에스티큐브(052020)-넬마스토바트 1b/2상 데이터 기대

넬마스토바트 업데이트

① 동사는 Immune checkpoint인 BTN1A1을 저해하는 후보물질 넬마스토바트의 임상1상 임상을 마치고 소세포폐암 환자 대상 임상1b/2상을, MSS 대장암 환자 대상 IIT(연구자주도임상) 1b/2상을 진행 중이다. 임상1상은 진행성 고형암 환자 47명 대상으로 진행되었다. Grade 3 이상 TRAE 2.1%로 높은 안전성을, SD 19명, PR 3명으로 DCR 51.2%의 높은 유효성을 확인했다. 주목할 부분은 PR 환자들은 MSI-H 대장암 환자 2명, MSS 대장암 환자 1명으로 3명 모두 대장암 환자였다. 특히 Responder 환자 모두 IHC 검사 결과 BTN1A1 발현율이 높은 것이 확인되었다.

② 소세포폐암 환자 대상 임상1b/2상은 미국과 한국에서 진행 중이다. 동사의 미국 연구소에서 암종 별 발현율을 비교분석한 결과 평균적으로 소세포폐암에서 BTN1A1 발현율이 70%, PD-L1 발현율 5%를 나타내었다. 넬마스토바토 임상 1상에 참여한 소세포폐암 환자 3명에서 SD 2명을 확인했으며 IHC 분석을 통해 BTN1A1 발현율과 유효성 사이의 상관관계를 확인했다. 특히 SD 환자 1명은 PFS 24개월 이상을 기록했다. 1차 치료제로 치료되는 Tecentriq+Carboplatin+Etoposide PFS가 5.2개월인 것을 감안할 때 의미 있는 결과라는 판단이다. 임상1b상은 Paclitaxel과 넬마스토바트 병용투여 임상이며, 400mg, 800mg 각각 3명씩 진행했다. 임상2a상은 넬마스토바트 400mg, 800mg 각각 28명씩 투약을 진행 중이다. 종양평가를 진행한 2a상 환자 3명 중 PR 2명, SD 1명의 유의미한 반응률을 확인했다.

③ IIT 임상1b/2상은 MSS 대장암 환자 대상으로, 기존 면역항암제가 듣지 않는 MSS 대장암에서 유의미한 생존율 연장 효과를 기대한다. Capecitabine(1,000~1,250mg)과 넬마스토바트를 병용투여 하는 임상으로 진행한다. MSS 대장암은 4차 치료까지 진행되는 경우 폐 또는 간 등으로 상당히 많이 전이되어 있는 특징을 보인다. 넬마스토바트 임상1상에서 PR 환자 3명 중 1명 환자가 MSS 대장암이고, PFS 13.8개월이 확인되었다. 넬마스토바트는 MSS 대장암 3차 치료제 시장으로 Positioning하며 넬마스토바트의 mPFS가 Fruquintinib의 PFS 3.7개월 이상으로 확인되며 의미 있는 수준이라고 판단한다. 임상1b상 12명, 2상 35명 대상 투약을 진행 중이며, BTN1A1 발현율이 높은 환자들을 중심으로 반응률이 나타나고 있는 것으로 파악된다.

 

유상증자 완료

동사는 지난 8월 주주배정 유상증자를 발표하였고, 약 684억원 조달에 성공했다. 동시에 최대주주인 에스티큐브앤컴퍼니에 대한 3자배정 유상증자를 진행하여 약 130억원을 추가로 조달했다. 이로 인해 법차손 이슈를 해결하였으며, 1Q25 감사보고서 제출을 기준으로 관리종목이 해제될 것으로 예상된다. 재무 리스크 해소와 임상자금을 확보한 현재 시점에서 주가의 하방 리스크는 제한적일 것으로 기대한다.