설비투자를 진행하고 있어 추후 공급 과잉 우려가 제기될 수 있음
 - 삼성바이오로직스의 경우 단일 공장 기준으로 세계 최대인 4공장이 건설 중인 상황 속에서도, 올해 3월 경 인천 송도에 약 2조원을 투자하여 5공장을 신규로 건설하겠다는 계획을 발표함
 - 글로벌 CMO 1위 기업인 론자는 동물세포 배양기 33만 L 설비를 구비하고 있음. 10만 L 이상 증설 발표함

바이넥스 매출 및 실적

1. 동사의 위탁생산은 크게 케미컬의약품 위탁생산과 바이오의약품 위탁생산으로 나뉨. 수익성은 바이오가 좋음.

2. 23년 1분기 기준 매출비중 (케미컬의약품 46.99%, 바이오의약품 53.01%)
 - 22년 기준으로 케미칼의약품 사업부의 매출 기여도가 바이오의약품 사업부보다도 더 높았음
 - 23년 1분기부터는 바이오의약품인 셀트리온의 바이오시밀러 후보물질을 위탁생산하며 매출 기여도가 역전 됨
 - 매출액은 전형적으로 상저하고의 모습을 보임 (22년 영업이익 172억, 1Q23 83억)

3. 바이오 사업부가 지속적으로 매출이 상승할 경우 동사 수익성 역시도 개선될 가능성이 높음. 23년 1분기 기준  케미칼의약품 영업이익률 약 7%, 바이오 사업부의 영업이익률 약 34%임.

생산시설 

1. 동사는 국제기준인 cGMP 및 EU-GMP에 부합되는 총 3개의 생산시설을 보유 (글로벌 수준을 만족시킴)

2. CAPA 증설 (합성의약품부문) 
 - 동사는 21년 2월 경에 약 407억 원의 자금을 통해 부산에 신규 시설 투자. 해당 신공장이 23년 3월 경 준공되었고 올해 6월 경부터 본격적으로 가동예정. 생산 CAPA는 1,000억에서 3,000억 원으로 3배 가량 증가 
 - 올해 1분기 합성 의약품 매출액은 약 226억 원임. 

사업현황

1. 1만L 이상의 대형 바이오 리액터를 다수 보유하고 있지는 않기에 중소형 제약사를 중심으로 틈새 시장을 적극 공략 중. 동사가 보유한 중소형 바이오 리액터에서도 상업화 생산이 최적화한 바이오시밀러 개발기업을 고객사로 확보

전망#1. 셀트리온

1. 23년도 1분기에 셀트리온향 CMO 매출이 약 4~60억 추가된 것으로 추정함. 22년 4분기부터 셀트리온 향 매출 일부 반영, 이전까지 바비오 의약품 분기매출 200억 이하였음.

2. 셀트리온향 CMO 물량은 바이오시밀러 임상 3상 시료 및 PV 배치 물량임. (공정절차를 확인하기 위한 초기 물량). 

3. 24년 상반기 송도공장의 FDA 공장실사도 기대해볼 만한 함. FDA 실사가 통과되면 셀트리온향 바이오시밀러 상업생산 CMO가 시작될 수 있음

4. 셀트리온은 서정진 회장 경영복귀 이후 적극적으로 M&A 매물을 찾고 있는 것으로 알려짐. 셀트리온이 동사를 인수하는 시나리오도 그려볼 수 있음

전망#2. 삼성바이오에피스

1. 삼성바이오로직스의 자회사인 삼성바이오에피스가 자체 바이오시밀러 생산을 국내 기업에 위탁하기 위해 관련 기업들과 접촉함

2. 중소형 CMO 기업으로 동사 뿐만 아니라 프레스티지바이오로직스나 에이프로젠, 에스티젠바이오 등이 거론됨

3. 지난 연말부터 CMO 시설에 대한 내부 실사 작업을 거치고, 연초에 각종 CMO 기업과 제안서를 주고받음
 - 매출액이 발생하고 있지 않고 레퍼런스가 절대적으로 부족한 프레스티지바이오로직스나 분기 200억 미만의 소규모 매출만을 기록하고 있는 에이프로젠바이오로직스 대비 경쟁력 있다고 판단

전환사채 및 교환사채

1. 전환사채와 교환사채가 여럿 있음

2. 해당 사채가 (단기적으로) 주식 발행으로 이어질 가능은 적다고 판단됨
 - 바이오 섹터의 흐름이 좋았던 2020년 10월 경 무이자로 발행함. 전환가액이 모두 21,665원으로 현 주가 약 11,000원 감안시, 단기간 전환 가능성 없음

3. 동사의 전환 및 교환사채를 취득한 주체들은 만기전에 풋옵션을 통해 원금을 회수 中
 - 풋옵션이 동사에게 유리하게 되어 있는 구조임. 결과적으로 고금리 시대에 무이자로 (부산 신공장 완공을 위해) 조달함. 차입금이 증가될 가능성은 있으나, 오버행 이슈는 없을 듯. 

오렌지보드 독점: 하단 본문 참조 

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