티움바이오(321550)-매력적 밸류, 모멘텀을 기다리자

기업개요

동사는 희귀 난치성 질환 치료제를 개발하는 신약 연구개발 기업이다. 동사의 핵심 임원진은 과거 SK케미칼에서 FDA 승인을 받은 혈우병 치료제 ‘앱스틸라(Afstyla)’의 개발을 주도했던 인력들로 구성되어 있으며, 이는 신약 임상개발에 대한 동사의 핵심 경쟁력으로 평가된다. 1H25 이전까지는 동사의 2대주주 오버행 이슈로 지속적인 주가 부진을 경험했으나, 최근 수급 불안요인으로 작용하던 오버행 이슈가 해소되면서 시장의 신뢰를 회복하고 있다. 동사의 최대주주는 김훈택 외 8인으로 지분율 35.84%를 보유 중이다.

Merigolix Update

Merigolix는 GnRH agonist 주사제가 장악하던 여성질환 시장에서 경구형 GnRH antagonist로 전환되는 트렌드를 반영한 동사의 주력 신약 후보물질이다. 자궁내막증 적응증으로 유럽 임상 2a상을 완료하였으며, 월경통 감소 효과를 NRS 척도로 측정한 결과, 위약군 대비 모든 용량에서 통계적으로 유의한 통증 감소 효과가 나타났다. 특히 360mg 용량군에서는 -6.2점의 통증 감소를 보여 경쟁약물들 대비 우월한 효능과 간독성 및 골 손실 우려가 적은 안전성 프로파일을 제시하였다. 복약 편의성, 신속한 효과 발현, 빠른 배란 회복 등의 특성으로 여성환자 대상 우수한 약물로 자리매김할 가능성이 클 것으로 판단한다.

Merigolix는 자궁근종 적응증으로도 대원제약과의 협업을 통해 국내 임상 2상을 성공적으로 마쳤으며, 3Q25 중 CSR 수령 및 임상 3상 진입을 앞두고 있다. Top-line 결과에서 PBAC 점수 120점 이상인 환자군에서 출혈 완전 억제와 자궁근종 크기 감소, 헤모글로빈 회복까지 확인되었으며, 이는 경쟁약물 대비 차별화된 효과로 평가된다. 한편, 보조생식술(ART) 적응증으로도 중국의 한소제약에서 임상 1상을 진행 중이며, 이는 향후 아시아 여성질환 치료제 시장 내 포트폴리오 확대의 전략적 기반이 될 것으로 전망된다. 현재 유럽 및 북미 지역에 대한 추가 기술이전도 추진 중인 것으로 파악된다.

TU2218 Update

TU2218은 VEGF와 TGF-β를 동시에 저해하는 기전의 면역항암제로, 고형암 대상 병용 임상에서 유의미한 반응률을 보이며 기대를 모으고 있다. ASCO 2025 발표 결과, 두경부암 대상자 중 Best ORR 63.6%, 담도암에서는 Best ORR 17.4%이 보고되었으며, 이를 기반으로 확장 임상에 진입하였다. 최종적으로 각각 36명과 40명을 대상으로 하는 임상 2a상을 1H26 내 완료하고 최종 데이터를 발표할 계획이다. 특히 두경부암 1차 치료제 대비 우수한 효능을 보여 향후 글로벌 면역항암제 시장에서 중요한 대안으로 부상할 수 있다고 기대된다.