셀비온(308430)-2H25 모멘텀 구간 기대

기업개요

동사는 의료용 동위원소 및 방사성의약품을 개발하는 신약개발 전문 기업으로, 선도물질 Lu-177-DGUL을 통해 전립선암 치료제 개발을 진행 중이다. 동사는 서울대학교병원 내 암연구소에 방사선의약품 GMP 생산시설과 의약품 연구소를 보유하고 있으며, 한국원자력의학원과의 협력을 통해 RI-R&D Lab을 구축하고 있다. 방사선의약품은 동일한 표적에 진단용 혹은 치료용 동위원소를 결합함으로써 정밀의료를 구현한다. 이는 Therapy와 Diagnostics를 융합한 개념으로, 글로벌 제약사 Novartis가 2017년 진입한 이후 급성장 중이다.

전립선암은 전 세계적으로 폐암 다음으로 높은 발생률을 보이며, 진행성 단계에서는 치료 옵션이 제한적이다. 1차 치료제로는 호르몬제가 사용되며, 이후 화학항암제를 거쳐 최근에는 방사선의약품인 Pluvicto가 3차 치료제로 시장에 진입하며 각광받고 있다. 동사는 Pluvicto와 동일하게 전립선암 환자의 약 90% 이상에서 발현되는 PSMA를 표적으로 하는 방사선의약품 개발에 집중하고 있다.

2H25 Lu177-DGUL 모멘텀 구간 기대

Lu177-DGUL은 Pluvicto 대비 화학구조가 단순한 화합물로, 안정적이며 효율적인 약물 방출 특성이 장점이다. Pluvicto가 가진 Linker의 불안정성을 개선하였으며, 임상2상에서 PSA 수치가 823ng/mL에서 4회 투여 후 0.2ng/mL로 급감한 CR(완전관해) 사례가 보고되었다. 임상2상 중간데이터 결과 전체 환자의 약 13%가 CR을 경험했으며, 이를 통해 구조적 단순성과 우수한 반응성이 결합된 차별화된 방사선치료제 후보물질임을 입증하고 있다.

Lu177-DGUL의 61명 대상 임상2상 중간 데이터 분석 결과에 따르면, ORR은 47.54%로 VISION 임상에서 Pluvicto ORR 29.8% 대비 높은 치료반응을 나타냈다. PSA 수치가 50% 이하로 감소한 환자의 비율은 68.49%로, 이 역시 Pluvicto의 46% 대비 높은 수치가 확인되었다. 3Q25 임상2상 Top-line data, 4Q25 CSR 수령이 예상된다. 중간결과와 유사한 수준의 최종 유효성 데이터를 확보할 시 이를 기반으로 2026년 식약처 허가 가능성이 높을 것으로 기대한다. 국내 전체 전립선암 환자 수는 약 40,000명으로 추산되며, 이중 말기암 시장을 target한다. 이를 바탕으로 Lu177-DGUL의 연간 매출액은 2026년 200억원, 2027년 400억원으로 추정된다.

또한 동사는 MSD와 Keytruda+Lu177-DGUL 병용투여 임상을 위한 공동 임상시험 협력계약을 체결한 바 있다. MSD는 전립선암 시장으로 적응증 확대를 추진 중이며, 병용 임상에서 유효성 및 안전성 데이터를 확보할 경우 License out deal이 체결될 수 있을 것으로 기대한다. 병용 임상은 2025년 중 IND 제출을 예상한다.