압타바이오(293780)-2025년 APX-115를 주목하자

기업개요

동사는 난치성 질환에 대한 First-in-Class 신약을 개발하는 기업이다. Oxidative Stress Modulator, CAFs(Cancer-associated fibroblasts) Modulator, Apta-DC(Aptamer-Drug Conjugate Technology 등 세 가지 플랫폼 기술을 기반으로 파이프라인을 개발 중이다. 2025년 임상 데이터 발표 예정이며 기술수출 가시권에 진입했다고 판단되는 파이프라인은 APX-115이다. 이와 더불어 2025년부터 투약이 개시되는 ① 황반변성 치료제 ABF-101/103, ② 면역항암제 병용 CAF Modulator APX-343A, ③ Apta-DC 파이프라인 Apta-16 등 파이프라인에 대한 지속적인 Update가 필요하다는 판단이다.

 

2025년 APX-115를 주목하자

당뇨병성신증 적응증으로 개발 중인 APX-115는 1H25 중 임상2b상 첫 환자 투약 예정으로, 2026년 최종 데이터를 발표할 수 있을 것으로 기대한다. 동사는 임상2상에서 1차 평가지표인 UACR(소변 알부민 크리아티닌 비율)이 기저치 대비 약 -31%, 중증 환자(Grade 3b)에서 -47% 감소를 확인했다. 이에 따라 임상2b상은 중증환자 186명을 대상으로 진행한다. 현재 전문 치료제가 부재하여 Unmet needs가 높은 질환으로, 임상2b상 유효성 데이터 확보 시 높은 가치평가가 가능할 전망이다.

당뇨병성신증 임상2상을 통해 입증한 안전성 및 유효성을 기반으로, 동사는 조영제 유발 급성신장손상 적응증을 확대해 1H23 임상2상 IND 승인을 받았다. 1H25 중 투약 완료 예정이며, 2H25 중 데이터를 발표할 수 있을 것으로 예상한다. 조영제 유발 급성신장손상은 Unmet needs가 매우 높아 조기 상용화 가능성이 높을 것으로 기대한다. 1H25 중 투약 완료에 따른 데이터 확보 시 2025년 내 당뇨병성신증 적응증을 포함한 APX-115의 기술수출 가능성이 상승할 것으로 판단한다.

 

파이프라인 Update

① 황반변성 치료제 ABF-101/103는 anti-VEGF 치료제에 불응하는 약 50%의 환자에 대한 투여가 가능하며, 안구 내 주사로 투여되는 기존 치료제와 달리 경구제와 점안제로 개발 중이다. 1H25 경구제형 ABF-101 임상1상 IND 신청, 2H25 첫 환자 투약 및 2026년 데이터 발표를 목표로 한다.

② APX-343A는 2024년 7월 MSD와 임상협력 및 공급계약을 체결하여 키트루다 병용투여 임상으로 진행되는 면역항암제 후보물질이다. APX-343A는 Anti-PD-1/PD-L1 등 면역관문억제제 내성 원인인 CAF를 저해하며 암조직 내 CAF를 섬유아세포로 되돌리는 기전이다. 전임상 실험을 통해 키트루다, 옵디보 등과 병용투여 시너지 효능을 확인하였고, 지난해 말 임상1상 IND 제출 완료하여 2H25 중 첫 환자 투약 예정이다. 2026년 CAF 저해에 대한 POC 확보를 기대한다.

③ Apta-16는 Apta-DC 플랫폼 기반으로 개발 중인 파이프라인이다. Apta-DC는 G-quadruplex Aptamer와 Payload를 융합한 형태로, 암세포 표면의 Nucleolin과 결합하여 암세포 증식을 억제, 동시에 약물 방출을 통한 암세포 사멸을 유도하는 기전이다. Apta-16는 2H25 급성골수성백혈병 내성환자를 대상으로 임상1상 투약을 개시할 전망이다.