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※ 감수인 의견 감사드립니다. 글을 읽으면서 드는 생각은 저자가 말하는 조건에서는 1)주가가 이미 어느정도 올라왔을 확률이 있고, 2)올랐어도, 훨씬 더 많이 오를 구간에 진입하자의 철학이 있는 듯 합니다. 어쩌먼 이 구간에서의 매수가 (리스크해소 측면에서, 승률 측면에서) 더 안전할 수 있을 듯 합니다. 아델릭스 글에서 말씀하신 저자의 종목 선별 기준입니다 (절대적인 기준은 아님). 업의 특성에 맞게 설정된 기준입니다. 경험에서 우러난 기준은 가치가 있습니다.  대부분의 독자가 잘 모른다고 여기고, 같이 공부할겸 용어 검색한 결과 드립니다.
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안녕하세요 필사즉생입니다.
이번 리포트에서는 시리즈물로 지난 프로탈릭스 바이오테라퓨틱스의 PRX102에 관한 내용입니다
현재 시장에 나와서 시판중인 패브리병 약물 중 대표적인 치료제는 사노피에서 판매하고 있는 Fabrazyme 입니다.
앞 리포트에서 설명했다시피, 프로탈릭스의 PRX102와 마찬가지로 같은 ERT 요법(enzyme replacement therapy)으로 볼수있어,향후 출시시 어떤 매출을 일으킬지 Fabrazyme 매출을 참고할수 있을 것 같습니다
위 사진은 사노피에서 발표한 21년 4분기 자료인데,
Fabrazyme의 21년 4분기 net sales는 223m 유로, 연간 net sales는 844m 유로가 나왔네요
한국돈으로 환산하자면, 4분기에 3100억원, 21년 연간으론 1조 1700억원 net sales를 기록했습니다.
희귀질환으로 약가도 비싸서 그런지 상당히 높은 매출을 기록했네요.
현재 시장에 나와있는 ERT 요법은 Fabrazyme과 Replagal 2개인데, Replagal의 경우는 유럽에서만 승인이 되었고, 미국에선 승인이 되지 않았기 때문에, 사실상 경쟁은 Fabrazyme과 양자대결 (PRX 102가 승인시)이 될 전망입니다.
현재 시장에 나와있는 ERT 요법은 Fabrazyme과 Replagal 2개인데, Replagal의 경우는 유럽에서만 승인이 되었고, 미국에선 승인이 되지 않았기 때문에, 사실상 경쟁은 Fabrazyme과 양자대결 (PRX 102가 승인시)이 될 전망입니다.
PRX102는 이미 Chiesi에 라이센싱했고, 미국에선 15~40%로열티, 미국제외 글로벌에선 15~35%를 받도록 계약되어 있는데요.
21년에 승인받은 Fabrazyme이 매출로 1조원 net sales를 찍는 위엄을 보여줬기 때문에, PLX102가 런칭시 매출에는 상당히 기대해볼만 하지 않을까 싶습니다. 물론 선두주자는 빼았긴 후발주자이기 때문에 다소 불리한게 있는건 사실이지만요.
프로탈릭스에서는 런칭시 글로벌 market share를 20~25%로 예상하고, 그에 따른 로열티를 연 150m~250m (2000억 ~ 2500억원)을 예상하는데, 이게 터무니없는 예측이 아닌게 Fabrazyme 첫해 net sales로 증명된게 아닐까 싶습니다.
또한 FDA 승인 및 상업화 단계에 따라 최대 320m 달러(4200억원)을 마일스톤으로 받을 수 있기 때문에, 승인만 받는다면 현 시총보다 큰 마일스톤 수령이 예상되기도 합니다.
(출처: https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1006281/000114420417053226/tv477300_ex99-1.htm)
현재 시가총액이 1500억원 수준인 것을 감안하면, 올해 5월에 EMA와 FDA에 모두 승인받는다면 (이게 모든걸 결정하겠네요) 승인실패 가능성을 고려해도 상당한 저평가구간에 있지않나 생각됩니다. (앞 리포트에 쓴대로 승인실패 리스크가 공존하긴 합니다)
그럼 Fabrazyme 대비 경쟁력이 있느냐..
이 부분이 후발주자로서 자리잡는데 중요한 요소가 되겠네요.
일단 3상 Balance 연구에서 Fabrazyme 대비 효능에 대해 비열등성을 입증했고,
안전성은 유사하였는데 (부작용은 PRX102가 더 적은 수준),
ERT요법에서 발생하는 Infusuion Related Reaction은 Fabrazyme보다 우월(0.5 vs 3.9)하게 나왔고, Immunogenicity profile에서도 favorable하게 나왔기때문에 승산은 있어 보입니다.
그리고 ERT 요법이 2주의 투약간격인데, PRX 102도 메인은 2주 요법으로 갖지만, 2번째 3상연구인 Bright 연구에서 2배용량의 4주간격 코호트에서도 잘나온바 있어, 행여나 승인시 4주요법으로 받는다면, 경쟁력은 말도안되게 높아지는 것으로 보여집니다. (그러나 4주는 일부 코호트라, 2주로 받을 가능성이 큽니다)
PRX 102의 성분명은 Pegunigalsidase Alfa 입니다.
PRX 102만 왜 더 4주간격으로 길게 가능한 이유는, 약물의 반감기가 기존 약물들에 비해 길기 때문인데, 이렇게 반감기가 긴 이유는, PEGylation 기술때문입니다. 그래서 약물의 성분명 앞부분에 PEG가 붙은거고요.
(출처 : https://en.wikipedia.org/wiki/PEGylation)
반감기가 긴 약물이 항상 중요하지만, 특히 이 약물에서 더 중요한 이유는
패브리병 자체가 앞 글에서 설명했지만, a-galactosidase-A 효소의 결핍 때문에 발생하는 질환이기에, 이를 2주간격으로 채워주는게 기존의 ERT 요법이었던 것이고, 환자는 무조건 맞을 수밖에 없는 상황입니다. 대체가능한 다른 약이 있는게 아니기 때문에요.
그리고 근본적으로 이 약들은 정맥주사이고, 주사받는 과정이 환자나 의료진이 까다롭고 힘듭니다.
Fabrazyme의 경우(모든 ERT마찬가지겠죠) 주사받기전에 해열제를 복용해야 하고, kg당 1mg 투약을 하여야하는데, 초기 주입속도를 시간당 15mg을 넘어서는 안된다고 합니다. 그 이후에는 속도를 높일수는 있는데 주입반응(IRR)을 보면서 늦춰야하고, 30kg이상의 환자는 최소 1시간 30분이상은 받아야합니다
예를들어 60kg의 환자는 60mg을 맞아야하는데, 초기 1시간은 15mg 맞게되고, 그이후는 주입반응에 따라 속도를 늘리거나 줄일수 있긴하지만 최소 1시간 30분에서 4시간도 될수 있는 약물입니다.
PRX102도 크게 다를게 없을 것 같은데, 결국 저렇게 길고 복잡한 투약법으로 인해 환자의 삶의 질은 떨어질수 밖에 없겠죠. 2주에 한번씩은 병원에 가서 많은 시간을 소모해야하니까요
또한 약물 주입반응(IRR)에 따라 투약속도 조절한다고 썼는데, 바로 이런 투약법때문에 IRR이 중요합니다. 이 부분에 있어서 Fabrazyme에 비해 우수하기에, 후발주자여도 충분히 경쟁력이 있지않나 싶네요
EMA와 FDA 결과가 어떻게 될지 모르지만, 이 회사의 가치를 결정할 주요 이벤트로 볼수 있을 것 같습니다.
이제 그 결과까지 2달도 안남은 상황입니다.
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