테고사이언스(191420)-본 게임 시작한 줄기세포치료제

기업개요

동사는 2001년 설립된 줄기세포치료제 기업이다. 3도 화상 적응증의 자가유래 피부 세포치료제 홀로덤을 국내 최초로, 세계에서 두번째로 개발하였고, 2도 화상 및 당뇨성족부궤양을 적응증으로 하는 동종유래 피부세포치료제 칼로덤을 각각 2005년, 2010년 품목허가 받아 판매 중이다. 2003년부터 3D 배양 피부모델 네오덤의 판매를 시작하였으며, 최근 동물실험 금지 추세에 따른 동물대체 실험법으로 부각될 수 있을 것으로 기대한다. 또한 ‘로스미르(동종)’의 임상1상 IND 승인을 받아 지난 12월 첫 환자 투약을 시작하는 등 포트폴리오를 확장하고 있다. ‘로스미르’는 섬유아세포를 이용해 피부 주름 부위에 투여하여 진피를 회복시키는 기전이다. 특히 2025년 주목할 파이프라인은 동종유래 회전근개파열 치료제 TPX-115이다. 지난 1월 TPX-115의 FDA 임상2상 IND 신청을 완료하였으며, 1Q25 중 IND 승인이 예상된다. 이를 기점으로 본격적인 미국 진출을 추진할 예정으로, 미국 진출을 통해 국내에서 판매되던 기존 제품들의 미국 판매를 통한 중장기 성장동력을 확보할 수 있을 것으로 기대한다.

2025년 본 게임 시작

TPX-115는 동종유래 회전근개파열 줄기 세포치료제로 개발 중인 파이프라인이다. 회전근개파열 시장은 글로벌 10조원 이상 규모의 시장이다. 회전근개는 어깨와 팔을 연결하는 4개의 근육과 인대로 구성되어 있는데, 회전근개파열은 이를 구성하는 근육 또는 인대가 파열되어 팔과 어깨에 통증을 유발하는 질환이다. 국내 환자만 2014년 약 55만명에서 2018년 약 77만명으로 증가했으며, 회전근개파열 환자의 50% 이상이 60대 이상으로 노령화 추세로 인해 향후 발병률이 지속적으로 증가할 것으로 예상된다. TPX-115가 타겟하는 부분층 회전근개파열의 경우 재생이 어렵고 근본적 치료가 가능한 치료제가 없어 Unmet needs가 매우 높다.

동사는 TPX-115 국내 임상2b/3상을 진행 중이며, 현재 임상2b상 환자를 모집 중이다. 1H25 중 환자모집 완료가 예상된다. TPX-115는 섬유아 세포를 파열 부위에 투여하고 체내 건세포(Tenocytes)를 자극하여 ECM 단백질을 분비, 조절하도록 작용하는 기전이다. 동사는 이미 TPX-115 임상2상 저용량 환자들 중 일부에게서 100% 완치를 확인하였다. 임상1상을 통해 저용량 대비 중용량 및 고용량에서 높은 효능을 보였던 것을 감안할 때, 중용량 및 고용량 환자 투약이 진행되는 임상2b/3상에서 유의미한 데이터를 확보할 수 있을 것으로 기대한다.

지난 1월 동사는 TPX-115의 FDA 임상2상 IND 제출을 완료했다. 1Q25 중 FDA IND 승인이 예상되며, 2H25부터 본격적으로 미국 임상을 시작할 계획이다. 더불어 미국 내 Fast track 제도인 RMAT 수령 가능성도 기대한다. 이를 기점으로 동사는 미국 진출을 본격화할 예정이다. TPX-115 미국 임상2상 개시와 동시에 국내에서 판매 중인 제품들의 미국 확대를 추진하며 중장기 성장동력을 확보할 수 있을 것으로 기대한다.