미국 바이오제약 산업: 더 많은 미국 가격 협정으로 3년간 관세 유예 확정

투자 의견

머크의 높은 마진을 가진 다양한 제품군과 신약 파이프라인의 조합은 장기적으로 투자 자본에 대한 높은 수익률을 보장할 것입니다. 핵심 항암제 키트루다의 미국 내 특허가 만료되는 2020년대 후반에 매출 감소가 예상되지만, 파이프라인 출시로 인해 이러한 감소는 2029-30년 동안 약 2년 정도로 제한될 가능성이 높습니다. 신약 파이프라인 측면에서는 수년간 다소 부진했던 연구개발 성과가 이제야 머크의 신약 개발 전략이 중요한 신약들을 배출하기 시작했습니다. 대형 바이오제약사인 머크는 특허 보호가 만료된 기존 약물의 제네릭 경쟁을 완화하기 위해 (자체 개발 또는 인수한) 신제품에 의존하고 있습니다. 키트루다(2024년 매출의 47%)는 비소세포폐암이라는 최대 암 적응증 중 하나에서 선점 우위를 포함해 다양한 암 적응증에 걸친 강력한 임상 데이터에 힘입어 포트폴리오의 핵심이다. 키트루다의 미국 특허는 2028년에 만료되며, 메디케어 협상은 2029년까지 진행될 것으로 예상된다. 그러나 국제 특허는 2031~2033년까지 유지되며, 화학요법이 필요 없는 키트루다 환자 약 50%를 대상으로 한 피하 주사제 버전은 2039년까지 특허가 연장됩니다. 또한 키트루다와의 병용 요법을 포함한 신규 항암제 출시가 머크의 전체 의약품 매출을 추가로 뒷받침할 것으로 예상됩니다. 그러나 향후 몇 년간 아케소/서밋 테라퓨틱스의 이중특이성 항체 이보네시맙을 비롯한 여러 경쟁 약물이 중요한 임상 데이터를 발표할 것으로 예상됨에 따라 암 시장에서는 치열한 경쟁이 예상됩니다. 종양학 분야 외에도 폐동맥 고혈압 치료제 윈레베어와 폐렴 백신 캡백시브를 포함한 여러 출시 제품의 연간 수십억 달러 매출 잠재력을 확인하고 있습니다. 또한 회사의 경구용 콜레스테롤 저하제 엔리시타이드(2025년 6월 긍정적인 3상 상위 결과 발표)와 면역학 치료제 툴리소키바트(3상 시험 중인 차별화된 치료제)의 진전도 주시하고 있습니다.

📈 상승론자 의견

• 1차 비소세포폐암 치료제 시장에서의 선점 효과로 면역항암제 분야에서 선두를 달리고 있는 키트루다는 머크를 비롯한 여러 기업들이 이 약물과의 새로운 병용 요법을 시험함에 따라 그 입지가 더욱 공고해질 수 있다.
• 머크는 2021년 액셀러론(Acceleron) 인수를 통해 폐동맥고혈압 치료제 윈레베어(Winrevair)의 권리를 확보했으며, 이 약물은 강력한 효능과 차별성으로 인해 출시 초기부터 호조를 보이고 있다.
• 머크는 2020년대 후반 키트루다의 바이오시밀러 출시로 인한 성장 둔화 요인에 대응하기 위해 대규모 후기 단계 파이프라인을 보유하고 있다.

📉 하락론자 의견

• 키트루다의 2028년 미국 특허 만료는 해당 약물의 높은 매출 기여도(2024년 매출의 46%)를 고려할 때 우려되는 부분이다.
• 종양학 분야 경쟁은 치열하며, 키트루다 또는 머크의 차세대 파이프라인과 경쟁할 수 있는 복잡한 생물학적 치료제들이 다수 임상 시험 중이다.
• HPV 백신 가다실은 특허 만료 위험이 없는 꾸준한 성장 동력으로 여겨져 왔으나, 최근 경쟁 심화, 거시경제적 역풍, 중국 내 높은 보급률로 인해 해당국 판매가 정체되었습니다. 이로 인해 2025년 글로벌 가다실 매출이 40% 감소할 것으로 예상됩니다.