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퓨쳐켐 주가 하락은 ORR 수치가 낮게 나온 정정 공시 영향으로 보임.

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낮은 ORR은 평가기준상 뼈 전이만 있는 환자 다수가 평가 불가로 분류되어 발생한 해석상의 한계임.

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PSMA PET 방식 기준으로는 실제 ORR이 60%에 달했으며, PFS와 OS 지표는 경쟁 약물 대비 경쟁력 있음.

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임상 3상은 병용 요법 포함, 대조군 비교 방식으로 더 명확하고 향상된 결과가 기대됨.

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회사는 현재 과학적 근거를 바탕으로 해명 중이며, 허위 루머에 대해서는 법적 대응 입장임.

1. 정정 전 내용 요약

유효성 평가

PSA 반응률(PSA-RR): 투여 전 대비 PSA 50% 이상 감소한 환자 비율은 FAS 기준 15명 중 46.67%.

최고 PSA 반응률(Best PSA-RR): 동일 기준으로 73.33%.

최고 객관적 반응률(BORR): [18F]PSMA PET/CT 기준으로 CR 또는 PR을 보인 비율은 60.00%.

안정성 평가

중대한 약물이상반응(SAE)은 20명 중 2명(10%) 발생.

증상: 메스꺼움, 혈소판 수 감소.

기타 사항

CRO로부터 최종 보고서 수령일은 2025년 4월 8일.

해당 내용은 향후 보도자료 및 IR자료로 사용될 예정.

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2. 정정 후 추가 내용

기존 유효성 및 안전성 내용은 동일.

***추가된 내용:

객관적 반응률(ORR): PCWG3-modified RECIST v1.1 기준으로 CR 및 PR 비율을 산출.

FAS 기준 14명 중 ORR은 14.29% (2명), 모두 CR로 확인됨.

단, 평가 불가(NE)인 대상자가 8명(57.14%)으로 해석에 제한이 있음.

기타 투자판단 참고사항에도 이 "해석 제한"에 대한 언급이 추가됨.

셀비온 vs 퓨쳐켐

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1) 임상 전략 차이:

셀비온: CT-MRI 기반 RECIST v1.1을 주 평가 기준으로 사용 (FDA 승인 방식 참조). ORR 35.9% 도출.

퓨쳐켐: PSMA PET-CT 기반 RECIP 1.0 중심으로 평가. ORR 60%, 단, SUV 강도와 무관한 보수적 기준 사용.

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2) 직접 비교의 한계:

평가 기준 다름 → 결과 수치를 직접 비교하기 어려움.

공통점은 PSMA PET 기반 사용이지만, 셀비온은 mPERCIST, 퓨쳐켐은 RECIP 1.0 방식으로 서로 달라 직접 비교 곤란.

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3) 향후 비교 가능성:

퓨쳐켐 임상 3상에서는 RECIST v1.1, PCWG3 등 다양한 기준 병행 예정 → 셀비온과의 직접 비교 가능성 생김.

3상 종료 예정일: 2028년 9월 4일.

1. FC705 국내 임상 2상 결과 정정 요지

객관적 반응률(ORR): 14.3%로 낮게 나타난 이유는 골전이만 있는 환자 비중이 높았기 때문.

PCWG3 modified RECIST V1.1 기준상 **연조직 없는 골전이는 평가 불가(NE)**로 분류됨.

실제로 전체의 57.1%(8/14명)가 NE로 판정됨 → 해석에 제한.

PSA 기반 무진행 생존기간(PSA-PFS): 7.6개월

글로벌 경쟁약물 TheraP 대비 1.8개월 향상 (TheraP: 5.8개월)

PSA는 전립선암 예후 예측 지표로 활용됨.

전체 생존기간(OS): 14.4개월

글로벌 VISION 임상(15.3개월)과 유사

FC705는 2세대 호르몬제 병용 없이 달성한 결과임

3상에서는 병용이 허용되어 OS 개선 기대

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2. 임상 3상 계획 및 우려 해소

임상 3상은 무작위배정 대조시험(RCT) 방식으로 rPFS(영상 기반 무진행 생존기간)를 1차 지표로 설정.

우려에 대한 반박:

한국 및 아시아 환자군 대부분이 골전이 환자이므로 대조군 조건 동일.

3상은 대조군과 치료군 비교로 진행되며, 단독군이었던 2상과 본질적으로 다름.

핵심 허가 지표는 PFS와 OS이며, 2상에서 확보한 이 두 지표는 충분히 임상적 의미가 있음.

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3. 추가 사항

경쟁약 대비 절반 용량, 더 긴 투여 간격(8주 vs 6주)에서도 유효성 확보.

해당 결과는 학술 저널 투고 준비 완료, 이번 주 내 제출 예정.

퓨쳐켐은 글로벌 기준에 부합하는 3상 설계를 통해 명확한 임상 성과 도출을 준비 중.

임상 지표 중요도:

OS(Overall Survival, 전체 생존 기간)와 rPFS(radiographic Progression-Free Survival, 영상학적 무진행 생존기간)가 가장 중요한 핵심 지표.

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ORR(Objective Response Rate)은 임상 2상 단계의 보조 지표에 불과하며, 허가의 핵심 지표는 아님.

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ARPI 병용 효과:

ASCO GU 2025 발표:

ARPI 병용 시 중앙 OS 17.8개월,

비병용 시 12.4개월 → 5개월 이상 생존 연장.

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Lu-177 FC705 국내 임상 2상:

ARPI 병용 없이도 중앙 OS 14.4개월 → 단독요법으로도 생존 연장 효과.

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향후 계획:

Lu-177 FC705 + ARPI 병용 임상 3상 진행 중.

추가적인 생존 개선 기대.

확보된 OS/PFS 데이터를 기반으로 조건부 허가 신청 예정.

ORR 낮게 나온 이유:

평가 기준인 PCWG modified RECIST v1.1에서는 뼈 병변만 있는 환자 8명이 평가 제외(NE)**되어 ORR이 낮게 나옴.

PSMA PET 기반 평가에서는 더 많은 환자가 포함되어 ORR 최대 60%로 도출.

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결론:

정정공시는 기술적 평가 방식 차이로 인한 것이며, 임상 3상 진행에는 전혀 영향 없음.

주주 신뢰를 바탕으로 과학적 접근을 지속하며, FC705와 FC303의 상업화에 박차를 가하겠다는 입장.