레제네론과 사노피: 이테페키맙의 두 번째 3상 임상시험에서 실망스러운 초기 결과

투자 의견

Regeneron은 단일클론 항체 연구 및 개발 플랫폼을 활용해 수익을 내는 상업적 운영으로 성장한 소수의 바이오테크 기업 중 하나로 자리매김했으며, 좁은 경쟁 우위를 구축했습니다. 주력 제품인 Eylea는 2024년 글로벌 매출이 약 $100억 달러에 달했으며, 습성 연령 관련 황반변성 및 기타 안과 질환에 승인되었습니다. 현재 매출의 대부분은 원용량 Eylea에서 발생하지만, 향후 몇 년 내에 매출의 대부분이 고용량 제형인 장기 작용형 Eylea HD로 전환될 것으로 예상됩니다. 2025년부터 Eylea 프랜차이즈 전체는 Eylea HD와 경쟁하는 장기 작용형 Vabysmo와 원용량 Eylea의 바이오시밀러인 Pabvlu의 경쟁 압력으로 인해 매출이 감소하기 시작했습니다. 또한 2025년 4월, Regeneron의 Eylea HD 사전 충전 시린지 용도에 대한 미국 추가 승인 신청이 거부되었습니다. 이 포장 형식은 Vabysmo와의 경쟁력에 중요하며, 우리는 결국 승인을 받을 것으로 예상하지만 해결 시점은 불확실합니다. 면역학 치료제 듀픽센트는 아토피 피부염과 천식 분야에서 매우 강한 안정적인 성장을 보이고 있으며, 새로운 적응증(비강 폴립)과 젊은 환자층으로의 승인이 계속 확대되고 있습니다. 최근 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)에 대한 EU 승인으로, 우리는 2029년까지 듀픽센트의 피크 매출을 $210억으로 전망합니다. Sanofi와의 신규 파이프라인 제품 협력은 축소되었지만, 이는 Regeneron에게 내부 개발 기회인 bispecifics odronextamab(림프종)과 linvoseltamab(다발성 골수종)을 포함해 2025년 출시가 가능한 제품들과 다양한 암 적응증을 타겟팅하는 bispecifics 파이프라인을 제공합니다. Regeneron은 협력사의 PD-1 항체 Libtayo의 권리를 인수했으며, 이는 미래 암 치료 조합 요법의 기반이 될 수 있습니다.

📈 상승론자 의견

• Eylea는 습성 AMD 및 기타 안과 시장에서 선도적인 제품군으로 자리매김했으며, 투여 간격이 연장된 Eylea HD는 로슈의 Vabysmo와 경쟁 우위를 유지하고 있습니다.
• Dupixent는 중증 아토피 피부염과 천식에서 강력한 출시 성과를 바탕으로 알레르기 관련 질환 및 COPD로 적용 범위를 확장하고 있습니다.
• 혈액암 및 고형 종양에서 여러 이중 특이성 항체에 대한 초기 긍정적 데이터는 Regeneron의 자체 개발 암 치료 프로그램의 잠재력을 뒷받침합니다.

📉 하락론자 의견

• Regeneron의 Eylea HD 사전 충전 시린지 미국 승인 신청은 시장 점유율에 중요하지만, 2025년 4월에 거부되었습니다. 우리는 결국 승인을 얻을 수 있을 것으로 예상하지만, 일정은 불확실합니다.
• Regeneron의 Praluent는 다중 억 달러 규모의 콜레스테롤 저하제 시장에 진출했지만, Amgen의 Repatha와 Novartis의 Leqvio로부터 강력한 경쟁에 직면해 있습니다.
• 듀픽센트의 잠재력은 AbbVie의 Rinvoq와 같은 새로운 경구용 피부염 치료제나 Amgen/Astra의 Tezspire와 같은 주사형 천식 치료제의 승인으로 인해 단축될 수 있습니다. 이러한 치료제는 더 효과적일 수 있습니다.