정훈kemN의 팜

* 신라젠, DMC (데이터모니터링위원회)로부터 펙사벡 임상 3상 중단 권고

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- 금일 신라젠은 DMC로부터 현재 진행 중인 펙사벡 (JX-594)의 임상 3상 시험 중단을 권고 받음

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- DMC는 피험자의 권리와 안전을 위해 각국의 규제기관이 구성하도록 권고하는 독립 기구.

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- 신라젠의 임상 3상을 위해 구성된 DMC는 최근 현재까지 수집된 임상 데이터를 바탕으로 무용성 평가를 진행하고, 그 결과 임상 시험의 중단을 권고한 것으로 보임

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- 일반적으로 무용성 평가에서 임상 중단이 권고되는 경우는

1) 해당 약물의 효과가 매우 미미하여 임상을 지속하여도 효과를 입증할 가능성이 제한적인 경우

2) 해당 약물의 부작용이 과도하여 임상을 지속하는 것이 피험자의 권리와 안전에 위해를 가할 가능성이

높다고 판단되는 경우 등임. 펙사벡의 임상 3상에 대한 구체적인 중단 권고 사유는 현재 밝혀지지 않음.

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- 신라젠은 DMC로부터 권고받은 사항을 미국 FDA에 보고할 예정

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* 제약/바이오 업종 전반에 대한 투자 심리 악화 불가피하나, 우려의 지나친 확산은 경계해야

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- 최근 연이은 악재에 이어 코스닥 내 시가총액 상위 종목인 신라젠이 임상 중단을 권고받음에 따라

투자 심리 악화는 불가피할 것으로 판단.

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- 현재 중요 임상 3상 결과 발표를 앞두고 있는 기업으로는 헬릭스미스 (9월 말), 메지온 (최근 Top line

데이터 일부 발표, 11월 구체적 결과 발표 예상) 등이 있음.

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- 앞선 악재들과는 별개로 국내 제약/바이오 산업은 연구개발 투자 규모가 전방위적으로 확대됨에 따라

연이은 기술이전 성과를 달성하고 있는 것도 사실. 우려의 지나친 확산은 경계해야 함.