해외

한국, 미국의 바이오주식에 투자중인 투자자겸 블로거입니다

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<td style="width: 98.3198%; background-color: #fbeeb8;">
※ 감수인 의견
모니터링 보고서 올려 주셔서 정말 감사 드립니다.&nbsp; *짧지만 의사결정에 필요한 중요한 정보라고 생각합니다.
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원문 링크
<a href="https://orangeboard.co.kr/@psjs/Galera-Therapeutics-%ED%8B%B0%EC%BB%A4-GRTX-SOM%EC%9D%98-first-in-class" target="_blank" rel="noopener">Galera Therapeutics (티커:GRTX) : SOM의 first in class</a> (2023.5.15)
<a href="https://orangeboard.co.kr/@psjs/%EC%95%84%EB%8D%B8%EB%A6%AD%EC%8A%A4-ARDX-%ED%8F%AD%EB%9D%BD%ED%95%9C-%EC%A3%BC%EC%8B%9D%EC%97%90%EC%84%9C-%EB%B3%B4%EB%AC%BC%EC%B0%BE%EA%B8%B0" target="_blank" rel="noopener">아델릭스(ARDX): 폭락한 주식에서 보물찾기</a> (2023.3.22)<a href="https://orangeboard.co.kr/@psjs/%EC%95%84%EB%8D%B8%EB%A6%AD%EC%8A%A4-ARDX-Xphozah-%EC%9E%84%EC%83%81%EB%B6%84%EC%84%9D%EA%B3%BC-%ED%96%A5%ED%9B%84%EC%9D%BC%EC%A0%95" target="_blank" rel="noopener"></a>
<a href="https://orangeboard.co.kr/@psjs/%EC%95%84%EB%8D%B8%EB%A6%AD%EC%8A%A4-ARDX-Xphozah-%EC%9E%84%EC%83%81%EB%B6%84%EC%84%9D%EA%B3%BC-%ED%96%A5%ED%9B%84%EC%9D%BC%EC%A0%95" target="_blank" rel="noopener">아델릭스(ARDX) : Xphozah 임상분석과 향후일정</a> (2023.4.12)
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용어
CRO는 Contract Research Organization의 약자로, 특정 연구나 개발 프로젝트를 수탁해주는 전문 연구 조직을 말합니다. CRO는 통계 분석, 임상 시험, 사전 임상 연구, 제품 개발 및 제조 등 다양한 분야에서 활동하며, 주로 제약사, 바이오 기술 회사, 의료 기기 제조사 등이 CRO를 이용합니다.
PDUFA (Prescription Drug User Fee Act) date는 미국 식품의약국(FDA)이 신약 승인 신청(NDA, New Drug Application) 또는 생물학적 제품 승인 신청(BLA, Biologics License Application)에 대한 결정을 내리는 예정일을 의미합니다.&nbsp;PDUFA는 1992년에 미국 의회에서 제정되어 FDA의 신약 승인 과정을 가속화하기 위해 도입된 법률입니다.
미국에서 상장된 회사들은 U.S. Securities and Exchange Commission (SEC)에 대해 특정 사항들을 공시해야 하는데, 이 중 하나가 Form 8-K 입니다. Form 8-K는 기업이 주요 사건이 발생했을 때 즉시 제출해야 하는 공시 양식입니다.
Form 8-K는 다음과 같은 주요 사건들이 발생했을 때 제출됩니다
1. 기업 인수, 합병, 자산 매각 등의 중요한 거래 발생 2. 임원의 사임, 해임 또는 새로운 임원의 선임 3. 회사의 파산 또는 파산 관련 절차 4. 새로운 상품, 서비스 또는 큰 규모의 계약 체결 5. 회사의 회계 정책 변경 6. 감사인의 변경이나 감사의견에서의 분쟁
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안녕하세요 필사즉생입니다.
오늘은 기존 리포트를 올렸던 회사들의 간단한 소식들을 모아서 정리하는 모니터링 리포트를 써보고자 합니다.&nbsp;&nbsp;
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갈레라 테라퓨틱스 (GRTX)
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<div class="image-wrap" style="margin-left: auto; margin-right: auto; position: relative; display: flex; flex-direction: column; line-height: 150%;"><img class="select-thumbnail" src="https://cdn.orangeboard.co.kr/images/reports/abf68e07-6ad8-4951-97ef-5237e72b30f6/image_10210857805008.jpg" alt="" /></div>
먼저 갈레라 테라퓨틱스에 대한 내용부터 시작하겠습니다.&nbsp;
5월 30일에 갈레라는 8-K form을 제출하였습니다.
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여기서 먼저 8-K form에 대해서 설명해야하는데요. 한국에는 DART 전자공시시스템이 있듯이, 미국에는 SEC (Securities and Exchange Commission)시스템이 있습니다. 미국 기업의 공시는 이 SEC에 등록이 되는데요.
기업들은 주기적으로 SEC에 연간보고서나 분기보고서 같은 서류를 공시해야할 의무가 있습니다.&nbsp; &nbsp;보고서 종류는 여러가지가 있는데, 10-K는 연간보고서, 10-Q는 분기보고서이고, 오늘 말쓰드릴 8-K는 주주 또는 증권거래소에 중요하게 작용할 수 있는 예정에 없던 보고서입니다.&nbsp;
그래서 8-K에는 기업의 인수합병이나, 이사진 사임, 유상증자 등의 내용을 다룹니다.
갈레라가 제출한 이번 8-K는 소송에 관련된 내용입니다. 지난번 분석 글에서 말씀드렸듯, 이 회사는 3상결과 발표과정에서 다사다난한 과정을 거쳤습니다. 3상 탑라인에서 주지표가 통계적으로 유의미한 데이터를 달성하지 못해 실패로 발표를 했고, 그로인해 주가는 폭락을 하게되었는데, 2달뒤 확인해보니 이 통계를 분석했던 CRO에서 오류를 발견하여, 재분석한 결과 임상 성공으로 바뀌게 되었습니다
이 CRO가 스폰서인 갈레라의 주가폭락에 엄청난 영향을 미쳤는데요. 이에 대한 소송이 시작된 것입니다. 이번 8-K 에서는 갈레라 테라퓨틱스가 펜실베니아 법원에 CRO인&nbsp; Alrira health clinical과 IQVIA에 소송을 제기했는데요. 3상 ROMAN스터디에서 통계시스템 오류와 관련된 계약위반과 과실의 책임을 묻는 소송을 하게 되었습니다.&nbsp;
사건이 발생한지 2년정도 소요되었는데, 이제 소송이 시작되나 봅니다. 소송의 결과는 현재로서는 알수없지만, 갈렐라에게 더이상 손해볼만한 내용은 없기때문에 이 소송이 악재나 호재는 아닙니다.&nbsp;
현재 갈레라는 2023년 8월 9일 FDA의 승인결정을 기다리고 있는 상황입니다.
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아델릭스 (ARDX)
아델릭스는 지난 분석글에서 말씀드린대로 4월 중순에 NDA 재제출이 있었습니다. 지난해 NDA에서 승인거절 의견 후, 아델릭스의 항소로 자문위가 열렸고, 그 결과 승인권고가 나와서, 다시 NDA에 서류를 제출하는 과정을 밟고 있다고 말씀드렸는데요.&nbsp;&nbsp;
4월 중순에 NDA 재제출을 했고, 그로부터 1달 뒤인 5월에&nbsp; FDA의 Review classification에 따라 2개월 짜리 리뷰가 될지 6개월짜리 리뷰가 될지 결과가 나온다고 말씀드렸는데요. 그 결과가 나와서 말씀드리려고 합니다.
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<div class="image-wrap" style="margin-left: auto; margin-right: auto; position: relative; display: flex; flex-direction: column; line-height: 150%;"><img src="https://cdn.orangeboard.co.kr/images/reports/abf68e07-6ad8-4951-97ef-5237e72b30f6/image_105327977138079.jpg" alt="" /></div>
5월 중순에 결과가 나왔고, 2개월 리뷰가 아닌 6개월 리뷰로 나오게 되면서, 주가가 4.4달러 근처에서 3달러 초반으로 30%에 가까운 폭락이 나왔습니다.&nbsp; 사실 알고보니 6개월 리뷰가 당연한 결과이고 2개월 리뷰 나오는 것 자체가 이례적인 상황인데, 아무래도 기대감은 2개월에 있던 부분, 그리고 리뷰가 6개월짜리로 나오면서 시간적 여유가 많이 생기게 됨에 따라 단기감이 실망매물이 많이 쏟아진게 아닌가 싶습니다.
이 6개월 리뷰의 결과에 따라 아델릭스의 PDUFA date는 2023년 10월 17일로 정해졌습니다. 아델릭스는 승인받고 곧바로 4Q에 시판될수 있도록 준비하다고 하네요.
아델릭스는 6월 7일 Jefferies 2023 Healthcare Conference에서 프리젠테이션한다고 합니다. 여기서 어떤 정보가 나올지도 기대되는데요. 새로운 슬라이드나 내용이 업데이트 되면 다시 올리겠습니다.
ARDX 그리고 PLX 이 두개 모두 6월말 러셀3000 지수에 편입예정입니다
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모니터링 리포트 : (티커: GRTX, ARDX)