에스바이오메딕스(304360)-2026년 FDA 임상3상 진입 기대

기업개요

동사는 ① TED플랫폼과 ② FECS 플랫폼을 기반으로 줄기세포치료제를 개발하는 줄기세포치료제 개발 기업이다. TED 플랫폼은 배아줄기세포를 특정 질병에 알맞게 신경전구세포로 바꿔주는 기술이다. 신경전구세포란 여러 형태의 신경세포로 분화할 수 있는 미성숙 세포를 의미한다. 즉, TED플랫폼을 활용해 다양한 신경계 질환을 공략할 수 있다. FECS 플랫폼은 세포의 기능을 강화시켜 효능이 우수한 3D Spheroid를 제조할 수 있도록 하는 기술이다. 이에 따라 세포들 간의 Interaction이 강화되어 효과 물질을 더 많이 생성하고 세포 생존율을 상승시킬 수 있다. 주요 파이프라인은 ① 파킨슨병 치료제 TED-A9, ② 중증하지허혈치료제 FECS-Ad 등이다. 특히 중증하지허혈 치료제로 개발 중인 FECS-Ad는 임상1/2상 고용량에서 평균 96%의 통증 감소를 확인하여 2H25 중 임상3상 진입을 목표로 하고 있다. FECS-Ad는 임상3상 진입 전 2H25 중 규제 샌드박스 선정 시 바로 환자 투약이 가능하여 Upside 요인으로 판단한다.

자회사 에스테팜은 동사와의 시너지를 기반으로 세포배양액 화장품, HA필러 등을 판매하고 있다. 에스테팜은 아시아 중심에서 유럽 CE 인증 이후 유럽시장을 개척하며 가파르게 성장하고 있다. 연간 매출액은 2020년 51억원에서 2024년 약 136억원까지 성장했다. 2025년 연간 실적은 매출액 200억원, 영업이익 50억원으로 추정한다.

주요 파이프라인

① TED-A9은 파킨슨병 치료제로 임상1상을 진행 중이다. TED-A9은 원숭이 실험 결과 6~8주 뒤 행동개선을 확인하였으며, MPTP 모델 효능 평가를 통해 세포를 이식한 원숭이는 28주차에 정상수준으로 회복한 것을 확인했다. 파킨슨병은 뇌의 흑질부(A9) 에서 도파민 세포 소실로 발생하는 질환이다. A9 도파민 세포와 동일한 세포를 투약하여 치료하는 기전으로, 기존 약물이 극복하지 못한 치료의 한계성 및 내성이슈를 극복할 수 있는 기전이다. TED-A9은 1회 분화 시 약 100만명 이상의 환자에게 투여 가능하며, 이는 경쟁사 대비 약 1,100배 높은 수율이다. 배아줄기세포 유래 파킨슨병 치료제를 개발하는 경쟁사 블루락 테라퓨틱스는 약 $10억 규모에 바이엘에 피인수되었다.

TED-A9 임상1상은 2023년 저용량 환자 3명, 고용량 환자 3명을 각각 투여하였으며, 2024년에도 동일하게 저용량 환자 3명, 고용량 환자 3명을 각각 투약하였다. 동사는 지난 4월 ATPD 학회에서 경쟁사 대비 우수한 1년 추적관찰 데이터를 발표했다. 경쟁사인 블루락 테라퓨틱스는 우수한 임상1상 데이터를 기반으로 바로 임상3상에 진입을 추진 중이다. 동사는 2026년 4월 최종 데이터를 발표할 예정이며, 최종 데이터를 기반으로 임상3상 진입을 계획 중이다. 2H25부터는 FDA 임상3상 진입을 위한 Pre-IND Meeting을 진행할 전망이다.